Udvikling af en kort intervention til at kommunikere kardiovaskulær risiko til patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter: en samproduktionsmetode. Fase 2. (ACTION 2)
Nogle patienter, der kommer til akuttafdelingen med brystsmerter og ikke har haft et hjerteanfald, har en øget risiko for at have et hjerteanfald i fremtiden. Vi ved dette ved at tage en blodprøve (troponin), der ser på skade på deres hjerte.
Disse patienter sendes ofte hjem fra hospitalet uden oplysninger om deres risiko for hjertesygdom. En patientundersøgelse afslørede, at patienter i akuttafdelingen gerne vil modtage mere information om hjertesygdomme.
I denne undersøgelse vil vi give patienter, der har en øget risiko for hjerte -kar -sygdomme med deres troponinværdi. Vi vil levere disse oplysninger inden for en hjerte -kar -kort indgriben, som er en kort samtale med en patient om deres helbred. I en tidligere undersøgelse gennemførte vi nogle interviews med patienter for at finde ud af, hvordan vi skulle levere deres resultater, og hvilke oplysninger de gerne vil modtage i en hjerte -kar -kort indgriben. Vi spurgte dem også den bedste måde at give patienterne med disse oplysninger. Formålet med denne del af undersøgelsen det for at afgøre, om den nye kardiovaskulære korte intervention hjælper patienter med at forstå deres risiko, og om det resulterer i, at de foretager ændringer i deres helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Stacey Schulberg
- Telefonnummer: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i) Patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med symptomer, der tyder på akut koronar syndrom ii) en maksimal hjertestoponin i højfølsomhed i mellem 5 ng/l og den kønsspecifikke 99. centil.
iii) er bosiddende i Skotland og har et Chi -nummer IV) voksne i alderen 18 år og over v) Ingen historie med hjerte -kar -sygdom VI) mindst 1 modificerbar kardiovaskulær risikofaktor: nuværende ryger, hypertension (140/90 mmHg), hypercholesterolaemia (> 6,0 mmol/l), overvægt og obesitet (bmi> 25), 25 Diabetes mellitus.
vii) Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- i) patienter med en diagnose af akut koronarsyndrom under indekspræsentation ii) patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke III) patienter, der ikke taler engelske IV) patienter, der ikke er i stand til at deltage i hospitalet som ambulant for at modtage kardiovaskulær korte intervention V) patienter med igangværende eller planlagte hjerte -kar -undersøgelser eller interventioner vi) patienter med kronisk nyresygdom og en EGFR under 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er tildelt sædvanlig klinisk pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter vender tilbage til ambulante afdelinger for at modtage en hjerte -kar -kort indgriben
|
Patienter vil blive randomiseret til en kort indgriben, hvor de vil blive informeret om deres hjerte-sensitivitets hjerte-troponinværdi og kardiovaskulær risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 90 dage
|
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved hjælp af et livsstilsspørgeskema baseret på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær sundhed (Lloyd-Jones, 2022).
Komponenterne i livets essentielle 8 inkluderer (diæt, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, kropsmasseindeks, søvn, blodtryk, blodglukose og blodcholesterol).
Hver komponent har en scoringsmetrik på 0-100 (tabel 1) med en sammensat score af kardiovaskulær sundhed, der er gennemsnittet af alle 8 komponenter.
En højere score repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomhed Cardiac Troponin -koncentrationer
Tidsramme: 90 dage
|
Højsensitivitet Cardiac Troponin Jeg vil blive vurderet som en absolut værdi og ændring mellem baselinjer og 90 dage for det sekundære mål.
Yderligere efterforskningsanalyser vil evaluere andre hjerte-assays og mål med høj følsomhed.
|
90 dage
|
|
Motiverende beredskab til at foretage ændringer for at forbedre deres kardiovaskulære sundhed
Tidsramme: 90 dage
|
Patientens motivation vil blive vurderet ved hjælp af en "beredskabsregal" lineær numerisk skala (0-10)
|
90 dage
|
|
Forskellen i scoringer inden for hver komponent i livets essentielle 8 kardiovaskulære sundhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
|
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved hjælp af et livsstilsspørgeskema baseret på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær sundhed (Lloyd-Jones, 2022).
Komponenterne i livets essentielle 8 inkluderer (diæt, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, kropsmasseindeks, søvn, blodtryk, blodglukose og blodcholesterol).
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemedicinsk vedhæftning
Tidsramme: 90 dage
|
Medicinbrug og adhæsion vurderes ved hjælp af medicinsk adhæsionsrapporteringsskala (MARS-5) (Horne 1999).
Deltagerne vurderer 5 forskellige adhæsionsadfærd i en fem-punkts skala.
Resultaterne kombineres for at give en total score, med de højere score, der indikerer et højere niveau af rapporteret overholdelse af medicin.
|
90 dage
|
|
Andel af deltagere, der er rekrutteret fra screeningslog
Tidsramme: 90 dage
|
Rekrutteringshastigheder og patienter, der er mistet for opfølgning, vil blive vurderet fra forsøgskonsortdiagrammet, som vil detaljerede deltagernes vej, selvom undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Mængden af manglende data ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af manglende data vurderes fra sagsrapportformularerne.
|
90 dage
|
|
Tilstedeværelsen eller forøgelsen af angst og/eller depression
Tidsramme: 90 dage
|
Angst og depression vurderes ved hjælp af hospitalet og angstpressionsskalaen (HADS) (Zigmond og Snaith 1983).
HADS består af 14 spørgsmål, der kan scores fra 0 til 3. angst og depression scores separat med en maksimal score på 21 for hver kategori.
|
90 dage
|
|
Patientens acceptabilitet og syn på den kardiovaskulære kort indgriben
Tidsramme: 120 dage
|
vil blive udforsket gennem kvalitative interviews med patienter
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC25029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .