Разработка краткого вмешательства для передачи сердечно-сосудистого риска пациентам, представляющим отделение неотложной помощи с болью в груди: совместный подход. Фаза 2. (ACTION 2)
Некоторые пациенты, которые приезжают в отделение неотложной помощи с болью в груди и не подвергались сердечному приступу, подвергаются повышенному риску сердечного приступа в будущем. Мы знаем это, сдав анализ крови (тропонин), который рассматривает повреждение их сердца.
Этих пациентов часто отправляют домой из больницы без информации о риске сердечно -сосудистых заболеваний. Обследование пациентов показало, что пациенты в отделении неотложной помощи хотели бы получить больше информации о болезни сердца.
В этом исследовании мы предоставим пациентам, которые подвергаются повышенному риску сердечно -сосудистых заболеваний с их значением тропонина. Мы предоставим эту информацию в рамках сердечно -сосудистого краткого вмешательства, которое является коротким разговором с пациентом об их здоровье. В предыдущем исследовании мы провели некоторые интервью с пациентами, чтобы выяснить, как мы должны дать их результаты и какую информацию они хотели бы получить при кратком кратком вмешательстве сердечно -сосудистых заболеваний. Мы также спросили их, как лучший способ предоставить пациентам эту информацию. Цель этой части исследования, чтобы определить, помогает ли новое сердечно -сосудистое краткое вмешательство пациентам понять свой риск и приводит к тому, что они вносят изменения в свое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Lothian
-
Контакт:
- Stacey Schulberg
- Номер телефона: 0131 242 6431
- Электронная почта: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- i) Пациенты, которые присутствуют в отделении неотложной помощи с симптомами, наводящими на мысль о острого коронарного синдрома II) максимальный высокочувствительный сердечный тропонин I между 5 нг/л и половой специфический 99-й цендил.
iii) проживает в Шотландии и имеет численность числа числа числа IV) в возрасте от 18 лет и более V). Нет истории сердечно -сосудистых заболеваний VI), по крайней мере, 1 модифицируемый фактор риска сердечно -сосудистых заболеваний: нынешний курильщик, гипертензия (140/90 мм рт. сахарный.
vii) пациенты, которые могут дать информированное согласие
Критерии исключения:
- i) Patients with a diagnosis of acute coronary syndrome during index presentation ii) Patients who are not able to give informed consent iii) Patients who do not speak English iv) Patients who are unable to attend hospital as outpatient to receive the cardiovascular brief intervention v) Patients with ongoing or planned cardiovascular investigations or interventions vi) Patients with chronic kidney disease and a eGFR below 30 ml/min
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, назначенные обычной клинической помощи
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты вернутся в амбулаторный отдел, чтобы получить сердечно -сосудистое краткое вмешательство
|
Пациенты будут рандомизированы до краткого вмешательства, когда они будут проинформированы об их высокочувствительном сердечном тропонине и сердечно-сосудистых рисках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно -сосудистые здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
Сердечно-сосудистое здоровье будет измерено с использованием анкеты образа жизни, основанного на основной мере сердечно-сосудистого здоровья Американской ассоциации кардиологической ассоциации (Lloyd-Jones, 2022).
Компоненты Essential 8 включают (диета, физическая активность, воздействие никотина, индекс массы тела, сон, артериальное давление, глюкоза в крови и холестерин крови).
Каждый компонент имеет показатель оценки 0-100 (таблица 1), а составной балл сердечно-сосудистой здоровья-среднее из всех 8 компонентов.
Более высокий балл представляет собой лучшее сердечно -сосудистое здоровье.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации сердечного тропонина с высокой чувствительностью
Временное ограничение: 90 дней
|
Сердечный тропонин с высокой чувствительностью Я буду оцениваться как абсолютное значение и изменение между базовыми показателями и 90 днями для вторичной цели.
Дополнительный исследовательский анализ оценит другие высокочувствительные анализы тропонина и меры по высокочувствительности.
|
90 дней
|
|
Мотивационная готовность вносить изменения для улучшения своего сердечно -сосудистого здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
Мотивация пациента будет оцениваться с использованием линейной цифровой шкалы «Правителя готовности» (0-10)
|
90 дней
|
|
Разница в оценках в каждом компоненте основного балла по сердечно -сосудистым заболеванию в жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Сердечно-сосудистое здоровье будет измерено с использованием анкеты образа жизни, основанного на основной мере сердечно-сосудистого здоровья Американской ассоциации кардиологической ассоциации (Lloyd-Jones, 2022).
Компоненты Essential 8 включают (диета, физическая активность, воздействие никотина, индекс массы тела, сон, артериальное давление, глюкоза в крови и холестерин крови).
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность сердечного лекарства
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование лекарств и приверженность будут оценены с использованием шкалы отчетности по приверженности лекарствам (MARS-5) (Horne 1999).
Участники будут оценивать 5 различных поведений приверженности по пятибалльной шкале.
Оценки объединены, чтобы обеспечить общий балл, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень сообщенного приверженности лекарствам.
|
90 дней
|
|
Доля участников, набранных из журнала скрининга
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатели найма и пациенты, потерянные для наблюдения, будут оцениваться с диаграммы испытания, в которой будет подробно описать путь участников, хотя и в исследовании.
|
90 дней
|
|
Количество отсутствующих данных на исходном уровне и последующих
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пропущенных данных будет оценена из форм отчета о случаях.
|
90 дней
|
|
Наличие или увеличение тревоги и/или депрессии
Временное ограничение: 90 дней
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с использованием шкалы депрессии больницы и тревоги (HADS) (Zigmond and Snaith 1983).
HADS состоит из 14 вопросов, которые можно оценить от 0 до 3. Тревога и депрессия оцениваются отдельно с максимальной оценкой 21 для каждой категории.
|
90 дней
|
|
Приемлемость пациента и взгляды на сердечно -сосудистую краткое вмешательство
Временное ограничение: 120 дней
|
будет изучено качественные интервью с пациентами
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC25029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .