Opracowanie krótkiej interwencji w celu przekazywania ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentom przedstawiającym oddział ratunkowy z bólem klatki piersiowej: podejście koprodukcyjne. Faza 2. (ACTION 2)
Niektórzy pacjenci, którzy przychodzą na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej i nie mieli zawału serca, są bardziej narażeni na zawał serca w przyszłości. Wiemy to, wykonując badanie krwi (troponina), które patrzy na uszkodzenie swojego serca.
Ci pacjenci są często wysyłani ze szpitala bez informacji o ryzyku chorób serca. Badanie pacjentów wykazało, że pacjenci z oddziału ratunkowego chcieliby otrzymać więcej informacji na temat chorób serca.
W tym badaniu zapewniamy pacjentom, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko choroby sercowo -naczyniowej o wartości troponiny. Dostarczymy te informacje w ramach krótkiej interwencji sercowo -naczyniowej, która jest krótką rozmową z pacjentem na temat ich zdrowia. W poprzednim badaniu przeprowadziliśmy kilka wywiadów z pacjentami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób powinniśmy dostarczyć ich wyniki i jakie informacje chcieliby otrzymać w krótkiej interwencji sercowo -naczyniowej. Poprosiliśmy ich również o najlepszy sposób na dostarczenie pacjentom tych informacji. Celem tej części badania jest ustalenie, czy nowa krótka interwencja sercowo -naczyniowa pomaga pacjentom zrozumieć ich ryzyko i czy powoduje, że wprowadza zmiany w ich zdrowiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Stacey Schulberg
- Numer telefonu: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- i) Pacjenci, którzy występują na oddziale ratunkowym z objawami sugerującymi ostrym zespołem wieńcowym II) maksymalna troponina sercowa I między 5 ng/l a 99. centylem specyficznym dla płci.
iii) mieszka w Szkocji i ma liczbę Chi IV) Dorośli w wieku 18 lat i ponad V) braku choroby sercowo -naczyniowej VI) co najmniej 1 modyfikowalny czynnik ryzyka sercowo -naczyniowego: palacz bieżący, nadciśnienie (140/90 mmhg), hipercholesterolaemia (> 6,0 mmol/L), nadpokiem i otyłości (BMI> 25), hipergestecja lub średnicy lub średnicyf. Mellitus.
VII) Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- i) Pacjenci z diagnozą ostrego zespołu wieńcowego podczas prezentacji indeksu II) Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody III) Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku IV) Pacjenci, którzy nie są w stanie uczęszczać do szpitala jako ambulatoryjne, aby otrzymać Krótko -naczyniową interwencję V) Pacjentów z trwającej lub planowaną badaniami sercowo -naczyniowymi lub interwencjami VI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci przydzielani do zwykłej opieki klinicznej
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci wrócą do działu ambulatoryjnych, aby otrzymać krótką interwencję sercowo -naczyniową
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do krótkiej interwencji, w której zostaną poinformowani o wysokiej jakości wartości troponiny sercowej i ryzyku sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdrowie sercowo-naczyniowe będzie mierzone za pomocą kwestionariusza stylu życia opartego na niezbędnej 8 miarom zdrowia sercowo-naczyniowego American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Składniki Essential Life's Essential 8 obejmują (dieta, aktywność fizyczna, ekspozycja na nikotynę, wskaźnik masy ciała, sen, ciśnienie krwi, glukoza krwi i cholesterol we krwi).
Każdy komponent ma wskaźnik punktacji 0-100 (Tabela 1), przy czym złożony wynik zdrowia sercowo-naczyniowego jest średnią ze wszystkich 8 elementów.
Wyższy wynik stanowi lepsze zdrowie sercowo -naczyniowe.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka wrażliwość stężenia troponiny sercowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Troponina sercowa wysokiej wrażliwości I zostanie oceniona jako wartość bezwzględna i zmiana między liniami bazowymi i 90 dni dla celu wtórnego.
Dodatkowe analizy eksploracyjne ocenią inne testy i miary troponiny sercowej o wysokiej czułości.
|
90 dni
|
|
Motywacyjna gotowość do wprowadzania zmian w celu poprawy ich zdrowia sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Motywacja pacjenta zostanie oceniona za pomocą liniowej skali liczbowej „linijki„ gotowości ”(0-10)
|
90 dni
|
|
Różnica w wynikach w każdym składniku niezbędnego wyniku zdrowia sercowo -naczyniowego życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdrowie sercowo-naczyniowe będzie mierzone za pomocą kwestionariusza stylu życia opartego na niezbędnej 8 miarom zdrowia sercowo-naczyniowego American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Składniki Essential Life's Essential 8 obejmują (dieta, aktywność fizyczna, ekspozycja na nikotynę, wskaźnik masy ciała, sen, ciśnienie krwi, glukoza krwi i cholesterol we krwi).
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie leków serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zastosowanie i przestrzeganie leków zostanie ocenione przy użyciu skali raportowania przylegania leków (MARS-5) (Horne 1999).
Uczestnicy ocenią 5 różnych zachowań przylegających do pięciopunktowej skali.
Wyniki są łączone w celu zapewnienia całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania leków.
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników rekrutowanych z dziennika badań przesiewowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki rekrutacji i pacjenci przegrani do obserwacji zostaną ocenione na podstawie schematu konsortu próbnego, który szczegółowo opisuje ścieżkę uczestników przez badanie.
|
90 dni
|
|
Ilość brakujących danych na początku i kontynuacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek brakujących danych zostanie oceniony na podstawie formularzy sprawozdania przypadków.
|
90 dni
|
|
Obecność lub wzrost lęku i/lub depresji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą skali depresji szpitala i lęku (HADS) (Zigmond i Snaith 1983).
HADS składają się z 14 pytań, które można ocenić od 0 do 3. Lęk i depresja są oceniane osobno z maksymalnym wynikiem 21 dla każdej kategorii.
|
90 dni
|
|
Akceptowalność pacjenta i poglądy na krótką interwencję sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: 120 dni
|
zostaną zbadane podczas wywiadów jakościowych z pacjentami
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC25029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .