Zunehmender Patientenkomfort bei der Palliativstrahlentherapie mit einer neu entwickelten Matratze - einer prospektiven klinischen Studie (RTCOMFORT)
Die Komfortstudie: Bestimmung der bequemsten Strahlentherapie -Matratze
Das Ziel dieser Forschung ist festzustellen, ob eine neue Strahlentherapie -Matratze für Patienten wohler ist als für die Standardmatratze. Die Tabelle des CT -Scanners und der Strahlungsmaschine ist flach und hart. Um den Komfort während der CT -Scan- und Strahlendosis -Lieferung zu erhöhen, haben die Ermittler kürzlich eine neue Matratze (RTComfort) entwickelt. Diese Forschung zielt darauf ab, herauszufinden, ob die neue Matratze für Patienten bequemer ist als für den Standard -Matt und zu erfahren, wie Strahlentherapie -Matratzen weiter verbessert werden können.
Patienten, die an der Forschung teilnehmen, werden gebeten, während des CT -Scan -Termins sowohl die Standardmatratze als auch die neue Matratze auszuprobieren. Dies dauert ungefähr 5 Minuten (jeweils eine Minute). Die Patienten werden dann gefragt, welche Matratze am bequemsten sei und ob sie Schmerzen haben, während sie auf der Matratze liegen. Patienten können wählen, welche Matratze für den CT -Scan und die Behandlung verwendet werden. Beide Matratzen sind für die Behandlung zugelassen und sicher. Wenn Patienten an der Forschung teilnehmen, bedeutet dies, dass die Forscher einige ihrer (medizinischen) Daten sammeln und verwenden.
Die Patienten haben keine direkten Vorteile von der Teilnahme an dieser Forschung, außer dass sie auswählen können, auf welcher Matratze sie liegen möchten. Darüber hinaus kann die Teilnahme uns helfen, mehr Wissen zu erlangen, um eine Strahlentherapie -Behandlung komfortabler zu gestalten. Die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigt die Behandlung nicht. Die Teilnehmer erhalten die normale Behandlung und Untersuchungen für ihren Zustand. Der Nachteil der Teilnahme besteht darin, dass die Ermittler die Patienten auffordern, beide Matratzen auszuprobieren, die ungefähr 5 Minuten dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 16
- Patienten, die wegen Knochenmetastasierung in Thorax-, Bauch- und Beckenregion behandelt wurden
- Die Patienten haben die Einwilligung der Komfortstudie (auf Niederländisch) gelesen, verstanden und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, zwei Matratzen zu testen (RT-Comfort-Matratze und Standard-Dünnschaum-Matt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RT-Comfort-Matratze
In diesem Arm wurde die RT-Comfort-Matratze während der Planung der CT-Erwerbs- und Behandlungsdosisabgabe auf die Couch der flachen und harten Strahlentherapie aufgetragen.
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Diese dedizierte RT-Comfort-Matratze wurde neu entwickelt (Patent angemeldet), um den Komfort zu steigern, ohne die Qualität der Strahlentherapie zu beeinträchtigen.
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Kein Eingriff: Standard dünner Schaumstoffmatt
Bei Patienten mit schmerzhafter Knochenmetastasierung wird ein Standard -Dünnschaum -Matt typischerweise über die Couch der flachen und harten Strahlentherapie hinzugefügt, um die Schmerzen etwas zu lindern.
Leider ist dieser vorhandene Matt zu dünn, um Beschwerden und Schmerzen effektiv entgegenzuwirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die die neu entwickelte Komfortmatratze gegenüber dem Standard -Dünnschaum -Matt bevorzugten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition.
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Die eingeschlossenen Patienten testeten die RT-Comfort-Matratze und den Standard-Dünnschaum-Matt, indem sie auf der platt- und harten CT-Scanner-Couch jeweils eine Minute lang in der Strahlentherapie-Position liegen.
Nachdem die Patienten ihre Matratze?
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Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Niveau bevorzugt die Patienten für die Matratze der Wahl.
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition.
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Die eingeschlossenen Patienten testeten den regulären Matt und die RT-Comfort-Matratze, indem sie jeweils für eine Minute in Strahlentherapie auf der flachen und harten CT-Scanner-Couch liegen.
Als nächstes identifizierten sie ihre Matratze der Wahl und das Maß an Präferenz; leicht oder stark.
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Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition.
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Die Schmerzpatienten, die beim Liegen auf der Komfortmatratze und dem Standard-Dünnschaum-Matt auftraten, gemäß der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition, während er für eine Minute in der Behandlung auf jeder Matratze liegt.
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Der 11-Punkte-NRS reicht von 0 (gleichwertig zu Schmerzen) bis 10 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann).
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Vor der Strahlentherapie-Planung-CT-Akquisition, während er für eine Minute in der Behandlung auf jeder Matratze liegt.
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Die Positionierungsstabilität von Patienten auf der Komfortmatratze und dem Standard -Dünnschaum -Matt, gemessen mit optischer Oberflächenscanning
Zeitfenster: Während der ersten Behandlungsfraktion wurden die Oberflächenscanmessungen der Patienten direkt nach der CBCT -Positionierungsüberprüfung begonnen und direkt nach der Abgabe der Behandlungsdosis gestoppt.
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Die Positionierungsstabilität auf der Matratze wurde als ausreichend angesehen, wenn zwei Anforderungen erfüllt wurden. (1) Die Absagging (d. H. Die Änderung der vertikalen Position im Laufe der Zeit) während der ersten 5 Minuten der Dosisabgabe sollte weniger als 1 mM über alle Patienten gemittelt werden, (2) Die Variation der vertikalen Position im Laufe der Zeit sollte nicht größer sein als bei Patienten, die während der Behandlung auf dem Standard -Matt positioniert sind.
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Während der ersten Behandlungsfraktion wurden die Oberflächenscanmessungen der Patienten direkt nach der CBCT -Positionierungsüberprüfung begonnen und direkt nach der Abgabe der Behandlungsdosis gestoppt.
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Die dosimetrische Wirkung der RT-Comfort-Matratze im Strahl
Zeitfenster: Der dosimetrische Effekt wurde unmittelbar nach der Strahlentherapie -Behandlung bewertet.
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Da eine vernachlässigbare dosimetrische Wirkung erwartet wurde, wurde der ursprüngliche Behandlungsplan im Behandlungsplanungssystem erzeugt, ohne die RT-Comfort-Matratze zu berücksichtigen.
Um den erwarteten vernachlässigbaren Effekt der Matratzenabschwächung auf 95% Dosisabdeckung des Planungszielvolumens (PTV) und der maximalen Hautdosis zu untersuchen, wurden die Behandlungspläne neu berechnet und wiederoptimiert, während die RT-Comfort-Matratze mit demselben Behandlungsplanungssystem berücksichtigt wurde.
Die Hautkontur wurde definiert als die äußere 5 mm der Patientenkörperkontur für alle CT-Slices, die eine PTV-Kontur enthielten.
Der PTV selbst wurde von der Hautstruktur ausgeschlossen.
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Der dosimetrische Effekt wurde unmittelbar nach der Strahlentherapie -Behandlung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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