새로 개발 된 매트리스로 완화 방사선 요법에서 환자의 편안함 증가 - 전향 적 임상 연구 (RTCOMFORT)
2025년 3월 27일 업데이트: Steven Petit, Erasmus Medical Center
편안한 연구 : 가장 편안한 방사선 치료 매트리스를 결정합니다
이 연구의 목표는 새로운 방사선 요법 매트리스가 표준 매트리스보다 환자에게 더 편안한 지 확인하는 것입니다. CT 스캐너와 방사기의 테이블은 평평하고 단단합니다. CT 스캔 및 방사선 선량 전달 중 편의를 높이기 위해 연구자들은 최근 새로운 매트리스 (RTComfort)를 개발했습니다. 이 연구는 새로운 매트리스가 표준 MATT보다 환자에게 더 편안한 지 알아 내고 방사선 요법 매트리스가 어떻게 개선 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로합니다.
연구에 참여한 환자는 CT 스캔 약속 중에 표준 매트리스와 새로운 매트리스를 모두 시도해야합니다. 약 5 분이 걸립니다 (각각 1 분). 그런 다음 환자는 가장 편안한 매트리스와 매트리스에 누워있는 동안 통증이 발생하는지 물어볼 것입니다. 환자는 CT 스캔 및 치료에 사용되는 매트리스를 선택할 수 있습니다. 두 매트리스 모두 승인되고 치료에 안전합니다. 환자가 연구에 참여하는 경우, 조사관이 일부 (의료) 데이터를 수집하고 사용할 것임을 의미합니다.
환자는이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을받지 못합니다. 또한, 참여는 방사선 치료 치료를보다 편안하게하기 위해 더 많은 지식을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 참여는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 참가자는 자신의 상태에 대한 정상적인 치료 및 검진을 받게됩니다. 참여의 단점은 조사관이 환자에게 두 매트리스를 모두 시도하도록 요청할 것이며, 이는 약 5 분이 걸릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, Postbus 2040 / 3000 CA
- Erasmus MC Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : ≥ 16
- 흉부, 복부 및 골반 영역에서 뼈 전이 치료를받은 환자
- 환자는 Comfort Study (네덜란드어)의 사전 동의를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준 :
- 두 개의 매트리스를 기꺼이 또는 테스트 할 수없는 환자 (RT-Comfort Matress 및 표준 얇은 폼 Matt)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT-comfort 매트리스
이 ARM에서, CT 획득 및 처리 용량 전달을 계획하는 동안 RT- 코프트 매트리스는 평평하고 단단한 방사선 요법 처리 소파 위에 적용되었다.
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이 전용 RT-Comfort 매트리스는 방사선 요법 치료 품질을 손상시키지 않으면 서 편안함을 높이기 위해 새로 개발되었습니다 (특허 출원 중).
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간섭 없음: 표준 얇은 폼 매트
고통스러운 뼈 전이가있는 환자의 경우, 표준 얇은 폼 매트가 일반적으로 평평하고 단단한 방사선 치료 치료 소파 위에 첨가되어 통증을 다소 완화시킵니다.
불행히도,이 기존 매트는 너무 얇아서 불편 함과 통증을 효과적으로 대응하기에는 너무 얇습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 얇은 폼 매트보다 새로 개발 된 편안함 매트리스를 선호 한 환자의 비율
기간: 방사선 요법 계획 CT 획득 이전.
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포함 된 환자는 평평하고 하드 CT 스캐너 소파에서 방사선 요법 위치에서 각각 1 분 동안 누워서 RT- 콤포트 매트리스와 표준 얇은 폼 매트를 테스트했습니다.
다음으로, 환자가 선택의 매트리스 또는 MATT를 확인한 후, 표준 임상 실습에 따라 치료 준비 및 전달을 선택한 매트에서 수행 하였다.
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방사선 요법 계획 CT 획득 이전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 매트리스에 대한 환자의 수준.
기간: 방사선 요법 계획 CT 획득 이전.
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포함 된 환자는 평평하고 하드 CT 스캐너 소파에서 방사선 요법 위치에서 각각 1 분 동안 누워 규칙적인 MATT 및 RT-Comfort 매트리스를 테스트했습니다.
다음으로, 그들은 선택의 매트리스와 선호도 수준을 확인했습니다. 약간 또는 강한.
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방사선 요법 계획 CT 획득 이전.
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NRS (11 점 숫자 등급 척도)에 따르면, 통증 환자는 편안한 매트리스와 표준 얇은 폼 매트에 누워있는 동안 경험했습니다.
기간: 방사선 요법 계획 CT 획득 이전에, 치료 위치에서 각 매트리스에 1 분 동안 누워있는 동안.
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11 점 NRS는 0 (통증이 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위입니다.
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방사선 요법 계획 CT 획득 이전에, 치료 위치에서 각 매트리스에 1 분 동안 누워있는 동안.
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편안함 매트리스에서 환자의 위치 안정성 및 광학 표면 스캐닝으로 측정 된 표준 얇은 폼 매트
기간: 첫 번째 처리 분획 동안, 환자의 표면 스캐닝 측정은 CBCT 위치 조정 검증 직후에 시작되었고, 치료 용량 전달 직후에 정지되었다.
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매트리스의 위치 안정성은 두 가지 요구 사항이 충족되면 충분한 것으로 간주되었습니다. (1) 선량 전달의 첫 5 분 동안 처짐 (즉, 시간에 따른 수직 위치의 변화)은 모든 환자에 비해 평균 1mm 미만이어야합니다. (2) 시간에 따른 수직 위치의 변화는 표준 MATT에서 치료하는 동안 환자에 비해 더 크지 않아야합니다.
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첫 번째 처리 분획 동안, 환자의 표면 스캐닝 측정은 CBCT 위치 조정 검증 직후에 시작되었고, 치료 용량 전달 직후에 정지되었다.
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빔에서 RT-Comfort 매트리스의 선량 적 효과
기간: 방사선 요법 치료 직후 선량 적 효과를 평가 하였다.
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무시할 수있는 선량 측정 효과가 예상 되었기 때문에, 원래 치료 계획은 RT- 코프트 매트리스를 고려하지 않고 처리 계획 시스템에서 생성되었습니다.
계획 목표 부피 (PTV) 및 최대 피부 용량의 95% 용량 적용 범위에 대한 매트리스 감쇠의 예상되는 무시할 수있는 효과를 조사하기 위해, 동일한 처리 계획 시스템을 사용하여 RT- 코프트 매트리스를 설명하면서 처리 계획을 다시 계산하고 다시 최적화 하였다.
피부 윤곽은 PTV 윤곽을 포함하는 모든 CT 슬라이스에 대해 환자 신체 윤곽의 외부 5mm로 정의되었습니다.
PTV 자체는 피부 구조에서 제외되었습니다.
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방사선 요법 치료 직후 선량 적 효과를 평가 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Remi Nout, Proffessor, Erasmus MC Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IRB 승인 연구 프로토콜에 따르면, 수집 된 데이터는 Erasmus MC 외부에서 교환, 공유 또는 전송되지 않을 것입니다.
모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정 (네덜란드 : UITVoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG)) 및 Erasmus MC 개인 정보 보호 규정의 구현에 대한 네덜란드 법을 준수합니다.
다른 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 환자에게 정보를 제공해야하며 사전 동의 절차의 일부로 동의해야합니다.
이 연구에 포함 된 환자는 다른 당사자와 데이터를 공유하는 데 대한 서면 동의서를 제공하지 않았으며 다른 당사자와의 데이터 공유가 환자 정보 폴더에 포함되지 않았기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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