Stigende patientkomfort i palliativ strålebehandling med en nyudviklet madras - en prospektiv klinisk undersøgelse (RTCOMFORT)
27. marts 2025 opdateret af: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Komfortundersøgelsen: Bestemmelse af den mest behagelige strålebehandlingsmadras
Målet med denne forskning er at afgøre, om en ny strålebehandlingsmadras er mere behagelig for patienter end standardmadrassen. Tabellen over CT -scanneren og strålingsmaskinen er flad og hård. For at øge komforten under CT -scanningen og levering af strålingsdosis har efterforskerne for nylig udviklet en ny madras (RTCOMFORT). Denne forskning sigter mod at finde ud af, om den nye madras er mere behagelig for patienter end standardmatten, og at lære, hvordan strålebehandlingsmadrasser kan forbedres yderligere.
Patienter, der deltager i forskningen, vil blive bedt om at prøve både standardmadrassen og den nye madras under CT -scanningsaftalen. Dette tager cirka 5 minutter (et minut hver). Patienter bliver derefter spurgt, hvilken madras der var mest behagelig, og om de oplever smerter, mens de ligger på madrassen. Patienter kan vælge, hvilken madras der vil blive brugt til CT -scanningen og behandlingen. Begge madrasser er godkendt og sikre til behandling. Hvis patienter deltager i forskningen, betyder det, at efterforskerne indsamler og bruger nogle af deres (medicinske) data.
Patienter vil ikke have nogen direkte fordele ved at deltage i denne forskning, bortset fra at de kan vælge, hvilken madras de vil lyve på. Derudover kan deltagelse hjælpe os med at få mere viden til at gøre strålebehandling mere behagelig. Deltagelse i forskningen vil ikke påvirke behandlingen. Deltagerne vil modtage den normale behandling og kontrol for deres tilstand. Ulempen ved at deltage er, at efterforskerne vil bede patienter om at prøve begge madrasser, hvilket vil tage ca. 5 minutter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥ 16
- Patienter behandlet for knoglemetastase i thorax-, abdominal- og bækkenregionen
- Patienter har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke fra komfortundersøgelsen (på hollandsk).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at teste to madrasser (RT-comfort madras og standard tynd skummatt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rt-comfort madras
I denne arm blev RT-Comfort-madrassen påført på toppen af den flade og hårde strålebehandlingsbehandlingssofa under planlægning af CT-erhvervelse og levering af behandlingsdosis.
|
Denne dedikerede RT-comfort-madras blev nyudviklet (patentventet) for at øge komforten uden at gå på kompromis med strålebehandlingskvaliteten.
|
|
Ingen indgriben: Standard tynd skum Matt
For patienter med smertefuld knoglemetastase tilsættes en standard tynd skummatt typisk oven på den flade og hårde strålebehandlingsbehandlingssofa for at lette smerten.
Desværre er denne eksisterende Matt for tynd til effektivt at modvirke ubehag og smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der foretrak den nyudviklede komfortmadras frem for den standard tynde skummatt
Tidsramme: Forud for strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse.
|
De inkluderede patienter testede RT-comfort-madrassen og standard tynd skummatt ved at ligge på hvert i et minut i strålebehandlingsposition på den flade og hårde CT-scanner-sofa.
Dernæst, efter at patienter identificerede deres madras eller valgte MATT, blev behandlingsforberedelsen og leveringen udført på deres madras eller Matt, der blev valgt i henhold til standard klinisk praksis.
|
Forud for strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauets præference for patienter for den valgte madras.
Tidsramme: Forud for strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse.
|
De inkluderede patienter testede den almindelige Matt og RT-Comfort-madrassen ved at ligge på hvert i et minut i strålebehandlingsposition på den flade og hårde CT-scanner-sofa.
Dernæst identificerede de deres valgte madras og præferenceniveauet; let eller stærk.
|
Forud for strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse.
|
|
Smertepatienterne oplevede, mens de lå på komfortmadrassen og den standard tynde skummatt, ifølge den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Før strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse, mens den ligger på hver madras i et minut i behandlingsposition.
|
11-punkts NRS varierer fra 0 (svarende til ingen smerter) til 10 (den værste tænkelige smerte).
|
Før strålebehandlingsplanlægning-CT-erhvervelse, mens den ligger på hver madras i et minut i behandlingsposition.
|
|
Patienternes positioneringsstabilitet på komfortmadrassen og den standard tynde skummatt, målt med optisk overfladescanning
Tidsramme: Under den første behandlingsfraktion blev patienternes overfladescanningsmålinger startet direkte efter CBCT -positioneringsverifikation og stoppet direkte efter levering af behandlingsdosis.
|
Placeringsstabiliteten på madrassen blev betragtet som tilstrækkelig, hvis to krav blev opfyldt; (1) SAGGING (dvs.: Ændringen i lodret position over tid) i løbet af de første 5 minutter af dosisafgivelse skulle være mindre end 1 mm i gennemsnit over alle patienter, (2) variationen i lodret position over tid ikke skulle være større sammenlignet med patienter, der er placeret under behandlingen på standardmatt.
|
Under den første behandlingsfraktion blev patienternes overfladescanningsmålinger startet direkte efter CBCT -positioneringsverifikation og stoppet direkte efter levering af behandlingsdosis.
|
|
Den dosimetriske effekt af RT-Comfort-madrassen i bjælken
Tidsramme: Den dosimetriske virkning blev evalueret umiddelbart efter strålebehandlingsbehandlingen.
|
Da der forventedes ubetydelig dosimetrisk effekt, blev den oprindelige behandlingsplan genereret i behandlingsplanlægningssystemet uden at tage RT-comfort-madrassen på konto.
For at undersøge den forventede ubetydelige virkning af madrasdæmpningen på 95% dosisdækning af planlægningsmålvolumen (PTV) og maksimal huddosis blev behandlingsplanerne genberegnet og genoptimeret under regnskab for RT-Comfort-madrasen ved anvendelse af det samme behandlingsplanlægningssystem.
Hudkonturen blev defineret som den ydre 5 mm af patientens kropskontur for alle CT-slices, der omfattede en PTV-kontur.
Selve PTV blev udelukket fra hudstrukturen.
|
Den dosimetriske virkning blev evalueret umiddelbart efter strålebehandlingsbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I henhold til IRB -godkendt undersøgelsesprotokol vil indsamlede data ikke blive udvekslet, delt eller overført uden for Erasmus MC.
Alle data håndteres i overensstemmelse med den hollandske handling om implementering af den generelle databeskyttelsesforordning (i hollandsk: Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) og Erasmus MC Privacy Regulations.
For deling af data med andre parter skal patienter informeres, og de skal være enige om det som en del af den informerede samtykkeprocedure.
Patienterne, der var inkluderet i denne undersøgelse, gav ikke skriftligt informeret samtykke til deling af deres data med andre parter, da datadeling med andre ikke var inkluderet i patientinformationsmappen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .