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新しく開発されたマットレスによる緩和放射線療法における患者の快適性の向上 - 前向き臨床研究 (RTCOMFORT)

2025年3月27日 更新者:Steven Petit、Erasmus Medical Center

快適研究:最も快適な放射線療法マットレスの決定

この研究の目標は、新しい放射線療法マットレスが標準マットレスよりも患者の方が快適であるかどうかを判断することです。 CTスキャナーと放射マシンのテーブルは平らで硬いです。 CTスキャンおよび放射線量の送達中に快適性を高めるために、調査員は最近、新しいマットレス(RTComfort)を開発しました。 この研究の目的は、新しいマットレスが標準的なマットよりも患者の方が快適であるかどうかを調べ、放射線療法マットレスをさらに改善する方法を学ぶことです。

研究に参加する患者は、CTスキャンの予約時に標準マットレスと新しいマットレスの両方を試すように求められます。 これには約5分(各1分)かかります。 その後、患者は、どのマットレスが最も快適で、マットレスの上に横たわっているときに痛みを経験するかを尋ねられます。 患者は、CTスキャンと治療に使用されるマットレスを選択できます。 両方のマットレスは承認されており、治療に安全です。 患者が研究に参加した場合、それは調査員が(医療)データの一部を収集して使用することを意味します。

患者は、この研究に参加することから直接的な利益を得ることはありません。ただし、どのマットレスが横になりたいかを選択できます。 さらに、参加は、放射線療法の治療をより快適にするために、より多くの知識を得るのに役立ちます。 研究への参加は治療に影響しません。 参加者は、その状態の通常の治療と検査を受けます。 参加の欠点は、調査員が患者に両方のマットレスを試すように依頼することです。これには約5分かかります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、Postbus 2040 / 3000 CA
        • Erasmus MC Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:≥16
  • 胸部、腹部、骨盤領域の骨転移の治療を受けた患者
  • 患者は、(オランダ語)快適研究のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名しました。

除外基準:

  • 2つのマットレス(RTコムフォートマットレスと標準的な薄いフォームマット)をテストすることができない、またはテストすることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rt-comfortマットレス
この腕では、CTの獲得と治療用量の配達を計画している際に、RTコムフォートマットレスをフラットおよびハード放射線療法治療ソファの上に塗布しました。
この専用のRTコムフォートマットレスは、放射線療法の治療の質を損なうことなく快適性を高めるために、新たに開発されました(特許出願中)。
介入なし:標準的な薄いフォームマット
痛みを伴う骨転移の患者の場合、通常、標準的な薄い泡のマットが、平らで硬い放射線療法治療ソファの上に追加され、痛みをやや軽減します。 残念ながら、この既存のマットは薄すぎて不快感や痛みに効果的に対抗するには薄すぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な薄いフォームマットよりも新しく開発されたコンフォートマットレスを好んだ患者の割合
時間枠:放射線療法計画-CTの買収前。
含まれている患者は、フラットおよびハードCTスキャナーソファで、放射線療法の位置でそれぞれにそれぞれに横たわって、RTコムフォートマットレスと標準的な薄いフォームマットをテストしました。 次に、患者がマットレスまたはマットの選択を特定した後、標準的な臨床診療に従って、マットレスまたはマットで治療の準備と出産が行われました。
放射線療法計画-CTの買収前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択したマットレスに対する患者のレベルを好むレベル。
時間枠:放射線療法計画-CTの買収前。
付属の患者は、フラットおよびハードCTスキャナーソファで、それぞれ1分間放射線療法位置で1分間横たわって、通常のMATTとRTコムフォートマットレスをテストしました。 次に、彼らは選択したマットレスと好みのレベルを特定しました。わずかまたは強い。
放射線療法計画-CTの買収前。
患者は、11ポイントの数値評価尺度(NRS)に従って、コンフォートマットレスと標準的な薄いフォームマットの上に横たわっている間に経験した痛み。
時間枠:放射線療法計画-CTの買収前、治療位置で各マットレスの上に1分間横たわっています。
11ポイントのNRSは、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)の範囲です。
放射線療法計画-CTの買収前、治療位置で各マットレスの上に1分間横たわっています。
快適なマットレスと標準の薄いフォームマット上の患者の位置決め安定性、光表面スキャンで測定
時間枠:最初の治療分数の間に、患者の表面スキャン測定はCBCTの位置決めの直後に開始され、治療用量分娩後に停止しました。
マットレスの位置決めの安定性は、2つの要件が満たされた場合、十分であると見なされました。 (1)最初の5分間の用量分娩中のたるみ(つまり、時間の経過に伴う垂直位置の変化)は、すべての患者で平均1 mm未満でなければなりません。
最初の治療分数の間に、患者の表面スキャン測定はCBCTの位置決めの直後に開始され、治療用量分娩後に停止しました。
ビーム内のRTコムフォートマットレスの線維測定効果
時間枠:放射線療法治療の直後に、線量測定効果が評価されました。
無視できる線量測定効果が予想されていたため、RTコムフォートマットレスを考慮せずに、治療計画システムで元の治療計画が生成されました。 計画ターゲットボリューム(PTV)と最大皮膚用量の95%の用量カバレッジに対するマットレス減衰の予想される無視できる効果を調査するために、同じ治療計画システムを使用してRT comfortマットレスを会計処理しながら治療計画を再計算および再現しました。 皮膚の輪郭は、PTV輪郭を含むすべてのCTスライスの患者体の輪郭の外側5 mmとして定義されていました。 PTV自体は皮膚構造から除外されました。
放射線療法治療の直後に、線量測定効果が評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Remi Nout, Proffessor、Erasmus MC Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (実際)

2023年12月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2023-0295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRBが承認した研究プロトコルによると、収集されたデータはErasmus MCの外で交換、共有、または転送されません。 すべてのデータは、一般的なデータ保護規則の実施に関するオランダ法に準拠しています(オランダ語:uitvoeringswet algemene verordening gegevensbescherming(uavg))およびエラスムスMCプライバシー規制。 他の当事者とデータを共有するには、患者に通知される必要があり、インフォームドコンセントの手続きの一部としてそれに同意する必要があります。 この研究に含まれている患者は、他の人とのデータ共有が患者情報フォルダーに含まれていないため、他の当事者とデータを共有するための書面によるインフォームドコンセントを提供しませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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