Développer une brève intervention pour communiquer le risque cardiovasculaire pour les patients se présentant au service des urgences souffrant de douleurs thoraciques: une approche de coproduction. Phase 2. (ACTION 2)
Certains patients qui viennent aux urgences souffrant de douleurs thoraciques et n'ont pas eu de crise cardiaque, courent un risque accru d'avoir une crise cardiaque à l'avenir. Nous le savons en passant un test sanguin (troponine) qui examine les dommages à leur cœur.
Ces patients sont souvent renvoyés chez eux de l'hôpital sans aucune information sur leur risque de maladie cardiaque. Une enquête sur les patients a révélé que les patients du service des urgences souhaitent recevoir plus d'informations sur les maladies cardiaques.
Dans cette étude, nous fournirons aux patients qui présentent un risque accru de maladies cardiovasculaires avec leur valeur de troponine. Nous fournirons ces informations dans une brève intervention cardiovasculaire, qui est une courte conversation avec un patient sur sa santé. Dans une étude précédente, nous avons réalisé des entretiens avec des patients pour découvrir comment nous devons fournir leurs résultats et quelles informations ils aimeraient recevoir dans une brève intervention cardiovasculaire. Nous leur avons également demandé la meilleure façon de fournir aux patients ces informations. Le but de cette partie de l'étude, il déterminera si la nouvelle intervention brève cardiovasculaire aide les patients à comprendre leur risque et si cela leur donne des modifications à leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Lothian
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Contact:
- Stacey Schulberg
- Numéro de téléphone: 0131 242 6431
- E-mail: stacey.schulberg@ed.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- i) Les patients qui se présentent au service d'urgence présentant des symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu II) une troponine cardiaque à haute sensibilité maximale entre 5 ng / L et le 99e centile spécifique au sexe.
iii) réside en Écosse et a un Chi numéro IV) adultes âgés de 18 ans et plus v) Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire VI) Au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire modifiable: fumeuse actuelle, hypertension (140/90 mmHg), hypercholestérolémie (> 6,0 mmol / L), sur-pondération et obésité (BMI> 25), Hyperglycéa) Diabète sucré.
vii) les patients qui sont en mesure de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- i) patients ayant un diagnostic de syndrome coronarien aigu lors de la présentation de l'indice ii) des patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé iii) des patients qui ne parlent pas anglais iv) des patients qui ne sont pas en mesure de fréquenter l'hôpital comme ambulatoire pour recevoir la brève intervention cardiovasculaire v) les patients atteints de cardiovasculaires en cours ou prévus sous ou un ML / MIN / MIN / MIN / MIN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard
Patients affectés à des soins cliniques habituels
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Expérimental: Intervention
Les patients retourneront au service des patients externes pour recevoir une brève intervention cardiovasculaire
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Les patients seront randomisés pour une brève intervention où ils seront informés de leur valeur de troponine cardiaque à haute sensibilité et de leur risque cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé cardiovasculaire
Délai: 90 jours
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La santé cardiovasculaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le mode de vie basé sur la mesure essentielle de la vie cardiovasculaire de l'American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Les composantes de l'essentiel de la vie incluent (régime, activité physique, exposition à la nicotine, indice de masse corporelle, sommeil, tension artérielle, glycémie et cholestérol sanguin).
Chaque composant a une métrique de notation de 0-100 (tableau 1) avec un score composite de santé cardiovasculaire étant la moyenne des 8 composants.
Un score plus élevé représente une meilleure santé cardiovasculaire.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de troponine cardiaque à haute sensibilité
Délai: 90 jours
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La troponine cardiaque à haute sensibilité I sera évaluée comme une valeur absolue et un changement entre les lignes de base et 90 jours pour l'objectif secondaire.
Des analyses exploratoires supplémentaires évalueront d'autres tests et mesures de troponine cardiaque à haute sensibilité.
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90 jours
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Présenté motivationnelle pour apporter des modifications pour améliorer leur santé cardiovasculaire
Délai: 90 jours
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La motivation du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique linéaire de "règle de préparation" (0-10)
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90 jours
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La différence de scores dans chaque composant du score de santé cardiovasculaire essentiel de la vie de la vie
Délai: 90 jours
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La santé cardiovasculaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le mode de vie basé sur la mesure essentielle de la vie cardiovasculaire de l'American Heart Association (Lloyd-Jones, 2022).
Les composantes de l'essentiel de la vie incluent (régime, activité physique, exposition à la nicotine, indice de masse corporelle, sommeil, tension artérielle, glycémie et cholestérol sanguin).
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments cardiaques
Délai: 90 jours
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L'utilisation et l'adhésion des médicaments seront évalués à l'aide de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (Mars-5) (Horne 1999).
Les participants évalueront 5 comportements d'adhésion différents sur une échelle de cinq points.
Les scores sont combinés pour fournir un score total, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'adhésion signalée aux médicaments.
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90 jours
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Proportion de participants recrutés à partir du journal de dépistage
Délai: 90 jours
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Les taux de recrutement et les patients perdus de suivi seront évalués à partir du diagramme de consort d'essai qui détaillera la voie des participants à travers l'étude.
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90 jours
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La quantité de données manquantes au départ et suivi
Délai: 90 jours
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La proportion de données manquantes sera évaluée à partir des formulaires de rapport de cas.
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90 jours
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La présence ou l'augmentation de l'anxiété et / ou de la dépression
Délai: 90 jours
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle de dépression de l'hôpital et d'anxiété (HADS) (Zigmond et Snaith 1983).
Le HADS se compose de 14 questions qui peuvent être notées de 0 à 3. L'anxiété et la dépression sont notées séparément avec un score maximal de 21 pour chaque catégorie.
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90 jours
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L'acceptabilité et les vues du patient sur la brève intervention cardiovasculaire
Délai: 120 jours
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sera exploré par des entretiens qualitatifs avec des patients
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC25029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .