Zwiększenie komfortu pacjentów w radioterapii paliatywnej za pomocą nowo opracowanego materaca - prospektywne badanie kliniczne (RTCOMFORT)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Badanie komfortu: określenie najwygodniejszego materaca radioterapii
Celem tych badań jest ustalenie, czy nowy materac radioterapii jest wygodny dla pacjentów niż standardowy materac. Tabela skanera CT i maszyny promieniowania jest płaska i twarda. Aby zwiększyć komfort podczas dostarczania skanu CT i dawki promieniowania, badacze opracowali niedawno nowy materac (RTComfort). Badanie to ma na celu dowiedzieć się, czy nowy materac jest wygodny dla pacjentów niż standardowy Matt i dowiedzieć się, w jaki sposób można poprawić materace radioterapii.
Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach, zostaną poproszeni o wypróbowanie zarówno standardowego materaca, jak i nowego materaca podczas wizyty w skanowaniu CT. Zajmie to około 5 minut (każda z jednej minuty). Pacjenci zostaną następnie zapytani, który materac był najbardziej komfortowy i czy doświadczają bólu podczas leżenia na materacu. Pacjenci mogą wybrać, który materac zostanie użyty do skanu CT i leczenia. Oba materace są zatwierdzone i bezpieczne do leczenia. Jeśli pacjenci uczestniczą w badaniach, oznacza to, że badacze zebrali i wykorzystają niektóre z swoich (medycznych) danych.
Pacjenci nie będą korzystać z żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tych badaniach, z tym wyjątkiem, że mogą wybrać, na którym materac chcą położyć się. Ponadto uczestnictwo może pomóc nam zdobyć większą wiedzę, aby leczenie radioterapii wygodniejsze. Udział w badaniach nie wpłynie na leczenie. Uczestnicy otrzymają normalne leczenie i kontrole ich stanu. Wadą uczestnictwa jest to, że badacze poproszą pacjentów o wypróbowanie obu materacy, które potrwają około 5 minut.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 16
- Pacjenci leczeni z przerzutami kości w okolicy piersi, brzucha i miednicy
- Pacjenci czytali, rozumieli i podpisali świadomą zgodę badania komfortu (w języku holenderskim).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są skłonni ani nie są w stanie przetestować dwóch materacy (materac RT-Comfort i standardowa cienka pianka Matt)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materac RT-Comfort
W tym ramieniu materac RT-Comfort zastosowano na kanapie leczenia płaskiego i twardego radioterapii podczas planowania akwizycji CT i dostarczania dawki leczenia.
|
Ten dedykowany materac RT-Comfort został nowo opracowany (oczekujący patent) w celu zwiększenia komfortu bez uszczerbku dla jakości leczenia radioterapii.
|
|
Brak interwencji: Standardowy cienki pian
W przypadku pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości zwykle dodawana jest standardowa cienka piana Matt na kanapie z płaską i twardą radioterapią, aby nieco ulżyć bólowi.
Niestety, ten istniejący Matt jest zbyt cienki, aby skutecznie przeciwdziałać dyskomforcie i bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy preferowali nowo opracowany materac komfortowy od standardowej cienkiej piany Matt
Ramy czasowe: Przed akwizycją planowania radioterapii-CT.
|
Uwzględnione pacjenci przetestowali materac RT-Comfort i standardową cienką piankę Matt, leżąc na każdej minucie w pozycji radioterapii, na płaskiej i twardej tkance CT.
Następnie, po tym, jak pacjenci zidentyfikowali ich materac lub matkę, przygotowanie i poród leczenia przeprowadzono na ich materacu lub matowym wyborze zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Przed akwizycją planowania radioterapii-CT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom preferowany pacjentów dla wybranego materaca.
Ramy czasowe: Przed akwizycją planowania radioterapii-CT.
|
Uwzględnione pacjenci przetestowali zwykły materac Matt i RT-Comfort, leżąc na każdej minucie w pozycji radioterapii, na płaskiej i twardej skanerowej kanapie CT.
Następnie zidentyfikowali wybrany materac i poziom preferencji; niewielkie lub silne.
|
Przed akwizycją planowania radioterapii-CT.
|
|
Pacjenci z bólu, gdy leżeli na materacu komfortu i standardowej cienkiej piance Matt, zgodnie z 11-punktową skalą liczbową (NRS).
Ramy czasowe: Przed akwizycją planowania radioterapii-CT, leżąc na każdym materacu przez minutę w pozycji leczenia.
|
11-punktowy NRS waha się od 0 (równoważny brakowi bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Przed akwizycją planowania radioterapii-CT, leżąc na każdym materacu przez minutę w pozycji leczenia.
|
|
Stabilność pozycjonowania pacjentów na materacu komfortu i standardowej cienkiej pianki Matt, mierzona optycznym skanowaniem powierzchniowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej frakcji leczenia pomiary skanowania powierzchniowego pacjentów rozpoczęto bezpośrednio po weryfikacji pozycjonowania CBCT i zatrzymano bezpośrednio po dostarczaniu dawki leczenia.
|
Stabilność pozycjonowania na materacu uznano za wystarczającą, jeśli spełnione zostały dwa wymagania; (1) Obniżenie (tj.: Zmiana pozycji pionowej w czasie) podczas pierwszych 5 minut dostarczania dawki powinna być uśredniona mniejsza niż 1 mm dla wszystkich pacjentów, (2) Zmiana pozycji pionowej w czasie nie powinna być większa w porównaniu z pacjentami ustawionymi podczas leczenia standardowego Matta.
|
Podczas pierwszej frakcji leczenia pomiary skanowania powierzchniowego pacjentów rozpoczęto bezpośrednio po weryfikacji pozycjonowania CBCT i zatrzymano bezpośrednio po dostarczaniu dawki leczenia.
|
|
Dozymetryczne działanie materacu RT-Comfort w wiązce
Ramy czasowe: Efekt dozymetryczny oceniono natychmiast po leczeniu radioterapii.
|
Ponieważ oczekiwany efekt dozymetryczny był wygenerowany w systemie planowania leczenia, nie biorąc pod uwagę materaca RT-Comfort.
Aby zbadać oczekiwany nieistotny wpływ tłumienia materaca na 95% zasięgu dawki docelowej objętości planowania (PTV) i maksymalnej dawki skóry, plany leczenia zostały ponownie obliczone i ponownie zoptymalizowane podczas uwzględnienia materaca RT-Comfort przy użyciu tego samego systemu planowania leczenia.
Kontur skóry został zdefiniowany jako zewnętrzny 5 mm konturu ciała pacjenta dla wszystkich slicencji CT, które zawierały kontur PTV.
Sam PTV został wykluczony ze struktury skóry.
|
Efekt dozymetryczny oceniono natychmiast po leczeniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z protokołem badania zatwierdzonego przez IRB zebrane dane nie będą wymieniane, udostępniane ani przenoszone poza Erasmus MC.
Wszystkie dane są obsługiwane zgodne z holenderską ustawą w sprawie wdrożenia ogólnego rozporządzenia dotyczącego ochrony danych (w języku holenderskim: uitvoeringswet algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) i przepisów dotyczących prywatności Erasmus MC.
W celu udostępniania danych innym stronom pacjentów należy poinformować i powinni zgodzić się na to w ramach procedury świadomej zgody.
Pacjenci uwzględnione w tym badaniu nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na udostępnianie swoich danych innym stronom, ponieważ udostępnianie danych innym nie zostało uwzględnione w folderze informacyjnym pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .