Randomizovaná, dvojitě maskována fáze, bezpečnost a účinnost fáze lidského destického lyzátů odolných proti fibrinogenu ve srovnání s kontrolou vehikula pro léčbu středně těžkých až těžkých suchých očí (CAMOMILE-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v době souhlasu ve věku 18 let nebo starší, pokud se účastní studovaného místa umístěného v USA; nebo ve věku 20 let nebo starších, pokud se účastní studijního místa v Indii.
2. Mít anaici onemocnění suchých očí za posledních 6 měsíců.
3. Skóre barvení fluoresceinu nei rohovky v alespoň jednom oku při screeningu a v den 0 (před randomizace), která je ≥ 6≥ 6 (celkové skóre), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
4. Vizuální analogové stupnice (VAS) Symptomové indexové suchosti/nepohodlí očí celkové skóre (předdakování), které je ≥ 40 bodů při screeningu a v den 0 (předběžná randomizace).
5. Ochota mít ve studii ošetřené pravé i levé oči.
6. Ochota ukončit kontaktní čočky a všechny současné ošetření DED s výjimkou umělých slz.
7. Být schopen prokázat schopnost používat studijní léky láhev; To lze zdokumentovat na studijní láhvi použité během vymývacího období.

8. Ženské subjekty musí být buď: (1) potenciálu ne Childbearing; nebo, (2) potenciálu porodu a použití přijatelné metody antikoncepce s negativním těhotenským testem:

   1. Před screeningem ženy bez childbearingového potenciálu: chirurgicky sterilizovaná (např. Hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie); nebo po menopauze (tj. Žádné menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku před screeningem; nebo s negativním testem těhotenství, pokud je méně než 1 rok po menopauze).
   2. Samice porodu potenciálu: musí souhlasit s použitím vysoce účinné přijatelné formy antikoncepce (např. Zřízená hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry: intrauterinní zařízení plus kondom nebo spermicidní gely plus kondom) od 21 dnů před dávkováním do 7 dnů po dávkování.
9. Poskytování písemného informovaného souhlasu v souladu s jazykem soukromí podle národních předpisů (např. Autorizace HIPAA) s podpisem získaným od předmětu nebo právně oprávněného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi (včetně stažení zakázaných léků.

10. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv a pooperační hodnocení.

    -

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení pro jeden nebo oba oči při screeningu, nebudou do studie zapsány. Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení pro jeden nebo oba oči v den 0, nebudou randomizovány a budou ze studie staženy jako selhání obrazovky:

  1. Jakákoli abnormální anatomie víka nebo blikající funkce v obou očích.

  2. Použití jakékoli lokální oční ošetření než následující léky:

     A. Umělé slzy: Umělé slzy bez konzervačních látek lze použít podle potřeby před a/nebo během studie. Kdykoli je to možné, měla by být během studie použita stejná značka umělých slz a její použití dokumentované v deníku pacienta během účasti studie.

  3. Předchozí oční chirurgie jakéhokoli typu (včetně slzného, ​​rohovky a traumatu), s výjimkou:

     1. Nerefrakční laserová oční chirurgie jakéhokoli typu v obou očích provedených více než 3 měsíce před povolením screeningu.
     2. Refrakční chirurgie v obou očích provedla více než 6 měsíců před povolením screeningu.
     3. Operace katarakty v obou očích provedla více než 3 měsíce před povolením screeningu

  4. Jakákoli oční anomálie, která podle názoru vyšetřovatele narušuje oční povrch, včetně:

     1. Aktivní infekce viru oční herpes simplex
     2. Opakující se eroze rohovky
     3. Dystrofie symptomatického epiteliálního suterénu membrány
     4. Syndrom rybářského hlenu
     5. Obří papilární konjunktivitida
     6. Keratitida po radiaci
     7. Stevens-Johnsonův syndrom
     8. Vřed rohovky
     9. Abnormality nasolacrimálního drenážního systému
     10. Chemické poškození
     11. Diagnostikovala významnou přední blefaritidu a/nebo progresivní pterygium

  5. Současná anamnéza oční infekce (virová, bakteriální, plísňová), onemocnění nebo zánětu (např. Uveitida), která není spojena se suchým okem, ledaže je porucha nebo onemocnění podle názoru vyšetřovatele:

     1. Stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou; a,
     2. Není pravděpodobné, že to ovlivní nebo možná naruší interpretaci výsledků studie.
  6. Subjekty se současnou intraokulární infekcí nebo s jiným současným očním nebo systémovým stavem (např. Těžká dystrofie rohovky), která by podle názoru vyšetřovatele narušila hodnocení nebo léčbu suchých očí nebo pro které potenciální výhody CAM-101 nepřevádějí rizika.
  7. Historie oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy jiné než sekundární k suchému oku.
  8. Známá přecitlivělost na složky CAM-101 nebo kontroly vehikula (fibrinogen-depletovaný lidský lyzát destičky; plazma-lyte A).
  9. Známá přecitlivělost na jeden z procedurálních léků (např. Proparakain, fluorescein), pokud není k dispozici vhodné alternativní léky.
  10. Neschopnost zdržet se opotřebení kontaktní čočky během studie, včetně doba kontroly vozidla.
  11. Během studie se předpokládaná potřeba dočasných nebo permanentních punctum. (Pokud byly zástrčky punctum zavedeny po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou screeningu, zástrčky mohou během studie zůstat na svém místě. ) Pacienti musí zůstat symptomatičtí pro vložení destického zástrčky po ded.
  12. Jakékoli oční onemocnění nebo oční stav, který nebyl stabilizován do 1 měsíce (30 dnů) před screeningovou návštěvou.
  13. Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který je nedostatečně kontrolován (např. Diabetes, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění) nebo není stabilizován do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  14. Neschopnost nebo neochota přerušit používání autologních kapky očí v séru nebo plazmových kapkách bohatých na destičky během 2týdenního období běhu a během zbytku studie.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  16. Subjekty, které nejsou pod zákonným opatrovnictví, které podle názoru vyšetřovatele postrádají mentální schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast na studii.