Potilaiden mukavuuden lisääminen lievittävässä sädehoidossa äskettäin kehittyneellä patjalla - tulevaisuuden kliininen tutkimus (RTCOMFORT)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Mukavuustutkimus: Mukavimman sädehoidon patjan määrittäminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi sädehoidon patja mukavampi potilaille kuin tavallinen patja. CT -skannerin ja säteilykoneen taulukko on tasainen ja kova. Kohtuuden lisäämiseksi CT -skannauksen ja säteilyannostoimituksen aikana tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden patjan (RTCOMFOR). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi patja mukavampaa potilaille kuin tavallinen Matt ja oppia, kuinka sädehoidon patjoja voidaan parantaa edelleen.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään kokeilemaan sekä vakiopatjaa että uutta patjaa CT -skannauksen tapaamisen aikana. Tämä kestää noin 5 minuuttia (minuutti jokainen). Potilaat kysytään sitten, mikä patja oli mukavin ja jos he kokevat kipua makaamassa patjalla. Potilaat voivat valita, mitä patjaa käytetään CT -skannaukseen ja hoitoon. Molemmat patjat ovat hyväksyttyjä ja turvallisia hoitoon. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, se tarkoittaa, että tutkijat keräävät ja käyttävät joitain heidän (lääketieteellisiä) tietoja.
Potilailla ei ole suoria etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen, paitsi että he voivat valita, minkä patjan he haluavat valehdella. Lisäksi osallistuminen voi auttaa meitä saamaan enemmän tietoa sädehoidon tekemiseksi mukavammaksi. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta hoitoon. Osallistujat saavat normaalin hoidon ja tarkistukset tilansa suhteen. Osallistumisen haittana on, että tutkijat pyytävät potilaita kokeilemaan molempia patjoja, jotka vievät noin 5 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 16
- Potilaat, joita hoidettiin luun metastaasien suhteen rinta-, vatsa- ja lantion alueella
- Potilaat ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet mukavuustutkimuksen tietoisen suostumuksen (hollanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene testaamaan kahta patjaa (RT-Comfort-patja ja tavallinen ohut vaahto matta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-Comfort-patja
Tässä käsivarressa RT-Comfort-patja levitettiin tasaisen ja kovan sädehoidon hoidon sohvan päälle CT-hankinta- ja hoitoannoksen toimittamisen aikana.
|
Tämä omistettu RT-Comfort-patja oli vasta kehitetty (patentti vireillä) mukavuuden lisäämiseksi vaarantamatta sädehoidon hoidon laatua.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ohut vaahtomatti
Potilaille, joilla on kivulias luusetastaasia, tavanomainen ohut vaahtomatti lisätään tyypillisesti tasaisen ja kovan sädehoidon hoitamiseen sohvan päälle kivun lievittämiseksi.
Valitettavasti tämä olemassa oleva Matt on liian ohut torjumaan tehokkaasti epämukavuutta ja kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka mieluummin äskettäin kehitet
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon suunnittelua-CT-hankintaa.
|
Mukana olevat potilaat testasivat RT-Comfort-patjaa ja tavallista ohutta vaahtomattia makaamalla jokaisella minuutin ajan sädehoidossa, tasaisella ja kovalla CT-skannerisohvalla.
Seuraavaksi sen jälkeen kun potilaat tunnistivat patjansa tai valittujen mattat, hoidon valmistelu ja synnytys suoritettiin heidän patjalleen tai mattalle valittujen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
|
Ennen sädehoidon suunnittelua-CT-hankintaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tason mieltymys valittuun patjaan.
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon suunnittelua-CT-hankintaa.
|
Mukana olevat potilaat testasivat tavallista mattia ja RT-Comfort-patjaa makaamalla jokaisella minuutin ajan sädehoidossa, tasaisella ja kovalla CT-skannerisohvalla.
Seuraavaksi he tunnistivat valittu patjansa ja etusijan tason; lievä tai vahva.
|
Ennen sädehoidon suunnittelua-CT-hankintaa.
|
|
Kipupotilaat kokivat makaamassa mukavuuspatjalla ja tavanomaisella ohuella vaahtomatilla 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan.
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon suunnittelu-CT-hankintaa makaamalla jokaisella patjalla minuutin ajan hoitoasennossa.
|
11-pisteinen NRS vaihtelee välillä 0 (vastaa kipua ei ole) 10: een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Ennen sädehoidon suunnittelu-CT-hankintaa makaamalla jokaisella patjalla minuutin ajan hoitoasennossa.
|
|
Mukavuuspatjalla olevien potilaiden ja tavanomaisen ohuen vaahtomaton potilaiden aseman stabiilisuus mitattuna optisella pinnan skannauksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitofraktion aikana potilaiden pinnan skannausmittaukset aloitettiin heti CBCT -paikannuksen varmennuksen jälkeen ja pysähtyivät suoraan hoidon annoksen annoksen jälkeen.
|
Patjan paikannusvakautta pidettiin riittävänä, jos kaksi vaatimusta täytettiin; (1) Pystysuoran aseman muutoksen ajan myötä) annostoimituksen ensimmäisen viiden minuutin aikana tulisi olla alle 1 mm kaikkien potilaiden keskiarvoa, (2) pystysuuntaisen aseman vaihtelun ajan myötä ei pitäisi olla suurempi verrattuna potilaisiin, jotka on sijoitettu standardimatrian hoidon aikana.
|
Ensimmäisen hoitofraktion aikana potilaiden pinnan skannausmittaukset aloitettiin heti CBCT -paikannuksen varmennuksen jälkeen ja pysähtyivät suoraan hoidon annoksen annoksen jälkeen.
|
|
RT-Comfort-patjan dosimetrinen vaikutus palkissa
Aikaikkuna: Dosimetrinen vaikutus arvioitiin heti sädehoidon jälkeen.
|
Kuten odotettiin vähäistä dosimetristä vaikutusta, alkuperäinen hoitosuunnitelma syntyi hoitosuunnittelujärjestelmässä ottamatta RT-Comfort-patjaa tilille.
Patjojen vaimennuksen odotettavissa olevan merkityksetön vaikutus suunnittelutavoitteen (PTV) 95 prosentin annoksen kattavuuteen ja ihon maksimiarvoon, hoitosuunnitelmat laskettiin uudelleen ja optimoitiin uudelleen, kun taas RT-Comfort-patjan ottaminen huomioon samaa hoitosuunnittelujärjestelmää käyttämällä.
Ihon muoto määritettiin potilaan kehon ulkopuoliseksi 5 mm: ksi kaikille CT-liuskeille, jotka sisälsivät PTV-muodon.
Itse PTV jätettiin ihonrakenteen ulkopuolelle.
|
Dosimetrinen vaikutus arvioitiin heti sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IRB: n hyväksytyn tutkimusprotokollan mukaan kerättyjä tietoja ei vaihdeta, jaetaan tai siirretään Erasmus MC: n ulkopuolelle.
Kaikki tiedot käsitellään hollantilaisten tietosuoja -asetuksen täytäntöönpanon mukaisesti (hollantilaisissa: uitvoeringswet -algeenien verrattuna gegevensbescherming (UAVG)) ja Erasmus MC -yksityisyyden suojaa koskevat määräykset.
Tietojen jakamiseen muiden osapuolten kanssa potilaille on ilmoitettava, ja heidän on oltava yhtä mieltä siitä osana tietoista suostumusta koskevaa menettelyä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät antaneet kirjallista tietoista suostumusta tietojen jakamiseen muiden osapuolten kanssa, koska tiedon jakamista muiden kanssa ei sisällytetty potilastietokansioon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .