Aquaporin-4- 양성 (AQP4-AB+) 신경 원선염 옵티카 스펙트럼 스펙트럼 스펙트럼 스펙트럼 장애가있는 환자에서 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (SNFL) 및 신경교 섬유 산성 단백질 (SGFAP) 수준에 대한 보체 C5 억제제 라 불리 주맙의 효과를 평가하기위한 임상 연구 (NMOSD).

포함 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

나이

1. 사전 동의에 서명 할 때 환자는 18 세 이상이어야합니다.

   환자 및 질병 특성의 유형

2. 2015 년 국제 컨센서스 진단 기준에 의해 정의 된 NMOSD의 스크리닝 및 진단시 AB- 양성 AB- 양성 (Wingerchuk, 2015). 공인 실험실로부터 허용 가능한 검증 된 세포 기반 분석을 사용하여 시험을 수행 한 경우 역사적으로 긍정적 인 항 -AQP4 AB 시험이 허용 될 수있다.
3. 사전 대응/선별 기간 전에 최소 1 개의 임상 공격.
4. 치료-나피 환자 또는 특정 비-라벨 치료 (리툭시 맙, 코르티코 스테로이드, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸) 또는 보체 C5 억제제 라 불리 주맙에있는 환자. 등록시 라 불리 주맙을 시작한 순진한 환자는 라벨 및 현지 시장 상환 기준에 따라 라 불리 주맙으로 처방되어야했지만 아직 치료를 시작해서는 안됩니다.

5. 라 불리 주맙의 첫 번째 용량의 첫 번째 용량 시점에 3 년 및 최소 2 주 전, 3 년 내에 3 년 및 2 주 전에 N. meningitidis (혈청 그룹 A, C, W, Y 및 B) A에 대한 백신 접종 된 예방은 항균성 약물 예방이 국가 예방 접종 지침에 따라 투여되고 라 불리미 리우 맙의 생성물 특성에 따라 투여된다는 것을 제공한다.

   무게

6. 체중 ≥ 40kg.

   섹스

7. 남성 또는 여성의 피임약 사용은 각 면역 요법을받는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.

   사전 동의

8. 섹션 10.1.3에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 여기에는 사전 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것이 포함됩니다.

제외 기준

다음 기준이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

의학적 상태

1. N. meningitidis 감염의 역사.
2. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (HIV-1 또는 HIV-2 항체 역가에 의해 입증됨)
3. 설명 할 수없는 감염의 병력.
4. 검사 전 14 일 이내에 활성 전신 세균성, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
5. 열 ≥ 38 ° C (100.4 ° F) 선별 전 7 일 이내에
6. NMOSD 임산부는 지역 임상 실습에 따라 제외됩니다. '
7. MRI에 사용되는 강력한 자기장과 양립 할 수없는 이식 의료 기기의 병력.

이전/동반 요법 6. 다른 요법, 즉 라 불리 주맙 또는 비 라벨 IST로 전환하는 환자에 등록하기 전 6 개월 이내에 이네 빌리 주맙의 사용.

7. 등록 전 3 개월 이내에 Satralizumab 사용. 8. 연구 과정에서 임신, 모유 수유 또는 임신의 의도