Økende pasientkomfort i palliativ strålebehandling med en nyutviklet madrass - en prospektiv klinisk studie (RTCOMFORT)
27. mars 2025 oppdatert av: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Komfortstudien: Bestemme den mest komfortable strålebehandlingsmadrassen
Målet med denne forskningen er å avgjøre om en ny strålebehandlingsmadrass er mer behagelig for pasienter enn standardmadrassen. Tabellen til CT -skanneren og strålingsmaskinen er flat og hard. For å øke komforten under levering av CT -skanning og stråledoser, har etterforskerne nylig utviklet en ny madrass (RTComfort). Denne forskningen har som mål å finne ut om den nye madrassen er mer behagelig for pasienter enn standarden Matt og å lære hvordan strålebehandlingsmadrasser kan forbedres ytterligere.
Pasienter som deltar i forskningen, vil bli bedt om å prøve både standardmadrassen og den nye madrassen under CT -skanningsavtalen. Dette vil ta omtrent 5 minutter (ett minutt hver). Pasientene vil da bli spurt om hvilken madrass som var mest komfortabel, og om de opplever smerter mens de ligger på madrassen. Pasienter kan velge hvilken madrass som skal brukes til CT -skanning og behandling. Begge madrassene er godkjent og trygge for behandling. Hvis pasienter deltar i forskningen, betyr det at etterforskerne vil samle inn og bruke noen av sine (medisinske) data.
Pasienter vil ikke ha noen direkte fordeler ved å delta i denne forskningen, bortsett fra at de kan velge hvilken madrass de vil ligge på. I tillegg kan deltakelse hjelpe oss med å få mer kunnskap for å gjøre strålebehandling mer behagelig. Deltakelse i forskningen vil ikke påvirke behandlingen. Deltakerne vil motta normal behandling og sjekk for tilstanden. Ulempen med å delta er at etterforskerne vil be pasienter om å prøve begge madrassene, som vil ta omtrent 5 minutter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥ 16
- Pasienter behandlet for benmetastase i thorax-, abdominal- og bekkenregion
- Pasientene har lest, forstått og signert informert samtykke fra komfortstudien (på nederlandsk).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å teste to madrasser (RT-Comfort-madrass og standard tynt skummatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT-Comfort Madrass
I denne armen ble RT-Comfort-madrassen påført på toppen av den flate og harde strålebehandlingsbehandlingssofaen under planlegging av CT-anskaffelse og levering av behandlingsdosen.
|
Denne dedikerte RT-Comfort-madrassen ble nyutviklet (patentventer) for å øke komforten uten at det går ut over behandlingskvaliteten til strålebehandling.
|
|
Ingen inngripen: Standard tynt skummatt
For pasienter med smertefull benmetastase blir en standard tynn skummatt vanligvis tilsatt på toppen av den flate og harde strålebehandlingsbehandlingssofaen for å lindre smertene noe.
Dessverre er denne eksisterende Matt for tynn til å effektivt motvirke ubehag og smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som foretrakk den nyutviklede komfortmadrassen fremfor standard tynn skummatt
Tidsramme: Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse.
|
De inkluderte pasientene testet RT-Comfort-madrassen og standard tynn skummatt ved å ligge på hvert minutt i strålebehandlingsposisjon, på den flate og harde CT-skanner-sofaen.
Deretter, etter at pasienter identifiserte madrassen eller valgt av valget, ble behandlingsforberedelsen og leveringen utført på deres madrass eller matt av valg i henhold til standard klinisk praksis.
|
Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåpreferansen til pasienter for den valgte madrassen.
Tidsramme: Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse.
|
De inkluderte pasientene testet den vanlige Matt og RT-Comfort-madrassen ved å ligge på hver i ett minutt i strålebehandlingsposisjon, på den flate og harde CT-skanneren.
Deretter identifiserte de sin valgte madrass, og preferansens nivå; Lett eller sterk.
|
Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse.
|
|
Smertepasientene opplevde mens de lå på komfortmadrassen og standard tynne skummatt, i henhold til 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse, mens du ligger på hver madrass i ett minutt i behandlingsposisjon.
|
11-punkts NRS varierer fra 0 (tilsvarer ingen smerter) til 10 (den verste smerten som kan tenkes).
|
Før strålebehandlingsplanlegging-CT-anskaffelse, mens du ligger på hver madrass i ett minutt i behandlingsposisjon.
|
|
Plasseringsstabiliteten til pasienter på komfortmadrassen og standard tynn skummatt, målt med optisk overflateskanning
Tidsramme: Under den første behandlingsfraksjonen ble pasientenes overflateskanningsmålinger startet direkte etter CBCT -posisjoneringsverifisering og stoppet rett etter behandling av behandlingsdosen.
|
Posisjonsstabiliteten på madrassen ble ansett som tilstrekkelig hvis to krav ble oppfylt; (1) Sagging (dvs. endringen i vertikal stilling over tid) i løpet av de første 5 minuttene av doseleveransen skal være mindre enn 1 mM i gjennomsnitt over alle pasienter, (2) Variasjonen i vertikal stilling over tid skal ikke være større sammenlignet med pasienter som er plassert under behandlingen på standarden.
|
Under den første behandlingsfraksjonen ble pasientenes overflateskanningsmålinger startet direkte etter CBCT -posisjoneringsverifisering og stoppet rett etter behandling av behandlingsdosen.
|
|
Den dosimetriske effekten av RT-Comfort-madrassen i bjelken
Tidsramme: Den dosimetriske effekten ble evaluert umiddelbart etter strålebehandling.
|
Ettersom det var forventet ubetydelig dosimetrisk effekt, ble den opprinnelige behandlingsplanen generert i behandlingsplanleggingssystemet uten å ta RT-Comfort-madrassen på kontoen.
For å undersøke den forventede ubetydelige effekten av madrassdemping på 95% dosedekning av planleggingsmålvolumet (PTV) og maksimal huddose, ble behandlingsplanene beregnet på nytt og gjenoptimert mens du redegjorde for RT-Comfort-madrassen ved bruk av det samme behandlingsplanleggingssystemet.
Hudkonturen ble definert som den ytre 5-mm av pasientkroppskonturen for alle CT-skiver som inkluderte en PTV-kontur.
Selve PTV ble ekskludert fra hudstrukturen.
|
Den dosimetriske effekten ble evaluert umiddelbart etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til IRB -godkjent studieprotokoll, vil ikke innsamlede data bli utvekslet, delt eller overført utenfor Erasmus MC.
Alle data blir håndtert i samsvar med den nederlandske loven om implementering av den generelle databeskyttelsesforordningen (på nederlandsk: uitvoeringswet algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) og Erasmus MC -personvernforskriften.
For deling av data med andre parter må pasienter bli informert, og de bør bli enige om det som en del av den informerte samtykkeprosedyren.
Pasientene som ble inkludert i denne studien ga ikke skriftlig informert samtykke for deling av dataene sine med andre parter, da datadeling med andre ikke var inkludert i pasientinformasjonsmappen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .