Het ontwikkelen van een korte interventie om cardiovasculair risico te communiceren voor patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met borstpijn: een coproductiebenadering. Fase 2. (ACTION 2)
Sommige patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp komen met pijn op de borst en geen hartaanval hebben gehad, lopen een verhoogd risico op een hartaanval in de toekomst. We weten dit door een bloedtest (troponine) te doen die naar schade aan hun hart kijkt.
Deze patiënten worden vaak vanuit het ziekenhuis naar huis gestuurd zonder informatie over hun risico op hartaandoeningen. Uit een patiëntenonderzoek bleek dat patiënten op de afdeling spoedeisende hulp meer informatie over hartaandoeningen zouden ontvangen.
In deze studie zullen we patiënten die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten met hun troponine -waarde bieden. We zullen deze informatie afleveren binnen een cardiovasculaire korte interventie, wat een kort gesprek is met een patiënt over hun gezondheid. In een eerdere studie hebben we enkele interviews met patiënten uitgevoerd om erachter te komen hoe we hun resultaten moeten leveren en welke informatie ze zouden willen ontvangen in een cardiovasculaire korte interventie. We hebben hen ook de beste manier gevraagd om patiënten deze informatie te verstrekken. Het doel van dit deel van de studie IT om te bepalen of de nieuwe cardiovasculaire korte interventie patiënten helpt hun risico te begrijpen en of het ertoe leidt dat ze wijzigingen in hun gezondheid aanbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Lothian
-
Contact:
- Stacey Schulberg
- Telefoonnummer: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i) Patiënten die zich voordoen op de afdeling spoedeisende hulp met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom ii) Een maximale hoge voelzaamheid cardiale troponine I tussen 5 ng/L en het geslachtsspecifieke 99e centiel.
iii) woont in Schotland en heeft een CHI -nummer IV) Volwassenen van 18 jaar en ouder v) Geen geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen vi) Ten minste 1 wijzigbare cardiovasculaire risicofactor: huidige roker, hypertensie (140/90 mmHg), hypercholesterolemie (> 6,0 mmol/l), overvlucht en obesitas (bmi> 25), hypergly caemia of diabetes (bmi> 25), hypergly caemia of dia mellitus.
vii) Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- i) Patiënten met een diagnose van acuut coronair syndroom tijdens indexpresentatie ii) Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven III) Patiënten die geen Engelse iv spreken IV) Patiënten die niet in staat zijn om het ziekenhuis te bezoeken als polikliniek om de cardiovasculaire korte interventie te ontvangen met lopende of geplande cardiovasculaire onderzoek of interventies) Patiënten met chronische kinderen en een EGFR hieruit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten toegewezen aan de gebruikelijke klinische zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten keren terug naar de afdeling poliklinieken om een cardiovasculaire korte interventie te ontvangen
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een korte interventie waar ze worden geïnformeerd over hun cardiale troponinewaarde met hoge gevoeligheid en cardiovasculair risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cardiovasculaire gezondheid zal worden gemeten met behulp van een levensstijlvragenlijst op basis van de essentiële 8 maatregel van de American Heart Association's Life voor cardiovasculaire gezondheid (Lloyd-Jones, 2022).
De componenten van de essentiële 8 van het leven omvatten (dieet, lichamelijke activiteit, blootstelling aan nicotine, body mass index, slaap, bloeddruk, bloedglucose en bloedcholesterol).
Elke component heeft een scoringsmetriek van 0-100 (tabel 1) met een samengestelde score van cardiovasculaire gezondheid als het gemiddelde van alle 8 componenten.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere cardiovasculaire gezondheid.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge gevoeligheid cardiale troponineconcentraties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hooggevoeligheid Cardiale troponine I zal worden beoordeeld als een absolute waarde en verandering tussen basislijnen en 90 dagen voor de secundaire doelstelling.
Aanvullende verkennende analyses zullen andere high-gevoeligheid cardiale troponine-testen en maatregelen evalueren.
|
90 dagen
|
|
Motiverende bereidheid om wijzigingen aan te brengen om hun cardiovasculaire gezondheid te verbeteren
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De motivatie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een lineaire numerieke schaal "Readiness Ruler" (0-10)
|
90 dagen
|
|
Het verschil in scores binnen elke component van de essentiële 8 cardiovasculaire gezondheidsscore van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cardiovasculaire gezondheid zal worden gemeten met behulp van een levensstijlvragenlijst op basis van de essentiële 8 maatregel van de American Heart Association's Life voor cardiovasculaire gezondheid (Lloyd-Jones, 2022).
De componenten van de essentiële 8 van het leven omvatten (dieet, lichamelijke activiteit, blootstelling aan nicotine, body mass index, slaap, bloeddruk, bloedglucose en bloedcholesterol).
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale medicatie -therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gebruik en therapietrouw worden beoordeeld met behulp van de Medication Therherece Reporting Scale (Mars-5) (Horne 1999).
De deelnemers beoordelen 5 verschillende therapietrouw op een vijfpuntsschaal.
De scores worden gecombineerd om een totale score te bieden, waarbij de hogere scores een hoger niveau van gerapporteerde therapietrouw aan medicatie aangeven.
|
90 dagen
|
|
Aandeel deelnemers aangeworven uit het screeningslogboek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wervingspercentages en patiënten die verloren zijn gegaan voor een follow -up zullen worden beoordeeld uit het proefpersoon diagram dat de weg van de deelnemers door de studie zal beschrijven.
|
90 dagen
|
|
De hoeveelheid ontbrekende gegevens bij aanvang en follow -up
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel ontbrekende gegevens zal worden beoordeeld uit de casusrapportformulieren.
|
90 dagen
|
|
De aanwezigheid of toename van angst en/of depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuis- en angstdepressieschaal (HADS) (Zigmond en Snaith 1983).
De HADS bestaat uit 14 vragen die kunnen worden gescoord van 0 tot 3. Angst en depressie worden afzonderlijk gescoord met een maximale score van 21 voor elke categorie.
|
90 dagen
|
|
De aanvaardbaarheid en opvattingen van de patiënt over de cardiovasculaire korte interventie
Tijdsspanne: 120 dagen
|
zal worden onderzocht via kwalitatieve interviews met patiënten
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC25029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .