Aumento de la comodidad del paciente en radioterapia paliativa con un colchón recientemente desarrollado: un estudio clínico prospectivo (RTCOMFORT)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Steven Petit, Erasmus Medical Center
El estudio de confort: determinar el colchón de radioterapia más cómodo
El objetivo de esta investigación es determinar si un nuevo colchón de radioterapia es más cómodo para los pacientes que para el colchón estándar. La tabla del escáner CT y la máquina de radiación es plana y dura. Para aumentar la comodidad durante la tomografía computarizada y la entrega de la dosis de radiación, los investigadores han desarrollado recientemente un nuevo colchón (RTComfort). Esta investigación tiene como objetivo averiguar si el nuevo colchón es más cómodo para los pacientes que el Matt estándar y para aprender cómo se pueden mejorar aún más los colchones de radioterapia.
Se les pedirá a los pacientes que participan en la investigación que prueben tanto el colchón estándar como el nuevo colchón durante la cita de tomografía computarizada. Esto tomará unos 5 minutos (un minuto cada uno). Luego se les preguntará a los pacientes qué colchón era más cómodo y si experimentan algún dolor mientras están acostados en el colchón. Los pacientes pueden elegir qué colchón se utilizará para la tomografía computarizada y el tratamiento. Ambos colchones están aprobados y seguros para el tratamiento. Si los pacientes participan en la investigación, significa que los investigadores recopilarán y usarán algunos de sus datos (médicos).
Los pacientes no tendrán ningún beneficio directo de participar en esta investigación, excepto que pueden elegir en qué colchón quieren mentir. Además, la participación puede ayudarnos a obtener más conocimiento para que el tratamiento de radioterapia sea más cómodo. La participación en la investigación no afectará el tratamiento. Los participantes recibirán el tratamiento normal y los chequeos para su condición. El inconveniente de participar es que los investigadores pedirán a los pacientes que prueben ambos colchones, lo que tomará unos 5 minutos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 16
- Pacientes tratados por metástasis ósea en la región torácica, abdominal y pélvica
- Los pacientes han leído, entendido y firmado el consentimiento informado del estudio de confort (en holandés).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos o pueden probar dos colchones (colchón RT-Comfort y espuma delgada estándar Matt)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchón RT-Comfort
En este brazo, se aplicó el colchón RT-Comfort sobre el sofá de tratamiento de radioterapia plano y duro durante la planificación de la adquisición de TC y la administración de la dosis de tratamiento.
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Este colchón dedicado RT-Comfort fue recientemente desarrollado (patente pendiente) para aumentar la comodidad sin comprometer la calidad del tratamiento de radioterapia.
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Sin intervención: Espuma delgada estándar mate
Para los pacientes con metástasis ósea dolorosa, una espuma delgada estándar Matt generalmente se agrega en la parte superior del sofá de tratamiento de radioterapia plana y dura para aliviar un poco el dolor.
Desafortunadamente, este Matt existente es demasiado delgado para contrarrestar efectivamente las molestias y el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que prefirieron el colchón de confort recién desarrollado sobre la espuma delgada estándar Matt
Periodo de tiempo: Antes de la adquisición de planificación de radioterapia-CT.
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Los pacientes incluidos evaluaron el colchón RT-Comfort y la espuma delgada estándar Matt acostada en cada uno durante un minuto en posición de radioterapia, en el sofá de escáner de tomografía computarizada plana y dura.
Luego, después de que los pacientes identificaron su colchón o mate de elección, la preparación y el parto del tratamiento se realizaron en su colchón o mate de elección de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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Antes de la adquisición de planificación de radioterapia-CT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel preferente de los pacientes para el colchón de elección.
Periodo de tiempo: Antes de la adquisición de planificación de radioterapia-CT.
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Los pacientes incluidos evaluaron el colchón regular de Matt y el colchón RT-Comport tumbado en cada uno durante un minuto en posición de radioterapia, en el sofá de escáner de tomografía computarizada plana y dura.
Luego, identificaron su colchón de elección y el nivel de preferencia; leve o fuerte.
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Antes de la adquisición de planificación de radioterapia-CT.
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Los pacientes con dolor experimentaron mientras estaban acostados en el colchón de confort y la espuma delgada estándar Matt, de acuerdo con la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS).
Periodo de tiempo: Antes de la adquisición de radioterapia de planificación-CT, mientras está acostado en cada colchón durante un minuto en posición de tratamiento.
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El NRS de 11 puntos varía de 0 (equivalente a sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Antes de la adquisición de radioterapia de planificación-CT, mientras está acostado en cada colchón durante un minuto en posición de tratamiento.
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La estabilidad de posicionamiento de los pacientes en el colchón de confort y la espuma delgada estándar Matt, medida con escaneo de superficie óptica
Periodo de tiempo: Durante la primera fracción de tratamiento, las mediciones de escaneo superficial de los pacientes se iniciaron directamente después de la verificación de posicionamiento de CBCT y se detuvieron directamente después de la administración de la dosis del tratamiento.
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La estabilidad de posicionamiento en el colchón se consideró suficiente si se cumplían dos requisitos; (1) La flacidez (es decir, el cambio en la posición vertical a lo largo del tiempo) durante los primeros 5 minutos de administración de la dosis debe ser menor de 1 mm promediada sobre todos los pacientes, (2) la variación en la posición vertical a lo largo del tiempo no debe ser mayor en comparación con los pacientes colocados durante el tratamiento con el estándar Matt.
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Durante la primera fracción de tratamiento, las mediciones de escaneo superficial de los pacientes se iniciaron directamente después de la verificación de posicionamiento de CBCT y se detuvieron directamente después de la administración de la dosis del tratamiento.
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El efecto dosimétrico del colchón RT-Comfort en la viga
Periodo de tiempo: El efecto dosimétrico se evaluó inmediatamente después del tratamiento con radioterapia.
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Como se esperaba un efecto dosimétrico insignificante, el plan de tratamiento original se generó en el sistema de planificación del tratamiento sin tener en cuenta el colchón RT-Comfort en cuenta.
Para investigar el efecto insignificante esperado de la atenuación del colchón en la cobertura de dosis del 95% del volumen objetivo de planificación (PTV) y la dosis máxima de la piel, los planes de tratamiento se recalcularon y reóprigeron al tiempo que se contabilizan el colchón RT-Comfort utilizando el mismo sistema de planificación de tratamiento.
El contorno de la piel se definió como los 5 mm externos del contorno del cuerpo del paciente para todas las sitios CT que incluían un contorno de PTV.
El PTV en sí fue excluido de la estructura de la piel.
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El efecto dosimétrico se evaluó inmediatamente después del tratamiento con radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según el protocolo de estudio aprobado por el IRB, los datos recopilados no se intercambiarán, compartirán o transferirán fuera del Erasmus MC.
Todos los datos se manejan conforman la Ley holandesa sobre la implementación del Reglamento General de Protección de Datos (en holandés: UITVoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) y las regulaciones de privacidad de Erasmus MC.
Para compartir datos con otras partes, los pacientes deben ser informados y deben acordar eso como parte del procedimiento de consentimiento informado.
Los pacientes incluidos en este estudio no proporcionaron consentimiento informado por escrito para compartir sus datos con otras partes, ya que el intercambio de datos con otras no se incluyó en la carpeta de información del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .