Клиническое исследование для оценки влияния ингибитора комплемента C5 равуализумаб на уровни легкой цепи (SNFL) и глиального фибриллярного кислого белка (SGFAP) у пациентов с аквапорин-4-позитивным (AQP4-AB+) нейромиелит-спектр (NMOSD) (NMOSD).
Исследовательский, нетрадиционное, проспективное, многоцентровое, общенациональное, клиническое исследование для оценки влияния комплемента ингибитора C5 равуализумаб в сыворотке нейрофиламентальной цепь (SNFL) и глиального фибриллярного кистного белка (SGFAP) у пациентов с аквапорином-4 -позитивным (AQP4-ABEN).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское, не взимаемое, проспективное, многоцентровое, клиническое исследование. Ожидается, что максимальное общее число 40 пациентов с диагнозом серопозитивного AQP4-IgG NMOSD. Цель состоит в том, чтобы включить, по крайней мере, треть этих пациентов в группу с ингибитором комплемента, с оставшимися пациентами в группе без посадков на основе текущей терапевтической клинической практики в Греции. Примут участие несколько неврологических отделов с опытом в диагностике и лечении NMOSD. Приемлемые пациенты будут набираются в обеих группах, и каждый участник будет следить примерно каждые 60 дней в течение 24 месяцев.
Источник данных (ы):
Данные, связанные с исследованием, будут собираться и регистрироваться в конкретных и предопределенных сборах данных, во время обычных клинических и лабораторных оценок. Информация, связанная с историей болезни пациентов, будет собрана для пациентов NMOSD из базы данных каждого неврологического отделения (записи/файлы/электронная база данных) и самоотчетов пациентов. Базовые характеристики (возраст, пол, рост, вес тела и ИМТ) также будут зарегистрированы для всех участников.
Исследовательская популяция:
Целевая популяция в исследовании будет включать диагноз пациентов с серопозитивным NMOSD AQP4-IgG. Возраст ≥ 18 лет с анамнезом клинической атаки ≥ 1 NMOSD в соответствии с критериями NMOSD 2015 года. Участники должны проходить лечение либо с не по назначению ISTS (кортикостероиды, азатиоприн, микофенолат мофетил, ритуксимаб) или терапию ингибитором комплемента с рагулизумабом. Кортикостероиды могут использоваться в качестве дополнительной терапии для равулизумаба или не по назначению ИСТ
Процедуры:
- Измерение уровней SNFL.
- Измерение уровней SGFAP.
- Клиническая оценка: неврологическое обследование/оценка инвалидности на основе EDSS.
МРТ мозга/спинного мозга: количество, размер, анатомическое расположение поражений будет оценено. Повышение гадолиния также будет оцениваться всякий раз, когда доступно постгадолиния T1-взвешенные изображения МРТ.
- Запланированные моменты сбора сыворотки для измерений биомаркеров (SGFAP, SNFL) и клинических оценок: при первой записи данных при посещении 1 и впоследствии каждые 60 (± 15) дней в течение периода наблюдения, который устанавливается на 24 месяца.
- Промежуточные моменты, связанные с клиническими эпизодами для сбора сыворотки измерений биомаркеров (SGFAP, SNFL) и клинические оценки: в начале клинического эпизода (48-часовое окно).
- Все участники будут клинически оценены во время запланированных наблюдений за получением выборки или во время посещений, связанных с атакой; Клиническая оценка будет включать неврологическое обследование, оценку МРТ всякий раз, когда применимо, оценка клинической инвалидности с помощью EDSS и обычная оценка крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Georgios Tsivgoulis
- Номер телефона: +302105832471
- Электронная почта: gtsivou@med.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Пациенты имеют право на включение в исследование, только если применяются все следующие критерии:
Возраст
Пациент должен быть в возрасте 18 лет и старше, во время подписания информированного согласия.
