Zvyšování pohodlí pacienta v paliativní radioterapii s nově vyvinutou matrací - prospektivní klinická studie (RTCOMFORT)
27. března 2025 aktualizováno: Steven Petit, Erasmus Medical Center
Studie pohodlí: Stanovení nejpohodlnější matrace radioterapie
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je nová matrace radioterapie pro pacienty pohodlnější než standardní matrace. Tabulka skeneru CT a záření je plochá a tvrdá. Pro zvýšení pohodlí během skenování CT a dávky záření, vyšetřovatelé nedávno vyvinuli novou matraci (rtcomfort). Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je nová matrace pro pacienty pohodlnější než pro standardní Matt a zjistit, jak lze matrace radioterapie dále zlepšit.
Pacienti, kteří se účastní výzkumu, budou požádáni, aby během jmenování CT skenovali standardní matraci i novou matraci. To bude trvat asi 5 minut (každá minuta). Pacienti se pak budou zeptat, která matrace byla nejpohodlnější a jestli při ležení na matraci zažívají bolest. Pacienti si mohou vybrat, která matrace bude použita pro skenování a léčbu CT. Obě matrace jsou schváleny a bezpečné pro léčbu. Pokud se pacienti účastní výzkumu, znamená to, že vyšetřovatelé budou shromažďovat a používat některá z jejich (lékařských) údajů.
Pacienti nebudou mít z účasti na tomto výzkumu žádné přímé výhody, kromě toho, že si mohou vybrat, na které matraci chtějí lhát. Kromě toho nám může účast pomoci získat více znalostí, aby byla radioterapie pohodlnější. Účast na výzkumu neovlivní léčbu. Účastníci obdrží normální léčbu a kontroly jejich stavu. Nevýhodou účasti je, že vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyzkoušeli obě matrace, což bude trvat asi 5 minut.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 16
- Pacienti léčeni pro kostní metastázy v oblasti hrudníku, břicha a pánve
- Pacienti si přečetli, rozuměli a podepsali informovaný souhlas o studii pohodlí (v holandštině).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni otestovat dvě matrace (matrace RT-Comfort a standardní tenká pěna Matt)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matrace RT-Comfort
V této rameni byla matrace RT-Comfort nanesena na plochý a tvrdý radioterapeutický léčbu během plánování získávání CT a dodávky léčby.
|
Tato specializovaná matrace RT-Comfort byla nově vyvinutá (patentová čekající) pro zvyšování pohodlí bez ohrožení kvality léčby radioterapie.
|
|
Žádný zásah: Standardní tenká pěna
U pacientů s bolestivé kostní metastázy se obvykle přidává standardní tenká pěna na ploché a tvrdé radioterapii léčbu, aby poněkud úleva z bolesti.
Bohužel, tento stávající Matt je příliš tenký na to, aby účinně čelil nepohodlí a bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří upřednostňovali nově vyvinutou komfortní matraci před standardními tenkou pěnou
Časové okno: Před akvizicí radioterapie Plánování-CT.
|
Založení pacienti testovali matraci RT-Comfort a standardní tenkou pěnovou pěnu ležením na každé minutě v poloze radioterapie na plochém a tvrdém CT skeneru.
Poté, co pacienti identifikovali jejich matraci nebo matu, byla podle standardní klinické praxe provedena příprava a dodávka léčby a dodávání na jejich matraci nebo na Matt.
|
Před akvizicí radioterapie Plánování-CT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň preferuje pacienty pro matraci výběru.
Časové okno: Před akvizicí radioterapie Plánování-CT.
|
Založení pacienti testovali pravidelný Matt a matraci RT-Comfort tím, že leželi na každé minutě v radioterapii, na plochým a tvrdým CT skenerovým gaučem.
Dále identifikovali jejich matraci volby a úroveň preference; Mírné nebo silné.
|
Před akvizicí radioterapie Plánování-CT.
|
|
Podle 11-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) pacienti s bolestí pacienti při ležení na komfortní matraci a na standardní tenké pěnové Matt.
Časové okno: Před plánováním radioterapie plánování-CT, zatímco leží na každé matraci po dobu jedné minuty v léčebné poloze.
|
11-bodové NRS se pohybuje od 0 (ekvivalentní k bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Před plánováním radioterapie plánování-CT, zatímco leží na každé matraci po dobu jedné minuty v léčebné poloze.
|
|
Stabilita polohování pacientů na komfortní matraci a standardní tenká pěna Matt, měřená optickým skenováním povrchu
Časové okno: Během první léčebné frakce byla měření povrchového skenování pacientů zahájena hned po ověření polohy CBCT a zastavena přímo po dodávce léčby.
|
Stabilita umístění na matraci byla považována za dostatečnou, pokud byly splněny dva požadavky; (1) Osazení (tj.: Změna vertikální polohy v průběhu času) během prvních 5 minut dodávání dávky by měla být menší než 1 mm průměrně u všech pacientů, (2) změna ve svislé poloze v čase by neměla být větší ve srovnání s pacienty umístěnými během léčby na standardním Matt.
|
Během první léčebné frakce byla měření povrchového skenování pacientů zahájena hned po ověření polohy CBCT a zastavena přímo po dodávce léčby.
|
|
Dosimetrický účinek matrace RT-Comfort v paprsku
Časové okno: Dosimetrický účinek byl hodnocen okamžitě po léčbě radioterapií.
|
Vzhledem k tomu, že se očekával zanedbatelný dozimetrický účinek, byl v systému plánování léčby vytvořen původní léčebný plán, aniž by na účet vzal matraci RT-Comfort.
Pro zkoumání očekávaného zanedbatelného účinku útlumu matrace na 95% pokrytí dávky v cílovém objemu plánování (PTV) a maximální dávkování kůže byly léčebné plány přepočítávány a znovuoptimalizovány při účtování matrace RT-Comfort pomocí stejného systému plánování léčby.
Obrys kůže byl definován jako vnější 5 mm obrysu pacienta pro všechny CT-řezy, které obsahovaly obrys PTV.
Samotný PTV byl vyloučen ze struktury kůže.
|
Dosimetrický účinek byl hodnocen okamžitě po léčbě radioterapií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle protokolu schváleného studie IRB nebudou shromážděná data vyměněna, sdílena ani přenesena mimo Erasmus MC.
Všechna data jsou zpracována, odpovídá nizozemskému zákonu o implementaci obecného nařízení o ochraně údajů (v nizozemštině: uitvoeringswet algemene doručující gegevensbescherming (UAVG)) a nařízení o ochraně osobních údajů Erasmus MC.
Pro sdílení údajů s jinými stranami musí být pacienti informováni a měli by se za to dohodnout v rámci postupu informovaného souhlasu.
Pacienti zahrnutý do této studie neposkytli písemný informovaný souhlas pro sdílení jejich údajů s jinými stranami, protože sdílení dat s ostatními nebylo zahrnuto do složky informací o pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .