Å utvikle et kort inngrep for å kommunisere kardiovaskulær risiko for pasienter som presenterer for akuttmottaket med brystsmerter: en samproduksjonsmetode. Fase 2. (ACTION 2)
Noen pasienter som kommer til akuttmottaket med smerter i brystet og ikke har hatt hjerteinfarkt, har en økt risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Vi vet dette ved å ta en blodprøve (troponin) som ser på deres hjerte.
Disse pasientene blir ofte sendt hjem fra sykehus uten informasjon om risikoen for hjertesykdom. En pasientundersøkelse avdekket at pasienter i akuttmottaket ønsker å få mer informasjon om hjertesykdommer.
I denne studien vil vi gi pasienter som har økt risiko for hjerte- og karsykdommer med troponinverdien. Vi vil levere denne informasjonen i en kardiovaskulær kort inngrep, som er en kort samtale med en pasient om helsen deres. I en tidligere studie gjennomførte vi noen intervjuer med pasienter for å finne ut hvordan vi skulle levere resultatene deres og hvilken informasjon de ønsker å få i en kardiovaskulær kort inngrep. Vi spurte dem også den beste måten å gi pasienter denne informasjonen på. Målet med denne delen av studien den for å avgjøre om den nye kardiovaskulære korte intervensjonen hjelper pasienter med å forstå risikoen og om det resulterer i at de gjør endringer i helsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Stacey Schulberg
- Telefonnummer: 0131 242 6431
- E-post: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i) Pasienter som presenterer for akuttmottaket med symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom ii) en maksimal høysensitivitet hjerte troponin i mellom 5 ng/l og den kjønnsspesifikke 99. centil.
iii) er bosatt i Skottland og har et chi -nummer iv) Voksne over 18 år og over V) Ingen historie med hjerte- og karsykdommer vi) minst 1 modifiserbar kardiovaskulær risikofaktor: nåværende røyker, hypertensjon (140/90 mmh), overvekt og obligholesterola (> 6.0 mmol/l), overvekt og obligholesterolaemia (> 6.0), hypertvekt og operkolesterol. Diabetes mellitus.
vii) Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- i) Pasienter med diagnose av akutt koronarsyndrom under indekspresentasjon ii) Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke iii) pasienter som ikke snakker engelsk IV) Pasienter som ikke er i stand til å delta på sykehus som poliklinisk for å få kardiovaskulær kort intervensjon v) Pasienter med pågående eller planlagt kardiovaskulær underforsøk eller intervensjon) pasienter med kronisk kyrneyney og a a a a a a a a a.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie
Pasienter tildelt vanlig klinisk pleie
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene vil returnere til polikliniske avdeling for å få en kardiovaskulær kort inngrep
|
Pasienter vil bli randomisert til et kort inngrep der de vil bli informert om deres høysensitivitets-troponinverdi og kardiovaskulær risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 90 dager
|
Kardiovaskulær helse vil bli målt ved bruk av et livsstilsspørreskjema basert på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær helse (Lloyd-Jones, 2022).
Komponentene i livets essensielle 8 inkluderer (kosthold, fysisk aktivitet, nikotineksponering, kroppsmasseindeks, søvn, blodtrykk, blodsukker og blodkolesterol).
Hver komponent har en scoringsmetrikk på 0-100 (tabell 1) med en sammensatt score av kardiovaskulær helse som gjennomsnittet av alle 8 komponenter.
En høyere poengsum representerer bedre kardiovaskulær helse.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfølsomhet Hjerte troponinkonsentrasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Høyfølsomhet Hjerte troponin Jeg vil bli vurdert som en absolutt verdi og endring mellom baselinjer og 90 dager for det sekundære målet.
Ytterligere utforskende analyser vil evaluere andre høysensitivitets-troponinanalyser og tiltak.
|
90 dager
|
|
Motiverende beredskap til å gjøre endringer for å forbedre sin kardiovaskulære helse
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av en "Readiness Reguler" lineær numerisk skala (0-10)
|
90 dager
|
|
Forskjellen i score innen hver komponent av livets essensielle 8 kardiovaskulære helsetjenester
Tidsramme: 90 dager
|
Kardiovaskulær helse vil bli målt ved bruk av et livsstilsspørreskjema basert på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær helse (Lloyd-Jones, 2022).
Komponentene i livets essensielle 8 inkluderer (kosthold, fysisk aktivitet, nikotineksponering, kroppsmasseindeks, søvn, blodtrykk, blodsukker og blodkolesterol).
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemedisiner Adherence
Tidsramme: 90 dager
|
Medisinsk bruk og overholdelse vil bli vurdert ved bruk av medisineringsrapporteringsskalaen (MARS-5) (Horne 1999).
Deltakerne vil vurdere 5 forskjellige adferdsatferd på en fem-punkts skala.
Poengene kombineres for å gi en total score, med høyere score som indikerer et høyere nivå av rapportert overholdelse av medisiner.
|
90 dager
|
|
Andel deltakere rekruttert fra screeninglogg
Tidsramme: 90 dager
|
Rekrutteringsgraden og pasienter som er tapt for å følge opp, vil bli vurdert fra prøvekonsortskjemaet som vil detaljere deltakernes vei gjennom studien.
|
90 dager
|
|
Mengden manglende data ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen manglende data vil bli vurdert fra saksrapportskjemaene.
|
90 dager
|
|
Tilstedeværelse eller økning av angst og/eller depresjon
Tidsramme: 90 dager
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av sykehus og angstdepresjonsskala (HADS) (Zigmond og Snaith 1983).
HADS består av 14 spørsmål som kan scoret fra 0 til 3. angst og depresjon blir scoret separat med en maksimal poengsum på 21 for hver kategori.
|
90 dager
|
|
Pasientens akseptabilitet og synspunkter på den kardiovaskulære korte inngrepet
Tidsramme: 120 dager
|
vil bli utforsket gjennom kvalitative intervjuer med pasienter
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC25029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .