Fase III gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, veiligheids- en werkzaamheidstudie van actuele fibrinogeen uitgeput menselijk bloedplaatjeslysaat vergeleken met voertuigcontrole voor de behandeling van matig tot ernstig droge ogen (CAMOMILE-2)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen die ten tijde van toestemming 18 jaar of ouder zijn, als ze deelnemen op een onderzoekslocatie in de VS.; of 20 jaar of ouder als u deelneemt op een onderzoekssite in India.
2. Met een zelfgerapporteerde geschiedenis van droge ogen in de afgelopen 6 maanden.
3. NEI cornea-fluoresceïne-kleuring score in ten minste één oog bij screening en op dag 0 (pre-randomisatie) dat ≥ 6 ≥ 6 (totale score) is zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Visuele analoge schaal (VAS) Symptoom-index-oog droogheid/oog ongemak totale score (pre-dosis) die ≥ 40 punten is bij screening en op dag 0 (pre-randomisatie).
5. Bereidheid om zowel de rechter- als de linker ogen in de studie te laten behandelen.
6. Bereidheid om contactlenzen en alle huidige DEC -behandelingen te beëindigen, behalve kunstmatige tranen.
7. In staat zijn om het vermogen aan te tonen om een ​​fles voor studiemedicatie te gebruiken; Dit kan worden gedocumenteerd op de onderzoeksfles die tijdens de uitspoelingsperiode wordt gebruikt.

8. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook zijn: (1) van niet-kinderbetalingspotentieel; of, (2) van het vruchtbare potentieel en het gebruik van een acceptabele methode van anticonceptie met een negatieve zwangerschapstest:

   1. Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel: chirurgisch gesteriliseerde (bijv. Hysterectomie of bilaterale oophorectomie) voorafgaand aan screening; of, post-menopauzaal (d.w.z. geen menstruatiebloeding gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening; of met een negatieve zwangerschapstest indien minder dan 1 jaar post-menopauzaal).
   2. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel: moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. Gevestigde hormonale anticonceptie of dubbele barrièresmethode: intra -uteriene apparaat plus condoom of spermicidale gel plus condoom) van 21 dagen voorafgaand aan dosering tot 7 dagen na dosering.
9. Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming die consistent is met privacytaal volgens de nationale voorschriften (bijvoorbeeld HIPAA -autorisatie) met ondertekening verkregen van de onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger voorafgaand aan de prestaties van eventuele onderzoeksprocedures (inclusief intrekken van verboden medicatie.

10. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken en postoperatieve evaluaties.

    -

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor een of beide ogen op screening, worden niet ingeschreven in het onderzoek. Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor een of beide ogen op dag 0 worden niet gerandomiseerd en worden uit de studie ingetrokken als schermfalen:

  1. Elke abnormale dekselanatomie of knipperende functie in beide ogen.

  2. Gebruikmakend van elke actuele oculaire behandeling anders dan de volgende medicijnen:

     A. Kunstmatige tranen: conserveermiddelvrije kunstmatige tranen kunnen vóór en/of tijdens de studie worden gebruikt. Tijdens de praktijk moet hetzelfde merk van kunstmatige tranen worden gebruikt tijdens het onderzoek en het gebruik ervan gedocumenteerd in het patiëntendagboek tijdens de studie -participatie.

  3. Eerdere oculaire chirurgie van elk type (inclusief traan, hoornvlies en trauma), behalve:

     1. Niet-refractieve laseroogoperatie van elk type in beide ogen die meer dan 3 maanden presteerden voordat screening is toegestaan.
     2. Refractieve chirurgie in beide ogen presteerde meer dan 6 maanden voordat screening is toegestaan.
     3. Cataractoperatie in beide ogen presteerde meer dan 3 maanden voordat screening is toegestaan

  4. Elke oculaire anomalie die naar de mening van de onderzoeker zich verstoort met het oculaire oppervlak, inclusief:

     1. Actieve oculaire herpes simplex -virusinfectie
     2. Terugkerende cornea -erosie
     3. Symptomatische epitheliale basaalmembraandystrofie
     4. Slijmvissersyndroom
     5. Gigantische papillaire conjunctivitis
     6. Keratitis na de straling
     7. Stevens-Johnson-syndroom
     8. Hoornvlieszweer
     9. Afwijkingen van het Nasolacrimale Drainagesysteem
     10. Chemisch letsel
     11. Gediagnosticeerd significante anterior blefaritis en/of progressieve pterygium

  5. Huidige geschiedenis van oculaire infectie (virale, bacteriële, schimmel), ziekte of ontsteking (bijv. Uveïtis) niet geassocieerd met droge ogen, tenzij de aandoening of ziekte naar de mening van de onderzoeker is:

     1. Stabiel voor minimaal 3 maanden vóór het screeningbezoek; En,
     2. Waarschijnlijk niet beïnvloeden of mogelijk interfereren met de interpretatie van studieresultaten.
  6. Proefpersonen met een huidige intraoculaire infectie of met een andere huidige oog- of systemische toestand (bijvoorbeeld ernstige endotheliale cornea-dystrofie) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie of behandeling van droge ogen zouden verstoren, of waarvoor de potentiële voordelen van CAM-101 de risico's niet overtreffen.
  7. Geschiedenis van oculaire allergie (inclusief seizoensgebonden conjunctivitis) of chronische conjunctivitis anders dan dat secundair tot droge ogen.
  8. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van CAM-101 of de voertuigcontrole (fibrinogeen uitgeput menselijk bloedplaatjeslysaat; plasma-lyte a).
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de procedurele medicijnen (bijv. Proparacaïne, fluoresceïne) tenzij er een geschikt alternatief medicijn beschikbaar is.
  10. Onvermogen om te onthouden van contactlensslijtage tijdens het onderzoek, inclusief de voertuigbesturingsperiode.
  11. Verwachte behoefte aan tijdelijke of permanente punctumpluggen tijdens het onderzoek. (Als punctumpluggen minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek zijn op hun plaats geweest, mogen de stekkers tijdens het onderzoek op hun plaats blijven. ) Patiënten moeten symptomatisch blijven voor het invoegen van ded na punctale plug.
  12. Elke oculaire aandoeningen of oculaire aandoening die niet binnen 1 maand (30 dagen) vóór het screeningbezoek is gestabiliseerd.
  13. Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening die onvoldoende wordt gecontroleerd (bijv. Diabetes, schildklieraandoeningen, auto -immuunziekten) of niet binnen 4 weken vóór het screeningbezoek gestabiliseerd.
  14. Onvermogen of onwil om het gebruik van autologe serumoogdruppels of bloedplaatjesrijke plasma oogdruppels tijdens de inloopperiode van 2 weken en gedurende de rest van de studie te stopzetten.
  15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger of lacterend zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  16. Onderwerpen die niet onder wettelijke voogdij zijn die naar het advies van de onderzoeker de mentale capaciteit missen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.