Augmentation du confort du patient dans la radiothérapie palliative avec un matelas nouvellement développé - une étude clinique prospective (RTCOMFORT)
27 mars 2025 mis à jour par: Steven Petit, Erasmus Medical Center
L'étude du confort: déterminer le matelas à radiothérapie le plus confortable
L'objectif de cette recherche est de déterminer si un nouveau matelas à radiothérapie est plus confortable pour les patients que le matelas standard. Le tableau du scanner CT et de la machine à rayonnement est plat et dur. Pour accroître le confort pendant la tomodensitométrie et la livraison de dose de rayonnement, les enquêteurs ont récemment développé un nouveau matelas (RTComfort). Cette recherche vise à savoir si le nouveau matelas est plus confortable pour les patients que le Matt standard et à savoir comment les matelas de radiothérapie peuvent être encore améliorés.
Les patients qui participent à la recherche seront invités à essayer à la fois le matelas standard et le nouveau matelas lors du rendez-vous CT SCAN. Cela prendra environ 5 minutes (une minute chacun). Les patients seront alors invités à savoir quel matelas était le plus à l'aise et s'ils ressentent une douleur en allongé sur le matelas. Les patients peuvent choisir quel matelas sera utilisé pour la tomodensitométrie et le traitement. Les deux matelas sont approuvés et sûrs pour le traitement. Si les patients participent à la recherche, cela signifie que les enquêteurs collecteront et utiliseront certaines de leurs données (médicales).
Les patients n'auront aucun avantage direct de la participation à cette recherche, sauf qu'ils peuvent choisir le matelas sur lequel ils veulent se coucher. De plus, la participation peut nous aider à acquérir plus de connaissances pour rendre le traitement à la radiothérapie plus confortable. La participation à la recherche n'affectera pas le traitement. Les participants recevront le traitement normal et les contrôles de leur état. L'inconvénient de la participation est que les enquêteurs demanderont aux patients d'essayer les deux matelas, qui prendra environ 5 minutes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: ≥ 16
- Patients traités pour les métastases osseuses dans la région thoracique, abdominale et pelvienne
- Les patients ont lu, compris et signé le consentement éclairé de l'étude de confort (en néerlandais).
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas disposés ou capables de tester deux matelas (matelas RT-COFFORD et Matt Matt standard)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Matelas RT-COFFORD
Dans ce bras, le matelas RT-Corance a été appliqué au-dessus du canapé de traitement de radiothérapie plat et dur lors de la planification de l'acquisition de TDM et de la dose de traitement.
|
Ce matelas RT-Forfort dédié a été nouvellement développé (en attente de brevet) pour augmenter le confort sans compromettre la qualité du traitement de la radiothérapie.
|
|
Aucune intervention: Mousse mince standard
Pour les patients atteints de métastases osseuses douloureuses, un Matt en mousse mince standard est généralement ajouté au-dessus du canapé de traitement de radiothérapie plat et dur pour soulager quelque peu la douleur.
Malheureusement, ce Matt existant est trop mince pour contrer l'inconfort et la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients qui préféraient le matelas de confort nouvellement développé sur la mousse mince standard
Délai: Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT.
|
Les patients inclus ont testé le matelas RT-COFFORT et le Matt standard en mousse mince en allongé sur chacun pendant une minute en position de radiothérapie, sur le canapé de scanner CT plat et dur.
Ensuite, après que les patients ont identifié leur matelas ou leur mat de choix, la préparation et la livraison du traitement ont été effectuées sur leur matelas ou leur mat de choix selon la pratique clinique standard.
|
Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau de préférence des patients pour le matelas de choix.
Délai: Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT.
|
Les patients inclus ont testé le Matt ordinaire et le matelas RT-COFFORT en allongé sur chacun pendant une minute en position de radiothérapie, sur le canapé de scanner CT plat et dur.
Ensuite, ils ont identifié leur matelas de choix et le niveau de préférence; léger ou fort.
|
Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT.
|
|
Les patients atteints de douleur ont subi en étant allongé sur le matelas de confort et le Matt standard en mousse mince, selon l'échelle de notation numérique en 11 points (NRS).
Délai: Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT, tout en étant allongé sur chaque matelas pendant une minute en position de traitement.
|
Le NRS à 11 points varie de 0 (équivalent à aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
|
Avant l'acquisition de la planification de la radiothérapie-CT, tout en étant allongé sur chaque matelas pendant une minute en position de traitement.
|
|
La stabilité de positionnement des patients sur le matelas de confort et le Matt Matt standard en mousse, mesurée avec un balayage de surface optique
Délai: Au cours de la première fraction de traitement, les mesures de balayage de surface des patients ont été démarrées directement après la vérification du positionnement du CBCT et ont arrêté directement après l'administration de dose de traitement.
|
La stabilité du positionnement sur le matelas était considérée comme suffisante si deux exigences étaient satisfaites; (1) L'affaissement (c'est-à-dire: le changement de position verticale au fil du temps) au cours des 5 premières minutes de livraison de dose devrait être inférieure à 1 mm en moyenne sur tous les patients, (2) la variation de la position verticale au fil du temps ne devrait pas être plus grande que les patients positionnés pendant le traitement sur le Matt standard.
|
Au cours de la première fraction de traitement, les mesures de balayage de surface des patients ont été démarrées directement après la vérification du positionnement du CBCT et ont arrêté directement après l'administration de dose de traitement.
|
|
L'effet dosimétrique du matelas RT-COFFORD dans le faisceau
Délai: L'effet dosimétrique a été évalué immédiatement après le traitement à la radiothérapie.
|
Comme l'effet dosimétrique négligeable était prévu, le plan de traitement d'origine a été généré dans le système de planification du traitement sans prendre le matelas RT-COMPSE en compte.
Pour enquêter sur l'effet négligeable attendu de l'atténuation du matelas sur la couverture à 95% de la dose du volume cible de planification (PTV) et de la dose cutanée maximale, les plans de traitement ont été recalculés et réoptimisés tout en tenant compte du matelas de l'entreprise RT en utilisant le même système de planification de traitement.
Le contour de la peau a été défini comme le 5 mm externe du contour du corps du patient pour toutes les coulisses de CT qui comprenaient un contour PTV.
Le PTV lui-même a été exclu de la structure de la peau.
|
L'effet dosimétrique a été évalué immédiatement après le traitement à la radiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon le protocole d'étude approuvé par la CISR, les données collectées ne seront pas échangées, partagées ou transférées en dehors de l'Erasmus MC.
Toutes les données sont gérées conformes à la loi néerlandaise sur la mise en œuvre du règlement général sur la protection des données (en néerlandais: uitvoeringswet algemene Verortening GegevensBescherming (UAVG)) et le règlement de confidentialité Erasmus MC.
Pour le partage des données avec d'autres parties, les patients doivent être informés et ils devraient convenir pour cela dans le cadre de la procédure de consentement éclairée.
Les patients inclus dans cette étude n'ont pas donné le consentement éclairé écrit pour le partage de leurs données avec d'autres parties car le partage de données avec d'autres n'a pas été inclus dans le dossier d'information du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .