第III相は、中程度から重度のドライアイの治療のためのビヒクルコントロールと比較して、局所フィブリノーゲン枯渇ヒト血小板溶解物の無作為化、二重マスク、安全性および有効性研究 (CAMOMILE-2)

包含基準：

1. 同意の時点で18歳以上の男性または女性の被験者は、米国にある研究サイトに参加している場合。または、インドにある研究サイトに参加している場合、20歳以上。
2. 過去6か月以内にドライアイ病の自己報告歴があります。
3. 調査員によって決定された≥6≥6（合計スコア）である、スクリーニング時および0日目（前払い前）での少なくとも片方の眼のネイ角膜フルオレセイン染色スコア。
4. 視覚アナログスケール（VAS）症状指数目の目の乾燥/目の不快感の合計スコア（前投与）は、スクリーニング時および0日目（前払い前）で40ポイント以上です。
5. 研究で右目と左目の両方を扱う意欲。
6. 人工涙を除く、コンタクトレンズと現在のすべてのDED処理を中止する意欲。
7. 研究薬物ボトルを使用する能力を示すことができます。これは、ウォッシュアウト期間中に使用されるスタディボトルに文書化できます。

8. 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません。（1）非子供の可能性の。または、（2）出産可能性の可能性と、妊娠陰性検査で許容可能な避妊法を使用する：

   1. 非子供の可能性のある雌：スクリーニング前に外科的に滅菌された（たとえば、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。または、閉経後（つまり、スクリーニングの少なくとも1年前に月経出血はありません。または、閉経後1年未満の場合は妊娠検査が陰性である場合）。
   2. 出産の可能性の女性：非常に効果的な許容可能な避妊（例えば、確立されたホルモン避妊、または二重バリア法：投与​​前の21日前から投与後7日までのコンドームまたは精子系ゲルとコンドーム）の避妊（例：
9. 研究関連の手順（禁止薬の撤回を含む）のパフォーマンスの前に、主題または法的に承認された代表者から得られた署名と、国家規制（例：HIPAA認可）に従ってプライバシー言語と一致する書面によるインフォームドコンセントを提供する。

10. フォローアップ訪問と術後評価のためのスケジュールに準拠する意欲と能力。

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除外基準：

• スクリーニング時の片目または両眼の以下の除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究に登録されません。 0日目の片方または両眼の以下の除外基準のいずれかを満たしている被験者は、無作為化されず、画面の障害として研究から撤回されます。

  1. どちらの眼の異常な蓋の解剖学または点滅機能。

  2. 次の薬以外の局所眼治療を使用してください。

     a。人工涙：保存料のない人工涙は、研究中および/または研究中に必要に応じて使用できます。 実行可能な場合はいつでも、研究全体を通して同じブランドの人工涙を使用する必要があります。また、研究参加を通して患者の日記に記録されています。

  3. あらゆるタイプの以前の眼手術（涙液、角膜、外傷を含む）。

     1. いずれかの眼のあらゆるタイプの非逆操作レーザー眼科手術は、スクリーニングが許可される前に3か月以上行われました。
     2. どちらかの眼の屈折手術は、スクリーニングが許可されるまで6か月以上行われました。
     3. どちらかの眼の白内障手術は、スクリーニングが許可される前に3か月以上行われました

  4. 調査員の意見では、以下を含む眼の表面に干渉する眼の異常

     1. 活性眼ヘルペスシンプレックスウイルス感染
     2. 再発性角膜侵食
     3. 症候性上皮基底膜ジストロフィー
     4. 粘液漁業症候群
     5. 巨大乳頭結膜炎
     6. 放射線後の角膜炎
     7. スティーブンス・ジョンソン症候群
     8. 角膜潰瘍
     9. 鼻腔類排水システムの異常
     10. 化学的損傷
     11. 重大な前部眼腺炎および/または進行性翼状片と診断されました

  5. 眼感染症（ウイルス、細菌、真菌）、疾患または炎症（例えば、ブドウ膜炎）の現在の歴史は、障害または疾患が調査員の意見ではない限り、ドライアイに関連していない。

     1. スクリーニング訪問の少なくとも3か月間安定。そして、
     2. 研究結果の解釈に影響を与えるか、おそらく妨害する可能性は低い。
  6. 現在の眼内感染症またはその他の現在の眼または全身性状態（例えば、重度の内皮角膜ジストロフィー）がある被験者は、調査官の意見では、ドライアイの評価または治療を妨害します。
  7. 眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）またはドライアイのそれ以外の慢性結膜炎の病歴。
  8. CAM-101またはビヒクルコントロールの成分に対する既知の過敏症（フィブリノーゲンが枯渇したヒト血小板ライセート、血漿 - ライトA）。
  9. 適切な代替薬が利用できない限り、手続き型薬の1つ（例：プロパラカイン、フルオレセイン）の1つに対する既知の過敏症。
  10. 車両制御の慣らし期間を含む、研究中にコンタクトレンズの摩耗を控えることができない。
  11. 調査中に一時的または永続的な涙点プラグが予想されていました。 （スクリーニング訪問の少なくとも4週間前にPunctumプラグが設置されていた場合、研究中はプラグを維持することができます。 ）患者は、Punctalプラグ挿入後のDEDの症候性のままでなければなりません。
  12. スクリーニング訪問の1か月以内（30日）以内に安定していない眼疾患または眼の状態。
  13. 臨床的に重大な全身性疾患または不十分に制御されている（糖尿病、甲状腺疾患、自己免疫疾患）、またはスクリーニング訪問の4週間以内に安定していないか。
  14. 2週間の慣習期間中および残りの研究中に、自家血清目滴または血小板が豊富な血漿点眼薬の使用を中止することができない、または不本意。
  15. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究の過程で妊娠する予定。
  16. 調査員の意見では、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的能力が欠けている法的後見の下ではない被験者。