胸痛を伴う救急部門に提示する患者に心血管リスクを伝えるための短い介入を開発する：共同生産アプローチ。フェーズ2。 (ACTION 2)
胸痛で救急部門に来て心臓発作を起こしていない患者の中には、将来心臓発作を起こすリスクが高くなっています。 私たちは、心臓への損傷を見る血液検査（トロポニン）を服用することでこれを知っています。
これらの患者は、心臓病のリスクに関する情報なしで病院から家に送られることがよくあります。 患者の調査では、救急部門の患者が心臓病に関するより多くの情報を受けたいと考えています。
この研究では、トロポニン値を持つ心血管疾患のリスクが高い患者を提供します。 この情報は、心血管の短い介入内で提供します。これは、患者の健康についての短い会話です。 以前の研究では、患者とのインタビューを行い、結果をどのように提供するか、そして心血管の短い介入で受け取る情報をどのように受け取りたいかを調べました。 また、患者にこの情報を提供する最良の方法を尋ねました。 新しい心血管の短い介入が患者のリスクを理解するのに役立つかどうか、そしてそれが彼らの健康に変化をもたらすかどうかを判断することは、研究のこの部分の目的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian
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コンタクト：
- Stacey Schulberg
- 電話番号：0131 242 6431
- メール：stacey.schulberg@ed.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- i）急性冠動脈症候群を示唆する症状を救急部門に提示する患者II）5 ng/Lの間の最大高感度心臓トロポニンIと性特異的99th片。
iii）スコットランドに居住しており、カイ番号iv）18歳以上の成人がありますv）心血管疾患の歴史なしvi）少なくとも1つの修飾可能な心臓の危険因子：現在の喫煙者、高血圧（140/90 mmHg）、高コロステロール血症（> 6.0 mmol/L）、オーバーウェイトおよび腫瘍および肥満患者25科糖尿病。
vii）インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準：
- i）インデックス症状中に急性冠動脈症候群の診断を受けた患者ii）インフォームドコンセントを与えることができない患者iii）英語を話さない患者iv）心血管系短い介入を受ける外来患者として患者を受け取ることができない患者v）継続または計画された心血管調査または介入vi）患者30 ml/minの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
通常の臨床ケアに割り当てられた患者
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実験的：介入
患者は外来患者部門に戻って、心血管の短い介入を受け取ります
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患者は、高感度の心臓トロポニン値と心血管リスクを通知される短い介入に無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管の健康
時間枠：90日
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心血管系の健康は、アメリカ心臓協会の人生の本質的な心血管健康の尺度に基づいたライフスタイルアンケートを使用して測定されます（Lloyd-Jones、2022）。
生命の必須8の要素8には（食事、身体活動、ニコチン曝露、ボディマス指数、睡眠、血圧、血糖、血液コレステロール）が含まれます。
各コンポーネントのスコアリングメトリックは0-100（表1）で、心血管の健康の複合スコアは8つすべてのコンポーネントの平均です。
スコアが高いと、心血管の健康が向上します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度心臓トロポニン濃度
時間枠：90日
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高感度心臓トロポニンIは、二次目標のベースラインと90日間の絶対値と変化として評価されます。
追加の探索的分析により、他の高感度心臓トロポニンアッセイと測定値が評価されます。
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90日
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心血管の健康を改善するために変更を加える動機付けの準備
時間枠：90日
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患者のモチベーションは、「準備が整っている」線形数値スケール（0-10）を使用して評価されます
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90日
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人生の必須8心血管健康スコアの各コンポーネント内のスコアの違い
時間枠：90日
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心血管系の健康は、アメリカ心臓協会の人生の本質的な心血管健康の尺度に基づいたライフスタイルアンケートを使用して測定されます（Lloyd-Jones、2022）。
生命の必須8の要素8には（食事、身体活動、ニコチン曝露、ボディマス指数、睡眠、血圧、血糖、血液コレステロール）が含まれます。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓薬の順守
時間枠：90日
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投薬の使用と順守は、薬物遵守レポートスケール（MARS-5）（Horne 1999）を使用して評価されます。
参加者は、5段階の尺度で5つの異なるアドヒアランス動作を評価します。
スコアは合計スコアを提供するために組み合わされており、スコアが高いほど、薬剤の報告が報告されているレベルが高いことを示しています。
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90日
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スクリーニングログから募集された参加者の割合
時間枠：90日
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フォローアップのために失われた募集率と患者は、試験配偶者の図から評価されます。これは、研究の中で参加者の経路を詳述します。
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90日
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ベースラインとフォローアップでの欠落データの量
時間枠：90日
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欠落データの割合は、ケースレポートフォームから評価されます。
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90日
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不安やうつ病の存在または増加
時間枠：90日
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不安とうつ病は、病院と不安のうつ病スケール（HADS）を使用して評価されます（Zigmond and Snaith 1983）。
HADSは、0から3でスコアを付けることができる14の質問で構成されています。不安とうつ病は、各カテゴリで最大スコア21で別々に採点されます。
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90日
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患者の容認性と心血管の短い介入の見解
時間枠：120日
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患者との定性的インタビューを通じて調査されます
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120日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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