Het vergroten van het comfort van de patiënt in palliatieve radiotherapie met een nieuw ontwikkelde matras - een prospectieve klinische studie (RTCOMFORT)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Steven Petit, Erasmus Medical Center
De comfortstudie: het bepalen van de meest comfortabele radiotherapiematras
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuwe radiotherapiematras comfortabeler is voor patiënten dan de standaardmatras. De tabel van de CT -scanner en de stralingsmachine is plat en hard. Om het comfort te vergroten tijdens de levering van de CT -scan en de stralingsdosis, hebben de onderzoekers onlangs een nieuwe matras (RTCOMFORT) ontwikkeld. Dit onderzoek is bedoeld om erachter te komen of de nieuwe matras comfortabeler is voor patiënten dan de standaard mat en om te leren hoe radiotherapiematrassen verder kunnen worden verbeterd.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek, wordt gevraagd om zowel de standaardmatras als de nieuwe matras te proberen tijdens de CT -scanafspraak. Dit duurt ongeveer 5 minuten (elk een minuut). Patiënten zullen dan worden gevraagd welke matras het meest comfortabel was en of ze pijn ervaren terwijl ze op de matras liggen. Patiënten kunnen kiezen welke matras wordt gebruikt voor de CT -scan en behandeling. Beide matrassen zijn goedgekeurd en veilig voor behandeling. Als patiënten deelnemen aan het onderzoek, betekent dit dat de onderzoekers enkele van hun (medische) gegevens zullen verzamelen en gebruiken.
Patiënten hebben geen directe voordelen van deelname aan dit onderzoek, behalve dat ze kunnen kiezen op welke matras ze willen liggen. Bovendien kan deelname ons helpen meer kennis te verwerven om radiotherapie -behandeling comfortabeler te maken. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling. Deelnemers ontvangen de normale behandeling en controles voor hun toestand. Het nadeel van deelname is dat de onderzoekers patiënten zullen vragen beide matrassen te proberen, die ongeveer 5 minuten duren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 16
- Patiënten behandeld voor botmetastase in thoracale, buik- en bekkengebied
- Patiënten hebben de geïnformeerde toestemming van de comfortstudie (in het Nederlands) gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om twee matrassen te testen (RT-comfortmatras en standaard dun schuim mat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT-comfortmatras
In deze arm werd de RT-comfortmatras aangebracht bovenop de vlakke en harde radiotherapie-behandelingsbank tijdens het plannen van CT-acquisitie en dosisafgifte van de behandeling.
|
Deze speciale RT-comfortmatras was nieuw ontwikkeld (patent in behandeling) voor het vergroten van comfort zonder de kwaliteit van radiotherapie in gevaar te brengen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard dun schuim mat
Voor patiënten met pijnlijke botmetastase wordt een standaard dun schuim mat typisch toegevoegd bovenop de vlakke en harde radiotherapie -behandelingsbank om de pijn enigszins te verlichten.
Helaas is deze bestaande mat te dun om ongemak en pijn effectief tegen te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat de voorkeur gaf aan de nieuw ontwikkelde comfortmatras boven de standaard dunne schuim mat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de verwerving van radiotherapie planning-CT.
|
De opgenomen patiënten testten de RT-comfortmatras en standaard dun schuim mat door op elk een minuut in radiotherapie-positie te liggen, op de platte en harde CT-scannerbank.
Vervolgens, nadat patiënten hun matras of Matt naar keuze hadden geïdentificeerd, werden de behandeling en afgifte van de behandeling op hun matras of Matt naar keuze uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Voorafgaand aan de verwerving van radiotherapie planning-CT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau preferentie van patiënten voor de favoriete matras.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de verwerving van radiotherapie planning-CT.
|
De opgenomen patiënten testten de reguliere matras van Matt en de RT-comfort door op elk een minuut in radiotherapie-positie te liggen, op de vlakke en harde CT-scannerbank.
Vervolgens identificeerden ze hun favoriete matras en het niveau van voorkeur; licht of sterk.
|
Voorafgaand aan de verwerving van radiotherapie planning-CT.
|
|
De pijnpatiënten ervaren tijdens het liggen op de comfortmatras en de standaard dun schuim mat, volgens de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de acquisitie van Radiotherapy Planning-CT, terwijl hij op elke matras gedurende een minuut in behandelingspositie lag.
|
De 11-punts NRS varieert van 0 (equivalent tot geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die je je kunt voorstellen).
|
Voorafgaand aan de acquisitie van Radiotherapy Planning-CT, terwijl hij op elke matras gedurende een minuut in behandelingspositie lag.
|
|
De positioneringsstabiliteit van patiënten op de comfortmatras en de standaard dunne schuim mat, gemeten met optische oppervlaktescanning
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingsfractie werden de oppervlaktescanmetingen van de patiënt direct gestart na de CBCT -positioneringsverificatie en stopten direct na de levering van de behandelingsdosis.
|
De positioneringsstabiliteit op de matras werd voldoende geacht als aan twee vereisten werd voldaan; (1) Het doorzakken (d.w.z. de verandering in verticale positie in de loop van de tijd) tijdens de eerste 5 minuten van dosisafgifte moet minder zijn dan 1 mm gemiddeld over alle patiënten, (2) de variatie in verticale positie in de loop van de tijd zou niet groter moeten zijn in vergelijking met patiënten die tijdens de behandeling op de standaard MATT zijn geplaatst.
|
Tijdens de eerste behandelingsfractie werden de oppervlaktescanmetingen van de patiënt direct gestart na de CBCT -positioneringsverificatie en stopten direct na de levering van de behandelingsdosis.
|
|
Het dosimetrische effect van de RT-comfortmatras in de balk
Tijdsspanne: Het dosimetrische effect werd onmiddellijk na de radiotherapiebehandeling geëvalueerd.
|
Naarmate verwaarloosbaar dosimetrisch effect werd verwacht, werd het oorspronkelijke behandelplan gegenereerd in het behandelingsplanningssysteem zonder de RT-comfort-matras ter verantwoording te roepen.
Om het verwachte verwaarloosbare effect van de matrasverzwakking te onderzoeken op 95% dosisdekking van het planningsdoelvolume (PTV) en de maximale huiddosis, werden de behandelplannen opnieuw berekend en opnieuw geoptimaliseerd terwijl de RT-comfortmatras met hetzelfde behandelingsplanningssysteem werd toegepast.
De huidcontour werd gedefinieerd als de buitenste 5 mm van de patiëntencontour voor alle CT-slices die een PTV-contour bevatten.
De PTV zelf werd uitgesloten van de huidstructuur.
|
Het dosimetrische effect werd onmiddellijk na de radiotherapiebehandeling geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het IRB -goedgekeurde studieprotocol zullen verzamelde gegevens niet worden uitgewisseld, gedeeld of overgedragen buiten de Erasmus MC.
Alle gegevens worden afgehandeld in overeenstemming met de Nederlandse wet op de implementatie van de algemene verordening gegevensbescherming (in het Nederlands: UitvoeringsWet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) en de ERASMUS MC -privacyvoorschriften.
Voor het delen van gegevens met andere partijen moeten patiënten worden geïnformeerd en zij moeten het daarvoor eens zijn als onderdeel van de geïnformeerde toestemmingsprocedure.
De patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, gaven geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het delen van hun gegevens met andere partijen, aangezien het delen van gegevens met anderen niet werd opgenomen in de map Patiëntinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .