Vývoj krátkého zásahu pro komunikaci kardiovaskulárního rizika pro pacienty, kteří prezentují pohotovostní oddělení s bolestí na hrudi: koprodukční přístup. Fáze 2. (ACTION 2)
Někteří pacienti, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení s bolestí na hrudi a neměli infarkt, mají v budoucnu zvýšené riziko infarktu. Víme to tím, že provedeme krevní test (troponin), který se zaměřuje na poškození jejich srdce.
Tito pacienti jsou často posíláni domů z nemocnice bez informací o riziku srdečních chorob. Průzkum pacientů odhalil, že pacienti na pohotovostním oddělení by chtěli získat více informací o srdečních chorobách.
V této studii poskytneme pacientům, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění s jejich troponinovou hodnotou. Tyto informace doručíme v rámci kardiovaskulárního krátkého zásahu, což je krátká konverzace s pacientem o jejich zdraví. V předchozí studii jsme provedli některé rozhovory s pacienty, abychom zjistili, jak bychom měli poskytnout jejich výsledky a jaké informace by chtěli získat v kardiovaskulárním krátkém zásahu. Také jsme se jich zeptali na nejlepší způsob, jak poskytnout pacientům s těmito informacemi. Cílem této části studie je zjistit, zda nový kardiovaskulární krátký zásah pomáhá pacientům pochopit jejich riziko a zda to má za následek změny jejich zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Stacey Schulberg
- Telefonní číslo: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) Pacienti, kteří se prezentují na pohotovostním oddělení se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom II) maximální srdeční troponin s vysokou citlivostí mezi 5 ng/l a pohlavním specifickým 99. centilem.
iii) sídlí ve Skotsku a má chi číslo IV) Dospělí ve věku 18 a více let v) žádná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění VI) alespoň 1 modifikovatelná kardiovaskulární rizikový faktor: současná kuřák, hypertenze (140/90 mmHg), hypercholesterolamie (> 6,0 mmol/l), nadváha a obezita (bmis> 25), Hyperglyemie), hyperglyemie), hyperglyemie), hyperglyemie), hypergólamie (> 6,0 mmol/l). Mellitus.
vii) pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- i) pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu během prezentace indexu ii) Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas iii) Pacienti, kteří nemluví anglicky iv) Pacienti, kteří nejsou schopni navštěvovat nemocnici jako ambulantní, aby přijímali kardiovaskulární krátkou intervenci v) pacienty s průběžnou nebo plánovanou kardiovaskulárním vyšetřováním nebo intervencí vi) pacienty s chronickými chorobami a onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti přiřazeni k obvyklé klinické péči
|
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti se vrátí do ambulantního oddělení, aby obdrželi kardiovaskulární krátký zásah
|
Pacienti budou randomizováni do krátkého zásahu, kde budou informováni o jejich vysoké citlivosti srdeční hodnotě troponinu a kardiovaskulárním riziku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 90 dní
|
Kardiovaskulární zdraví bude měřeno pomocí dotazníku životního stylu na základě životního 8. míry kardiovaskulárního zdraví americké asociace American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Mezi složky esenciálních 8 života patří (strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, index tělesné hmotnosti, spánek, krevní tlak, glukóza v krvi a krve cholesterol).
Každá složka má bodovací metriku 0-100 (tabulka 1), přičemž složené skóre kardiovaskulárního zdraví je průměrem všech 8 složek.
Vyšší skóre představuje lepší kardiovaskulární zdraví.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace srdečního troponinu s vysokou citlivostí
Časové okno: 90 dní
|
Srdeční troponin s vysokou citlivostí I bude hodnocena jako absolutní hodnota a změna mezi základními liniemi a 90 dnů pro sekundární cíl.
Další průzkumné analýzy vyhodnotí další testy a měření srdečních troponinů s vysokou citlivostí.
|
90 dní
|
|
Motivační připravenost provádět změny ke zlepšení jejich kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 90 dní
|
Motivace pacienta bude hodnocena pomocí lineárního číselného stupnice „vládce připravenosti“ (0-10)
|
90 dní
|
|
Rozdíl v skóre v každé složce životního 8. 8. kardiovaskulárního zdraví skóre
Časové okno: 90 dní
|
Kardiovaskulární zdraví bude měřeno pomocí dotazníku životního stylu na základě životního 8. míry kardiovaskulárního zdraví americké asociace American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Mezi složky esenciálních 8 života patří (strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, index tělesné hmotnosti, spánek, krevní tlak, glukóza v krvi a krve cholesterol).
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence srdečních léků
Časové okno: 90 dní
|
Použití a adherence léků bude hodnoceno pomocí stupnice hlášení léků (MARS-5) (Horne 1999).
Účastníci budou hodnotit 5 různých chování při adherenci v pětibodové stupnici.
Skóre se kombinuje tak, aby poskytovala celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň hlášeného dodržování léků.
|
90 dní
|
|
Podíl účastníků přijatých z screeningového protokolu
Časové okno: 90 dní
|
Míra náboru a ztracení pacienti na sledování budou hodnoceny z diagramu zkušebního konsorta, který popisuje cestu účastníků i když studie.
|
90 dní
|
|
Množství chybějících údajů na začátku a sledování
Časové okno: 90 dní
|
Podíl chybějících údajů bude hodnocen z formulářů případových zpráv.
|
90 dní
|
|
Přítomnost nebo zvýšení úzkosti a/nebo deprese
Časové okno: 90 dní
|
Úzkost a deprese budou hodnocena pomocí stupnice nemocnice a úzkosti (HADS) (Zigmond a Snaith 1983).
HADS se skládá ze 14 otázek, které lze hodnotit od 0 do 3.. Úzkost a deprese jsou hodnoceny samostatně s maximálním skóre 21 pro každou kategorii.
|
90 dní
|
|
Přijatelnost pacienta a pohledy na kardiovaskulární krátký zásah
Časové okno: 120 dní
|
bude prozkoumán kvalitativními rozhovory s pacienty
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC25029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .