Sviluppare un breve intervento per comunicare il rischio cardiovascolare per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore toracico: un approccio di coproduzione. Fase 2. (ACTION 2)
2 giugno 2026 aggiornato da: University of Edinburgh
Alcuni pazienti che vengono al dipartimento di emergenza con dolore toracico e non hanno avuto un infarto, hanno un rischio maggiore di avere un infarto in futuro. Lo sappiamo facendo un esame del sangue (troponina) che osserva il danno al loro cuore.
Questi pazienti vengono spesso mandati a casa dall'ospedale senza informazioni sul rischio di malattie cardiache. Un sondaggio sui pazienti ha rivelato che i pazienti del pronto soccorso vorrebbero ricevere maggiori informazioni sulle malattie cardiache.
In questo studio forniremo ai pazienti ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari con il loro valore di troponina. Forniremo queste informazioni all'interno di un breve intervento cardiovascolare, che è una breve conversazione con un paziente sulla loro salute. In uno studio precedente abbiamo condotto alcune interviste con i pazienti per scoprire come dovremmo fornire i loro risultati e quali informazioni vorrebbero ricevere in un breve intervento cardiovascolare. Abbiamo anche chiesto loro il modo migliore per fornire ai pazienti queste informazioni. Lo scopo di questa parte dello studio è per determinare se il nuovo intervento cardiovascolare aiuta i pazienti a comprendere il loro rischio e se si traduce in loro modifiche alla loro salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Lothian
-
Contatto:
- Stacey Schulberg
- Numero di telefono: 0131 242 6431
- Email: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- i) pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta II) una troponina cardiaca I massima ad alta sensibilità I tra 5 ng/L e il 99 ° cento specifico del sesso.
iii) risiede in Scozia e ha un numero di chi iv) adulti di età pari o superiore a 18 Mellito.
vii) pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- i) pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta durante la presentazione dell'indice II) pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato III) pazienti che non parlano inglese IV) pazienti che non sono in grado di frequentare l'ospedale come ambulatoriale per ricevere i pazienti cardiovascolari di briefing cardiovascolari sotto la malattia cardiovascolare al di sotto di 30 ml/minuto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza standard
Pazienti assegnati alle normali cure cliniche
|
|
|
Sperimentale: Intervento
I pazienti torneranno al dipartimento dei pazienti ambulatoriali per ricevere un breve intervento cardiovascolare
|
I pazienti saranno randomizzati a un breve intervento in cui saranno informati del loro valore di troponina cardiaca ad alta sensibilità e del rischio cardiovascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La salute cardiovascolare sarà misurata utilizzando un questionario sullo stile di vita basato sull'essenziale 8 Misura cardiovascolare della vita della vita cardiovascolare (Lloyd-Jones, 2022).
I componenti dell'essenziale 8 della vita includono (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, indice di massa corporea, sonno, pressione sanguigna, glicemia e colesterolo nel sangue).
Ogni componente ha una metrica di punteggio di 0-100 (Tabella 1) con un punteggio composito di salute cardiovascolare che è la media di tutti gli 8 componenti.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore salute cardiovascolare.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La troponina cardiaca ad alta sensibilità I verrà valutata come un valore assoluto e un cambiamento tra le baseline e 90 giorni per l'obiettivo secondario.
Ulteriori analisi esplorative valuteranno altri saggi e misure di troponina cardiaca ad alta sensibilità.
|
90 giorni
|
|
Preparativo motivazionale per apportare modifiche per migliorare la propria salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La motivazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala numerica lineare "Replaine Righle" (0-10)
|
90 giorni
|
|
La differenza nei punteggi all'interno di ciascun componente del punteggio di salute cardiovascolare essenziale della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La salute cardiovascolare sarà misurata utilizzando un questionario sullo stile di vita basato sull'essenziale 8 Misura cardiovascolare della vita della vita cardiovascolare (Lloyd-Jones, 2022).
I componenti dell'essenziale 8 della vita includono (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, indice di massa corporea, sonno, pressione sanguigna, glicemia e colesterolo nel sangue).
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'uso e l'adesione ai farmaci saranno valutati utilizzando la scala di segnalazione dell'adesione ai farmaci (MARS-5) (Horne 1999).
I partecipanti valuteranno 5 diversi comportamenti di aderenza su una scala a cinque punti.
I punteggi sono combinati per fornire un punteggio totale, con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di aderenza segnalata ai farmaci.
|
90 giorni
|
|
Proporzione di partecipanti reclutati dal registro di screening
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I tassi di reclutamento e i pazienti persi per follow -up saranno valutati dal diagramma di consorte di prova che descriverà il percorso dei partecipanti attraverso lo studio.
|
90 giorni
|
|
La quantità di dati mancanti al basale e follow -up
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La proporzione di dati mancanti sarà valutata dai moduli del caso clinico.
|
90 giorni
|
|
La presenza o l'aumento dell'ansia e/o della depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'ansia e la depressione saranno valutate usando l'ospedale e l'ansia Depressione Scala (HADS) (Zigmond e Snaith 1983).
L'HADS è composto da 14 domande che possono essere valutate da 0 a 3. L'ansia e la depressione sono valutate separatamente con un punteggio massimo di 21 per ciascuna categoria.
|
90 giorni
|
|
L'accettabilità del paziente e le opinioni del breve intervento cardiovascolare
Lasso di tempo: 120 giorni
|
verrà esplorato attraverso interviste qualitative con i pazienti
|
120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC25029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione del documento primario, verrà reso disponibile un set di dati del singolo partecipante deidentificato a fini di condivisione dei dati, soggetto alle necessarie approvazioni di governance.
L'accesso al set di dati deidentificato sarà sotto un modello di accesso controllato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .