Badanie kliniczne w celu oceny wpływu inhibitora dopełniacza C5 ravilizumabu na neurofilament w surowicy (SNFL) i poziomu fibrylarycznego białka kwaśnego (SGFAP) u pacjentów z akwaporyną-4-dodatkową (AQP4-AB+) zaburzeniem zapalenia neuromyelistek optyki (NMOSD)
Badanie eksploracyjne, nieinterwencjonalne, prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu poziomu inhibitora C5 Ravilizumabu na łańcuch światła neurorofilamentu neurofilamentu w surowicy (SNFL) i zaburzenie spektrucowe (SGFAP) u pacjentów z aquaporyną-4-pozytywnymi (AQP4-AB+) neuromelitarne (SGFAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksploracyjne, nieinterwencjonalne, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne. Oczekuje się, że maksymalna całkowita liczba 40 pacjentów z rozpoznaniem seropozytywnego AQP4-IGG NMOSD zostanie zapisana. Celem jest włączenie co najmniej jednej trzeciej z tych pacjentów w grupie inhibitora dopełniacza Ravilizumabu, przy czym pozostali pacjenci w grupie nie-labelowej ISTS oparte na obecnej terapeutycznej praktyce klinicznej w Grecji. Wejczy się wiele działów neurologicznych z doświadczeniem w diagnozie NMOSD i leczeniu. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w obu grupach, a każdy uczestnik będzie śledzony około 60 dni przez 24 miesiące.
Źródło danych:
Dane związane z badaniami zostaną zebrane i rejestrowane w określonych i z góry określonych punktach czasowych gromadzenia danych, podczas rutynowych ocen klinicznych i laboratoryjnych. Informacje związane z historią medyczną pacjentów zostaną zebrane dla pacjentów z NMOSD z bazy danych każdego działu neurologicznego (zapisy/pliki/elektroniczna baza danych) i zgłaszanie własnych pacjentów. Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, wysokość, masa ciała i BMI) będą również rejestrowane dla wszystkich uczestników.
Populacja badań:
Populacja docelowa w badaniu obejmie zdiagnozowane pacjentów z seropozytywnym NMOSD AQP4-IgG. Wiek ≥ 18 lat z historią ≥ 1 atak kliniczny NMOSD zgodnie z kryteriami NMOSD z 2015 r. Uczestnicy powinni przechodzić leczenie albo poza znakami (kortykosteroidy, azatiopryna, mikofenolan mofetil, rytuksymab) lub terapię inhibitora dopełniacza Ravilizumabem. Kortykosteroidy mogą być stosowane jako terapia dodatkowa do ravilizumabu lub nieuprzewodników
Procedury:
- Pomiar poziomów SNFL.
- Pomiar poziomów SGFAP.
- Ocena kliniczna: badanie neurologiczne/ocena niepełnosprawności na podstawie EDSS.
MRI mózgu/rdzenia kręgowego: liczba, wielkość, anatomiczna lokalizacja zmian zostanie oceniona. Ulepszenie gadolinu będzie również oceniane za każdym razem, gdy dostępne są obrazy MRI ważone po Gadolinu T1.
- Zaplanowane punkty czasowe zbierania surowicy dla pomiarów biomarkerów (SGFAP, SNFL) i oceny kliniczne: przy pierwszym rejestrowaniu danych podczas wizyty 1, a następnie co 60 (± 15) dni w okresie obserwacji, który jest ustawiony na 24 miesiące.
- Tymczasowe punkty czasowe związane z epizodami klinicznymi do zbierania pomiarów biomarkerów w surowicy (SGFAP, SNFL) i oceny kliniczne: na początku epizodu klinicznego (okno 48 godzin).
- Wszyscy uczestnicy zostaną klinicznie oceniani podczas planowanych obserwacji w celu pozyskiwania próbek lub podczas wizyt związanych z atakiem; Ocena kliniczna będzie obejmować badanie neurologiczne, ocenę MRI, gdy tylko dotyczy, ocena niepełnosprawności klinicznej przez EDSS i rutynową ocenę badania krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Georgios Tsivgoulis
- Numer telefonu: +302105832471
- E-mail: gtsivou@med.uoa.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci mogą być uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:
Wiek
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
Rodzaj charakterystyki pacjenta i choroby
- AB-dodatni anty-AQP4 w badaniach przesiewowych i diagnozę NMOSD zgodnie z definicją międzynarodowych kryteriów diagnostycznych w 2015 r. (Wingerchuk, 2015). Historycznie pozytywny test anty-AQP4 AB może być dopuszczalny, jeśli test został przeprowadzony przy użyciu akceptowalnego, zatwierdzonego testu komórkowego z akredytowanego laboratorium.
