Увеличение комфорта пациентов в паллиативной лучевой терапии с недавно разработанным матрасом - проспективное клиническое исследование (RTCOMFORT)
27 марта 2025 г. обновлено: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Исследование комфорта: определение наиболее удобного матраса лучевой терапии
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли новый матрас лучевой терапии более удобным для пациентов, чем стандартный матрас. Таблица КТ и радиационная машина плоская и твердая. Чтобы увеличить комфорт во время компьютерной томографии и дозы радиации, следователи недавно разработали новый матрас (RTComfort). Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, удобнее ли для пациентов новый матрас, чем стандартный MATT, и узнать, как матрасы лучевой терапии могут быть улучшены.
Пациентам, которые участвуют в исследовании, будут предложены попробовать как стандартный матрас, так и новый матрас во время назначения компьютерной томографии. Это займет около 5 минут (по одной минуте каждая). Затем пациентам будет спросить, какой матрас был наиболее удобным, и если они испытывают какую -либо боль, лежа на матрасе. Пациенты могут выбрать, какой матрас будет использоваться для компьютерной томографии и лечения. Оба матраса одобрены и безопасны для лечения. Если пациенты участвуют в исследовании, это означает, что исследователи будут собирать и использовать некоторые из своих (медицинских) данных.
Пациенты не будут иметь прямую пользу от участия в этом исследовании, за исключением того, что они могут выбрать, на каком матрасе они хотят лежать. Кроме того, участие может помочь нам получить больше знаний, чтобы сделать лечение лучевой терапии более комфортным. Участие в исследовании не повлияет на лечение. Участники получат нормальное лечение и осмотры для их состояния. Недостаток участия заключается в том, что следователи попросят пациентов попробовать оба матраса, что займет около 5 минут.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 16
- Пациенты, получавшие метастазирование костей в грудной, брюшной и тазовой области
- Пациенты читали, поняли и подписали информированное согласие исследования комфорта (на голландском языке).
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие или не способны проверить два матраса (матрас RT-Comfort и стандартная тонкая пена матт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Матрас RT-Comfort
В этой руке матрас RT-Comfort был применен поверх кушетки для лечения плоской и твердой лучевой терапии во время планирования приобретения КТ и доставки дозы лечения.
|
Этот специальный матрас RT-Comfort был недавно разработан (патентное ожидание) для повышения комфорта без ущерба для лечения лучевой терапии.
|
|
Без вмешательства: Стандартная тонкая пена матт
Для пациентов с болезненной метастазированием костей стандартная тонкая пена матт обычно добавляется сверху плоской и твердой лучевой лечебной дивана, чтобы несколько облегчить боль.
К сожалению, этот существующий Мэтт слишком тонкий, чтобы эффективно противостоять дискомфорту и болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые предпочитали недавно развитый комфортный матрас над стандартной тонкой пеной матт
Временное ограничение: До приобретения в области лучевой терапии.
|
Включенные пациенты протестировали матрас RT-Comfort и стандартную тонкую пену Matt, лежащие на каждой минуте в положении лучевой терапии, на плоском и жестком компьютерном диване.
Затем, после того, как пациенты определили свой матрас или матт по выбору, подготовка к лечению и доставка были выполнены на их матрасе или выбранном матрасе в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
До приобретения в области лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень предпочтения пациентов для выбора матраса.
Временное ограничение: До приобретения в области лучевой терапии.
|
Включенные пациенты протестировали обычный матрас MATT и RT-Comfort, лежащий на каждой минуте в положении лучевой терапии, на плоском и твердом компьютерном диване.
Затем они определили свой матрас по выбору и уровень предпочтений; легкий или сильный.
|
До приобретения в области лучевой терапии.
|
|
Боли пациенты испытывали, лежа на комфортном матрасе и стандартном тонком пеной матте, в соответствии с 11-точечной численной оценкой (NRS).
Временное ограничение: Перед приобретением радиотерапии-CT, в то же время лежа на каждом матрасе в течение одной минуты в положении лечения.
|
11-точечные NRS колеблется от 0 (эквивалентно отсутствию боли) до 10 (сахая большая боль, которую можно вообразить).
|
Перед приобретением радиотерапии-CT, в то же время лежа на каждом матрасе в течение одной минуты в положении лечения.
|
|
Стабильность позиционирования пациентов на комфортном матрасе и стандартной тонкой пены матт, измеренная с помощью оптического сканирования поверхности
Временное ограничение: Во время первой фракции лечения измерения поверхностного сканирования пациентов были начаты непосредственно после проверки позиционирования CBCT и остановлены непосредственно после доставки дозы лечения.
|
Стабильность позиционирования на матрасе считалась достаточной, если были выполнены два требования; (1) Провисание (то есть: изменение вертикального положения с течением времени) в течение первых 5 минут доставки дозы должно составлять меньше 1 мм, усредненное по сравнению с всеми пациентами, (2) изменение в вертикальном положении не должно быть больше по сравнению с пациентами, расположенными во время лечения на стандартном матте.
|
Во время первой фракции лечения измерения поверхностного сканирования пациентов были начаты непосредственно после проверки позиционирования CBCT и остановлены непосредственно после доставки дозы лечения.
|
|
Дозиметрический эффект матраса RT-комфорта в луче
Временное ограничение: Дозиметрический эффект оценивали сразу после лечения лучевой терапией.
|
Поскольку ожидался незначительный дозиметрический эффект, первоначальный план лечения был сгенерирован в системе планирования лечения без учета матраса RT-Comfort в счет.
Чтобы исследовать ожидаемый незначительный эффект ослабления матраса при охвате дозы 95% целевого объема планирования (PTV) и максимальной дозы кожи, планы лечения были пересчитаны и повторно оптимизированы при учете матраса RT-Comfort с использованием той же системы планирования лечения.
Контур кожи определяли как внешний 5-мм контура тела пациента для всех КТ-сетей, которые включали контур PTV.
Сам PTV был исключен из структуры кожи.
|
Дозиметрический эффект оценивали сразу после лечения лучевой терапией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно утвержденному IRB протоколу исследования, собранные данные не будут обменены, передаются или переданы за пределами Erasmus MC.
Все данные обрабатываются соответствовать Закону о голландском языке по внедрению общего регулирования защиты данных (в голландском языке: UITVOERINGSWET ALGEMENE VERODRING GEGEVENSBESCHERMING (UAVG)) и Правила конфиденциальности ERASMUS MC.
Для обмена данными с другими сторонами необходимо информировать пациенты, и они должны согласиться с этим в рамках процедуры информированного согласия.
Пациенты, включенные в это исследование, не дали письменного информированного согласия на обмен своими данными с другими сторонами, поскольку обмен данными с другими не было включено в папку информации о пациенте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .