Desenvolvimento de uma breve intervenção para comunicar o risco cardiovascular aos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com dor no peito: uma abordagem de coprodução. Fase 2. (ACTION 2)
Alguns pacientes que vêm ao departamento de emergência com dor no peito e não tiveram um ataque cardíaco, correm um risco aumentado de ter um ataque cardíaco no futuro. Sabemos disso fazendo um exame de sangue (troponina) que analisa os danos ao seu coração.
Esses pacientes são frequentemente enviados para casa do hospital, sem informações sobre o risco de doenças cardíacas. Uma pesquisa de pacientes revelou que os pacientes do departamento de emergência gostariam de receber mais informações sobre doenças cardíacas.
Neste estudo, forneceremos pacientes com risco aumentado de doenças cardiovasculares com seu valor de troponina. Entregaremos essas informações em uma breve intervenção cardiovascular, que é uma breve conversa com um paciente sobre sua saúde. Em um estudo anterior, realizamos algumas entrevistas com os pacientes para descobrir como devemos fornecer seus resultados e quais informações eles gostariam de receber em uma breve intervenção cardiovascular. Também perguntamos a eles a melhor maneira de fornecer aos pacientes essas informações. O objetivo desta parte do estudo é determinar se a nova intervenção breve cardiovascular ajuda os pacientes a entender seu risco e se isso resulta em fazer alterações em sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian
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Contato:
- Stacey Schulberg
- Número de telefone: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- i) Pacientes que apresentam ao departamento de emergência com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda II) uma troponina I de alta sensibilidade máxima entre 5 ng/L e o 99º centil específico do sexo.
iii) Resides in Scotland and has a CHI number iv) Adults aged 18 and over v) No history of cardiovascular disease vi) At least 1 modifiable cardiovascular risk factor: current smoker, hypertension (140/90 mmHg), hypercholesterolaemia (>6.0 mmol/L), overweight and obesity (BMI >25), hyperglycaemia or diabetes mellitus.
vii) pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- i) Patients with a diagnosis of acute coronary syndrome during index presentation ii) Patients who are not able to give informed consent iii) Patients who do not speak English iv) Patients who are unable to attend hospital as outpatient to receive the cardiovascular brief intervention v) Patients with ongoing or planned cardiovascular investigations or interventions vi) Patients with chronic kidney disease and a eGFR below 30 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes designados para cuidados clínicos usuais
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Experimental: Intervenção
Os pacientes retornarão ao departamento de pacientes ambulatoriais para receber uma breve intervenção cardiovascular
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Os pacientes serão randomizados para uma breve intervenção, onde serão informados sobre seu valor de troponina cardíaca de alta sensibilidade e risco cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Cardiovascular
Prazo: 90 dias
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A saúde cardiovascular será medida usando um questionário de estilo de vida baseado na medida essencial 8 de saúde cardiovascular da American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Os componentes do essencial 8 da vida incluem (dieta, atividade física, exposição à nicotina, índice de massa corporal, sono, pressão arterial, glicose no sangue e colesterol no sangue).
Cada componente possui uma métrica de pontuação de 0-100 (Tabela 1), com uma pontuação composta de saúde cardiovascular sendo a média de todos os 8 componentes.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor saúde cardiovascular.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta sensibilidade Concentrações de troponina cardíaca
Prazo: 90 dias
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Troponina cardíaca de alta sensibilidade I será avaliada como um valor absoluto e alteração entre linhas de base e 90 dias para o objetivo secundário.
Análises exploratórias adicionais avaliarão outros ensaios e medidas de troponina cardíaca de alta sensibilidade.
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90 dias
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Prontidão motivacional para fazer mudanças para melhorar sua saúde cardiovascular
Prazo: 90 dias
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A motivação do paciente será avaliada usando uma escala numérica linear de "prontidão" (0-10)
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90 dias
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A diferença nas pontuações em cada componente da pontuação essencial de saúde cardiovascular essencial da vida
Prazo: 90 dias
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A saúde cardiovascular será medida usando um questionário de estilo de vida baseado na medida essencial 8 de saúde cardiovascular da American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Os componentes do essencial 8 da vida incluem (dieta, atividade física, exposição à nicotina, índice de massa corporal, sono, pressão arterial, glicose no sangue e colesterol no sangue).
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação cardíaca
Prazo: 90 dias
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O uso e a aderência dos medicamentos serão avaliados usando a Escala de Relatórios de Adesão de Medicação (MARS-5) (Horne 1999).
Os participantes classificarão 5 comportamentos diferentes de adesão em uma escala de cinco pontos.
As pontuações são combinadas para fornecer uma pontuação total, com as pontuações mais altas indicando um nível mais alto de adesão relatada à medicação.
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90 dias
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Proporção de participantes recrutados a partir de registro de triagem
Prazo: 90 dias
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As taxas de recrutamento e os pacientes perdidos para acompanhamento serão avaliados no diagrama de consorte do estudo, que detalhará o caminho dos participantes no estudo.
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90 dias
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A quantidade de dados ausentes na linha de base e acompanhamento
Prazo: 90 dias
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A proporção de dados ausentes será avaliada nos formulários de relato de caso.
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90 dias
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A presença ou aumento de ansiedade e/ou depressão
Prazo: 90 dias
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando a Escala de Hospital e Depressão de Ansiedade (HADS) (Zigmond e Snaith 1983).
O HADS consiste em 14 perguntas que podem ser pontuadas de 0 a 3. A ansiedade e a depressão são pontuadas separadamente com uma pontuação máxima de 21 para cada categoria.
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90 dias
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Aceitabilidade e visões do paciente sobre a breve intervenção cardiovascular
Prazo: 120 dias
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será explorado por entrevistas qualitativas com os pacientes
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC25029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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