- Co najmniej 1 atak kliniczny przed okresami prescreening/badań przesiewowych.
- Pacjenci lub pacjenci bez leczenia pod specyficznymi zabiegami poza znakami (rytuksymab, kortykosteroidy, azatiopryna, mikofenolan mofetil) lub inhibitor dopełniacza C5 Ravilizumab. Naiwni pacjenci, którzy inicjują Ravilizumab w rekrutacji, powinni byli przepisać Ravilizumab, ale jeszcze nie zainicjować leczenia, zgodnie z kryteriami refundacji na rynku lokalnym.
Zaszczepione przeciwko N. meningitidis (dla serogrupy A, C, W, Y i B) A) w ciągu 3 lat i co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką Ravilizumabu lub B) w czasie pierwszej dawki Ravilizumabu, pod warunkiem, że propezją przeciwbakteryjne PROPYLAXISI LEKU.
Waga
Masa ciała ≥ 40 kg.
Seks
Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji u osób otrzymujących każdą immunoterapię.
Świadoma zgoda
- Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody opisanej w sekcji 10.1.3, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokocie.
Kryteria wykluczenia
Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
Warunki medyczne
- Historia zakażenia N. meningitidis.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dowodzone przez miano przeciwciała HIV-1 lub HIV-2)
- Historia niewyjaśnionych infekcji.
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybowa w ciągu 14 dni przed badaniem badań przesiewowych.
- Obecność gorączki ≥ 38 ° C (100,4 ° F) w ciągu 7 dni przed badaniem
- Kobiety w ciąży NMOSD zostaną wykluczone zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. '
- Historia wszczepionych urządzeń medycznych, które są niezgodne z silnymi polami magnetycznymi stosowanymi do MRI.
Wcześniejsza/współbieżna terapia 6. Zastosowanie inebilizumabu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów przechodzących na inną terapię, tj. Ravilizumab lub nieuprawne.
7. Zastosowanie satralizumabu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. 8. W ciąży, karmienia piersią lub zamierzaniem poczęcia w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AQP4-IGG seropozytywni pacjenci z NMOSD otrzymujący leczenie inhibitora dopełniacza
AQP4-IGG seropozytywni pacjenci z NMOSD otrzymujący leczenie inhibitora dopełniacza ravilizumabem (grupa A)
|
Próbki krwi dla poziomów SNFL i SGFAP
|
|
AQP4-IGG seropozytywni NMOSD pacjenci otrzymujący nie-znakowe ISTS
AQP4-IGG seropozytywni pacjenci z NMOSD otrzymującymi nieobecne ISTS, w tym rytuksymab, kortykosteroidy, azatiopryna i mikofenolan mofetil (grupa B)
|
Próbki krwi dla poziomów SNFL i SGFAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zmiany w poziomie SNFL i SGFAP podczas przebiegu choroby u pacjentów z seropozytywnym NMOSD AQP4-IGG otrzymującym ravilizumab
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poziomy SNFL i SGFAP oraz ich fluktuacje w czasie u seropozytywnych pacjentów z NMOSD AQP4-IGG, którzy otrzymują inhibitor uzupełniający Ravilizumab
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji poziomów SGFAP i SNFL z wynikiem EDSS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić związek poziomów SGFAP i SNFL z niepełnosprawnością kliniczną.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów SGFAP u pacjentów doświadczających nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić użyteczność kliniczną poziomów SGFAP u pacjentów z seropozytywnym NMOSD AQP4-IgG w celu przewidywania ryzyka nawrotów klinicznych.
|
2 lata
|
|
Zmiany w poziomach SNFL i SGFAP podczas przebiegu choroby u AQP4-IGG NMOSD Seropositive Pacjenci otrzymujący otrzymywanie ISTS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać zmiany w poziomach SNFL i SGFAP w czasie u seropozytywnych pacjentów z NMOSD AQP4-IGG.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-24-22351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .