Aumentare il comfort del paziente nella radioterapia palliativa con un materasso di recente sviluppo, uno studio clinico prospettico (RTCOMFORT)
27 marzo 2025 aggiornato da: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Lo studio del comfort: determinare il materasso di radioterapia più comoda
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se un nuovo materasso di radioterapia è più a suo agio per i pazienti rispetto al materasso standard. La tabella dello scanner CT e la macchina da radiazione è piatta e dura. Per aumentare il comfort durante la scansione TC e la consegna della dose di radiazioni, gli investigatori hanno recentemente sviluppato un nuovo materasso (RTComfort). Questa ricerca mira a scoprire se il nuovo materasso è più a suo agio per i pazienti rispetto al Matt standard e ad imparare come i materassi di radioterapia possono essere ulteriormente migliorati.
Ai pazienti che partecipano alla ricerca verrà chiesto di provare sia il materasso standard che il nuovo materasso durante l'appuntamento alla scansione TC. Ci vorranno circa 5 minuti (un minuto ciascuno). Ai pazienti verrà quindi chiesto quale materasso fosse più comodo e se provessero dolore mentre giace sul materasso. I pazienti possono scegliere quale materasso verrà utilizzato per la scansione TC e il trattamento. Entrambi i materassi sono approvati e sicuri per il trattamento. Se i pazienti partecipano alla ricerca, significa che gli investigatori raccoglieranno e utilizzeranno alcuni dei loro dati (medici).
I pazienti non avranno alcun vantaggio diretto dalla partecipazione a questa ricerca, tranne per il fatto che possono scegliere su quale materasso vogliono sdraiarsi. Inoltre, la partecipazione può aiutarci a acquisire maggiori conoscenze per rendere più comodo il trattamento della radioterapia. La partecipazione alla ricerca non influirà sul trattamento. I partecipanti riceveranno il normale trattamento e i controlli per le loro condizioni. Lo svantaggio della partecipazione è che gli investigatori chiederanno ai pazienti di provare entrambi i materassi, che richiederà circa 5 minuti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥ 16
- Pazienti trattati per metastasi ossee nella regione toracica, addominale e pelvica
- I pazienti hanno letto, compreso e firmato il consenso informato dello studio di comfort (in olandese).
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti o in grado di testare due materassi (materasso RT-comfort e schiuma sottile standard)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Materasso RT-comfort
In questo braccio, il materasso RT-Comfort è stato applicato sulla parte superiore del divano piatto e duro di trattamento della radioterapia durante la pianificazione dell'acquisizione CT e della consegna della dose di trattamento.
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Questo materasso dedicato a comfort RT era di recente sviluppo (in attesa di brevetto) per aumentare il comfort senza compromettere la qualità del trattamento della radioterapia.
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Nessun intervento: Matt di schiuma sottile standard
Per i pazienti con dolorose metastasi ossee, un Matt di schiuma sottile standard viene in genere aggiunto sulla parte superiore del divano a radioterapia piatta e dura per sollievo in qualche modo il dolore.
Sfortunatamente, questo Matt esistente è troppo sottile per contrastare efficacemente il disagio e il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che preferivano il materasso di comfort di recente sviluppo sul Matt di schiuma sottile standard
Lasso di tempo: Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT.
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I pazienti inclusi hanno testato il materasso RT-comfort e la schiuma sottile standard sdraiata su ciascuno per un minuto in posizione di radioterapia, sul divano scanner CT piatto e duro.
Successivamente, dopo che i pazienti hanno identificato il loro materasso o Matt preferito, la preparazione e la consegna del trattamento sono stati eseguiti sul loro materasso o Matt di scelta secondo la pratica clinica standard.
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Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La preference del livello dei pazienti per il materasso di scelta.
Lasso di tempo: Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT.
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I pazienti inclusi hanno testato il normale Matt e il materasso RT-Comfort sdraiati su ciascuno per un minuto in posizione di radioterapia, sul divano scanner CT piatto e duro.
Successivamente, hanno identificato il loro materasso preferito e il livello di preferenza; lieve o forte.
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Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT.
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I pazienti con dolore hanno sperimentato mentre giacevano sul materasso di comfort e sul Matt di schiuma sottile standard, secondo la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT, mentre giace su ciascun materasso per un minuto in posizione di trattamento.
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L'NRS a 11 punti varia da 0 (equivalente a nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
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Prima dell'acquisizione di pianificazione della radioterapia-CT, mentre giace su ciascun materasso per un minuto in posizione di trattamento.
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La stabilità di posizionamento dei pazienti sul materasso di comfort e il Matt di schiuma sottile standard, misurato con scansione della superficie ottica
Lasso di tempo: Durante la prima frazione di trattamento, le misurazioni della scansione superficiale dei pazienti sono state avviate direttamente dopo la verifica del posizionamento CBCT e si sono fermate direttamente dopo l'erogazione della dose del trattamento.
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La stabilità di posizionamento sul materasso era considerata sufficiente se fossero soddisfatte due requisiti; (1) Il rilassamento (cioè: il cambiamento nella posizione verticale nel tempo) durante i primi 5 minuti di consegna della dose dovrebbe essere inferiore a 1 mm in media su tutti i pazienti, (2) la variazione della posizione verticale nel tempo non dovrebbe essere maggiore rispetto ai pazienti posizionati durante il trattamento sul Matt standard.
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Durante la prima frazione di trattamento, le misurazioni della scansione superficiale dei pazienti sono state avviate direttamente dopo la verifica del posizionamento CBCT e si sono fermate direttamente dopo l'erogazione della dose del trattamento.
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L'effetto dosimetrico del materasso RT-comfort nel raggio
Lasso di tempo: L'effetto dosimetrico è stato valutato immediatamente dopo il trattamento della radioterapia.
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Poiché si prevedeva un effetto dosimetrico trascurabile, il piano di trattamento originale è stato generato nel sistema di pianificazione del trattamento senza prendere in considerazione il materasso RT-Comfort.
Per studiare l'effetto trascurabile previsto dell'attenuazione del materasso sulla copertura della dose del 95% del volume target di pianificazione (PTV) e della dose massima della pelle, i piani di trattamento sono stati ricalcolati e reoptimizzati durante la contabilità del materasso RT-Comfort usando lo stesso sistema di pianificazione del trattamento.
Il contorno della pelle è stato definito come 5 mm esterni del contorno del corpo del paziente per tutte le grassi CT che includevano un contorno PTV.
Il PTV stesso è stato escluso dalla struttura della pelle.
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L'effetto dosimetrico è stato valutato immediatamente dopo il trattamento della radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo il protocollo di studio approvato IRB, i dati raccolti non saranno scambiati, condivisi o trasferiti al di fuori dell'Erasmus MC.
Tutti i dati vengono gestiti per conformare la legge olandese sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (in olandese: Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) e i regolamenti sulla privacy di Erasmus MC.
Per la condivisione di dati con altre parti, i pazienti devono essere informati e dovrebbero concordare ciò come parte della procedura di consenso informato.
I pazienti inclusi in questo studio non hanno fornito il consenso informato scritto per la condivisione dei loro dati con altre parti poiché la condivisione dei dati con altri non è stata inclusa nella cartella delle informazioni del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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