Тип характеристик пациента и заболевания
- Anti-AQP4 AB-позитивно при скрининге и диагноз NMOSD, как определено Международными консенсусными диагностическими критериями 2015 года (Wingerchuk, 2015). Исторически положительный тест на анти-AQP4 AB может быть приемлемым, если тест был проведен с использованием приемлемого, проверенного клеточного анализа из аккредитованной лаборатории.
- По меньшей мере 1 клиническая атака до периодов предварительного просмотра/скрининга.
- Недоступные пациенты или пациенты при специфических не по маршрутизации (ритуксимаб, кортикостероиды, азатиоприн, микофенолат mofetil) или ингибитор комплемента Davulizumab. Наивные пациенты, которые инициируют рагулизумаб при зачислении, должны были быть назначены равулизумаб, но еще не инициировали лечение, согласно критериям возмещения на местном рынке.
Вакцинирован против N. meningitidis (для серогрупп A, C, W, Y и B) A) в течение 3 лет и по меньшей мере за 2 недели до первой дозы равализумаба, или B) во время первой дозы равуализумаба при условии, что антибактериальная префилаксида препарата проводится в соответствии с национальными правилами вакцинации и суммированием характеристик продуктов.
Масса
Вес тела ≥ 40 кг.
Секс
Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто получает каждую иммунотерапию.
Информированное согласие
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в разделе 10.1.3, который включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерии исключения
Пациенты исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
Медицинские условия
- История инфекции N. meningitidis.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (о чем свидетельствует титр антител на ВИЧ-1 или ВИЧ-2)
- История необъяснимых инфекций.
- Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до скрининга.
- Наличие лихорадки ≥ 38 ° C (100,4 ° F) в течение 7 дней до проверки
- Беременные женщины NMOSD будут исключены в соответствии с местной клинической практикой. '
- История имплантированных медицинских устройств, которые несовместимы с сильными магнитными полями, используемыми для МРТ.
Предыдущая/сопутствующая терапия 6. Использование инбилизумаба в течение 6 месяцев до зачисления у пациентов, переходящих на другую терапию, то есть овлизумаб или не по назначению.
7. Использование сатализумаба в течение 3 месяцев до зачисления. 8. беременная, грудное вскармливание или намерение забеременеть в ходе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акп4-Igg Seropositive пациенты с NMOSD, получающие лечение ингибитора комплемента
AQP4-IgG Seropositive NMOSD пациенты, получающие лечение ингибиторов комплемента с Ravulizumab (группа A)
|
Образцы крови для уровней SNFL и SGFAP
|
|
AQP4-IgG Seropositive NMOSD, получающие не по назначению ISTS
AQP4-IgG Seropositive NMOSD пациентов, получающих не по назначению, включая ритуксимаб, кортикостероиды, азатиоприн и микофенолат mofetil (группа B)
|
Образцы крови для уровней SNFL и SGFAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Изменения в уровнях SNFL и SGFAP во время заболевания в течение болезни у серопозитивных пациентов AQP4-IgG NMOSD, получающих рагулизумаб
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки уровней SNFL и SGFAP и их колебаний с течением времени у пациентов с серопозитивным NMOSD AQP4-IgG, получающих ингибитор комплемента равулизумаб
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ уровней SGFAP и SNFL с оценкой EDSS.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить связь уровней SGFAP и SNFL с клинической инвалидностью.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней SGFAP у пациентов, испытывающих рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы оценить клиническую полезность уровней SGFAP у пациентов с серопозитивным NMOSD AQP4-IgG для прогнозирования риска клинического рецидива.
|
2 года
|
|
Изменения в уровнях SNFL и SGFAP во время болезни курс у серопозитивных пациентов с AQP4-IgG NMOSD, получающих не по назначению ИСТ
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы исследовать изменения в уровнях SNFL и SGFAP с течением времени у серопозитивных пациентов с NMOSD AQP4-IgG
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-24-22351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .