Fase III randomiseret, dobbeltmasket, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af aktuelle fibrinogen-udtømmede humane blodpladerlysat sammenlignet med køretøjskontrol til behandling af moderat til svær tørt øje (CAMOMILE-2)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykke er 18 år eller ældre, hvis de deltager på et undersøgelsessted beliggende i U.S.A. eller 20 år gammel eller ældre, hvis de deltager på et studiested beliggende i Indien.
2. At have en selvrapporteret historie med tør øjensygdom inden for de sidste 6 måneder.
3. NEI hornhindefluoresceinfarvningsscore i mindst et øje ved screening og på dag 0 (præ-randomisering), der er ≥ 6≥ 6 (total score) som bestemt af efterforskeren.
4. Visual Analog Scale (VAS) Symptomindeks-øje tørhed/øje ubehag Total score (pre-dosis), der er ≥ 40 point ved screening og på dag 0 (præ-randomisering).
5. Vilje til at have både højre og venstre øjne behandlet i undersøgelsen.
6. Vilje til at afbryde kontaktlinser og alle aktuelle DED -behandlinger undtagen kunstige tårer.
7. Være i stand til at demonstrere evne til at bruge studiemedicinsk flaske; Dette kan dokumenteres på studieflaske, der bruges i udvaskningsperioden.

8. Kvindelige forsøgspersoner skal være enten: (1) af ikke-barnets potentiale; eller (2) af det fødedygtige potentiale og ved hjælp af en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse med en negativ graviditetstest:

   1. Kvinder af ikke-barnebart potentiale: kirurgisk steriliseret (f.eks. Hysterektomi eller bilateral oophorektomi) inden screening; eller post-menopausal (dvs. ingen menstruationsblødning i mindst 1 år før screening; eller med en negativ graviditetstest, hvis mindre end 1 år efter menopausal).
   2. Kvinder af fødedygtige potentiale: Skal blive enige om at bruge en meget effektiv acceptabel form for fødselsbekæmpelse (f.eks. Etableret hormonel fødselsbekæmpelse eller dobbelt barriere -metode: intrauterin enhed plus kondom eller spermicidal gel plus kondom) fra 21 dage før dosering indtil 7 dage efter dosering.
9. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med privatlivets sprog i henhold til nationale regler (f.eks. HIPAA -tilladelse) med underskrift opnået fra emnet eller lovligt autoriseret repræsentant inden udførelsen af ​​nogen undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin.

10. Vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgningsbesøg og postoperative evalueringer.

    -

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier for en eller begge øjne ved screening, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Personer, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier for den ene eller begge øjne på dag 0, vil ikke blive randomiseret og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen som skærmfejl:

  1. Enhver unormal låg anatomi eller blinkende funktion i begge øjne.

  2. Brug af enhver topisk okulær behandling bortset fra følgende medicin:

     en. Kunstige tårer: Konserveringsfri kunstige tårer kan bruges efter behov før og/eller under undersøgelsen. Hver gang det er praktisk muligt, skal det samme mærke af kunstige tårer bruges under hele undersøgelsen og dets anvendelse dokumenteret i patientens dagbog under hele studiedeltagelse.

  3. Tidligere okulær kirurgi af enhver type (inklusive lacrimal, hornhinde og traumer) undtagen:

     1. Ikke-refraktive laser øjenkirurgi af enhver type i enten øje udført mere end 3 måneder før screening er tilladt.
     2. Brydningskirurgi i begge øjne udførte mere end 6 måneder før screening er tilladt.
     3. Kataraktkirurgi i begge øjne udførte mere end 3 måneder før screening er tilladt

  4. Enhver okulær afvigelse, der efter efterforskerens mening forstyrrer den okulære overflade, herunder:

     1. Aktiv okulær herpes simplex virusinfektion
     2. Tilbagevendende hornhinde erosion
     3. Symptomatisk epitelkældermembrandystrofi
     4. Slimfiskeri syndrom
     5. Kæmpe papillær konjunktivitis
     6. Keratitis efter stråling
     7. Stevens-Johnson syndrom
     8. Hornhindesår
     9. Abnormiteter i det nasolacrimale dræningssystem
     10. Kemisk skade
     11. Diagnosticeret betydelig anterior blepharitis og/eller progressiv pterygium

  5. Nuværende historie med okulær infektion (viral, bakteriel, svamp), sygdom eller betændelse (f.eks. Uveitis) ikke forbundet med tørt øje, medmindre lidelsen eller sygdommen er, efter efterforskerens mening:

     1. Stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; og,
     2. Ikke sandsynligvis vil påvirke eller muligvis forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  6. Personer med en nuværende intraokulær infektion eller med ethvert andet nuværende øje eller systemisk tilstand (f.eks. Alvorlig endotel-hornhindedystrofi), der i efterforskerens mening ville forstyrre den tørre øjenevaluering eller behandling, eller som de potentielle fordele ved CAM-101 ikke opvejer risikoen.
  7. Historie om okulær allergi (inklusive sæsonbestemt konjunktivitis) eller kronisk konjunktivitis bortset fra den sekundære til tørre øje.
  8. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i CAM-101 eller køretøjskontrollen (fibrinogen-udtømt human blodpladeflysat; plasma-Lyte A).
  9. Kendt overfølsomhed over for en af ​​de proceduremedicin (f.eks. Proparacaine, fluorescein), medmindre der er en passende alternativ medicin tilgængelig.
  10. Manglende evne til at afstå fra kontaktlinse slid i løbet af undersøgelsen, inklusive køretøjets kontrol af køretøjets kontrol.
  11. Forventet behov for midlertidige eller permanente punctum -stik under undersøgelsen. (Hvis punctum -stik har været på plads i mindst 4 uger før screeningsbesøget, får stikkene lov til at forblive på plads under undersøgelsen. ) Patienter skal forblive symptomatiske for ded postpoaccal plug -indsættelse.
  12. Enhver okulær sygdom eller okulær tilstand, der ikke er stabiliseret inden for 1 måned (30 dage) før screeningsbesøget.
  13. Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, der er utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. Diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmun sygdom) eller ikke stabiliseret sig inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  14. Manglende evne eller uvillighed til at afbryde brugen af ​​autologe serum øjendråber eller blodplade rige plasma-øjendråber i løbet af 2-ugers run-in-periode og i hele resten af ​​undersøgelsen.
  15. Kvindelige emner, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  16. Emner, der ikke er under juridisk værgemål, der efter efterforskerens mening mangler den mentale kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.