Aumentando o conforto do paciente na radioterapia paliativa com um colchão recém -desenvolvido - um estudo clínico prospectivo (RTCOMFORT)
27 de março de 2025 atualizado por: Steven Petit, Erasmus Medical Center
O estudo de conforto: determinando o colchão de radioterapia mais confortável
O objetivo desta pesquisa é determinar se um novo colchão de radioterapia é mais confortável para os pacientes do que o colchão padrão. A tabela do scanner de TC e a máquina de radiação é plana e dura. Para aumentar o conforto durante a tomografia computadorizada e a entrega da dose de radiação, os investigadores desenvolveram recentemente um novo colchão (RTComfort). Esta pesquisa tem como objetivo descobrir se o novo colchão é mais confortável para os pacientes do que o Matt padrão e aprender como os colchões de radioterapia podem ser melhorados.
Os pacientes que participam da pesquisa serão solicitados a experimentar o colchão padrão e o novo colchão durante a consulta de tomografia computadorizada. Isso levará cerca de 5 minutos (um minuto cada). Os pacientes serão questionados em então qual colchão era mais confortável e se sentirem dor enquanto estavam deitados no colchão. Os pacientes podem escolher qual colchão será usado para a tomografia computadorizada e tratamento. Ambos os colchões são aprovados e seguros para tratamento. Se os pacientes participarem da pesquisa, significa que os pesquisadores coletarão e usarão alguns de seus dados (médicos).
Os pacientes não terão benefícios diretos ao participar desta pesquisa, exceto que podem escolher em qual colchão eles desejam estar. Além disso, a participação pode nos ajudar a obter mais conhecimento para tornar o tratamento com radioterapia mais confortável. A participação na pesquisa não afetará o tratamento. Os participantes receberão o tratamento normal e os check-ups para sua condição. A desvantagem da participação é que os investigadores pedirão aos pacientes que experimentem os dois colchões, o que levará cerca de 5 minutos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 16
- Pacientes tratados para metástase óssea na região torácica, abdominal e pélvica
- Os pacientes leram, entenderam e assinaram o consentimento informado do estudo de conforto (em holandês).
Critérios de exclusão:
- Pacientes não estão dispostos ou capazes de testar dois colchões (colchão de conforto RT e espuma fina padrão Matt)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colchão RT-Comfort
Neste braço, o colchão RT-Comfort foi aplicado no topo do sofá de tratamento de radioterapia plana e dura durante o planejamento da aquisição de TC e entrega da dose de tratamento.
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Este colchão dedicado RT-Comfort foi desenvolvido recentemente (patente pendente) para aumentar o conforto sem comprometer a qualidade do tratamento com radioterapia.
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Sem intervenção: Matt de espuma fina padrão
Para pacientes com metástase óssea dolorosa, um Matt de espuma fino padrão é normalmente adicionado ao topo do sofá de tratamento de radioterapia plana e dura para aliviar um pouco a dor.
Infelizmente, esse Matt existente é muito fino para combater efetivamente o desconforto e a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que preferiram o colchão de conforto recém -desenvolvido sobre o Matt de espuma fina padrão
Prazo: Antes da aquisição de planejamento de radioterapia.
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Os pacientes incluídos testaram o colchão de conforto RT e a espuma fina padrão Matt, deitada em cada um por um minuto na posição de radioterapia, no sofá Scanner CT plano e duro.
Em seguida, depois que os pacientes identificaram o colchão ou Matt de escolha, a preparação e o parto do tratamento foram realizados em seu colchão ou Matt de escolha, de acordo com a prática clínica padrão.
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Antes da aquisição de planejamento de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A preferência de nível de pacientes para o colchão de escolha.
Prazo: Antes da aquisição de planejamento de radioterapia.
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Os pacientes incluídos testaram o Matt regular e o colchão de conforto RT deitado em cada um por um minuto na posição de radioterapia, no sofá Scanner CT plano e duro.
Em seguida, eles identificaram seu colchão de escolha e o nível de preferência; leve ou forte.
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Antes da aquisição de planejamento de radioterapia.
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Os pacientes com dor sofreram enquanto estavam no colchão de conforto e no Matt de espuma fina padrão, de acordo com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS).
Prazo: Antes da aquisição de planejamento de radioterapia, enquanto estava deitado em cada colchão por um minuto em posição de tratamento.
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O NRS de 11 pontos varia de 0 (equivalente a sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Antes da aquisição de planejamento de radioterapia, enquanto estava deitado em cada colchão por um minuto em posição de tratamento.
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A estabilidade de posicionamento dos pacientes no colchão de conforto e a espuma fina padrão mate, medida com varredura de superfície óptica
Prazo: Durante a primeira fração de tratamento, as medições de varredura superficial dos pacientes foram iniciadas diretamente após a verificação do posicionamento do CBCT e pararam diretamente após o parto da dose do tratamento.
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A estabilidade do posicionamento no colchão foi considerada suficiente se dois requisitos fossem atendidos; (1) A flacidez (isto é: a mudança na posição vertical ao longo do tempo) durante os primeiros 5 minutos de entrega da dose deve ser menor que 1 mm em média em todos os pacientes, (2) a variação na posição vertical ao longo do tempo não deve ser maior em comparação com os pacientes posicionados durante o tratamento no MATT padrão.
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Durante a primeira fração de tratamento, as medições de varredura superficial dos pacientes foram iniciadas diretamente após a verificação do posicionamento do CBCT e pararam diretamente após o parto da dose do tratamento.
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O efeito dosimétrico do colchão de conforto RT no feixe
Prazo: O efeito dosimétrico foi avaliado imediatamente após o tratamento com radioterapia.
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Como era esperado efeito dosimétricos insignificantes, o plano de tratamento original foi gerado no sistema de planejamento de tratamento sem levar em conta o colchão de conforto da RT.
Para investigar o efeito insignificante esperado da atenuação do colchão na cobertura da dose de 95% do volume do alvo de planejamento (PTV) e da dose máxima da pele, os planos de tratamento foram recalculados e reimitados enquanto representam o colchão de relevo RT usando o mesmo sistema de planejamento de tratamento.
O contorno da pele foi definido como os 5 mm externos do contorno do corpo do paciente para todas as fatias de CT que incluíam um contorno de PTV.
O próprio PTV foi excluído da estrutura da pele.
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O efeito dosimétrico foi avaliado imediatamente após o tratamento com radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com o protocolo de estudo aprovado pelo IRB, os dados coletados não serão trocados, compartilhados ou transferidos para fora do Erasmus MC.
Todos os dados são tratados em conformidade com a Lei Holandesa sobre a implementação do Regulamento Geral de Proteção de Dados (em holandês: Uitvoeringswet Algemene Verderedening Gegevensbescherming (UAVG)) e os regulamentos de privacidade do Erasmus MC.
Para compartilhar dados com outras partes, os pacientes precisam ser informados e devem concordar com isso como parte do procedimento de consentimento informado.
Os pacientes incluídos neste estudo não forneceram consentimento informado por escrito para compartilhar seus dados com outras partes, pois o compartilhamento de dados com outras pessoas não foi incluído na pasta de informações do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .