Fase III Estudo randomizado, de máscara dupla, de segurança e eficácia do lisado de plaquetas humanas com depleção tópico de fibrinogênio em comparação com o controle do veículo para o tratamento de olho seco moderado a grave (CAMOMILE-2)

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres que no momento do consentimento têm 18 anos ou mais, se participam de um local de estudo localizado nos EUA; ou 20 anos de idade ou mais, se participar de um local de estudo localizado na Índia.
2. Tendo uma história autorreferida de doença dos olhos secos nos últimos 6 meses.
3. NEI Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea em pelo menos um olho na triagem e no dia 0 (pré-randomização) ≥ 6≥ 6 (pontuação total), conforme determinado pelo investigador.
4. Escala Visual Analog (VAS) Sintoma Índice de índice de secura/desconforto ocular Pontuação total (pré-dose) ≥ 40 pontos na triagem e no dia 0 (pré-randomização).
5. Disposição de ter os olhos direito e esquerdo tratados no estudo.
6. Disposição de interromper as lentes de contato e todos os tratamentos de dedução atuais, exceto lágrimas artificiais.
7. Ser capaz de demonstrar capacidade de usar a garrafa de medicamentos de estudo; Isso pode ser documentado no frasco de estudo usado durante o período de lavagem.

8. Os indivíduos do sexo feminino devem ser: (1) do potencial não-convencional; ou, (2) do potencial de gravidez e usando um método aceitável de controle de natalidade com um teste negativo de gravidez:

   1. Fêmeas de potencial não-filho: esterilizada cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral) antes da triagem; ou, pós-menopausa (isto é, nenhum sangramento menstrual por pelo menos 1 ano antes da triagem; ou com um teste de gravidez negativo se menos de 1 ano após a menopausa).
   2. As fêmeas do potencial de gravidez: devem concordar em usar uma forma aceitável altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, controle hormonal de natalidade estabelecido ou método de barreira dupla: dispositivo intra -uterino mais preservativo ou gel espermicida mais preservativo) a partir de 21 dias antes da dosagem até 7 dias após a dosagem.
9. Fornecendo consentimento informado por escrito consistente com a linguagem de privacidade, conforme os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da HIPAA) com a assinatura obtida do sujeito ou representante legalmente autorizado antes do desempenho de qualquer procedimentos relacionados ao estudo (incluindo a retirada de medicamentos proibidos.

10. Disposição e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento e avaliações pós-operatórias.

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Critérios de exclusão:

• Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para um ou ambos os olhos na triagem não serão matriculados no estudo. Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para um ou ambos os olhos no dia 0 não serão randomizados e serão retirados do estudo como falhas na tela:

  1. Qualquer anatomia anormal da tampa ou função piscando em ambos os olhos.

  2. Usando qualquer tratamento ocular tópico que não seja os seguintes medicamentos:

     um. Lágrimas artificiais: as lágrimas artificiais livres de conservantes podem ser usadas conforme necessário antes e/ou durante o estudo. Sempre que praticável, a mesma marca de lágrimas artificiais deve ser usada ao longo do estudo e seu uso documentado no diário do paciente durante a participação do estudo.

  3. Cirurgia ocular anterior de qualquer tipo (incluindo lacrimal, córnea e trauma), exceto:

     1. A cirurgia ocular a laser não refrativa de qualquer tipo em qualquer um dos olhos realizou mais de 3 meses antes da triagem.
     2. A cirurgia refrativa em ambos os olhos realizou mais de 6 meses antes da triagem é permitida.
     3. A cirurgia de catarata em ambos os olhos realizou mais de 3 meses antes da triagem é permitida

  4. Qualquer anomalia ocular que, na opinião do investigador, interfira na superfície ocular, incluindo:

     1. Infecção ativa do vírus herpes simplex ocular
     2. Erosão recorrente da córnea
     3. Distrofia de membrana do porte epitelial sintomática
     4. Síndrome da pesca de muco
     5. Conjuntivite papilar gigante
     6. Ceratite pós-radiação
     7. Síndrome de Stevens-Johnson
     8. Úlcera da córnea
     9. Anormalidades do sistema de drenagem nasolacrimal
     10. Lesão química
     11. Diagnosticou blefarite anterior significativa e/ou pterígio progressivo

  5. História atual da infecção ocular (viral, bacteriana, fúngica), doença ou inflamação (por exemplo, uveíte) não associada a olho seco, a menos que o distúrbio ou doença seja, na opinião do investigador:

     1. Estável por pelo menos 3 meses antes da visita de exibição; e,
     2. Provavelmente não afetará ou possivelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  6. Indivíduos com uma infecção intra-ocular atual ou com qualquer outra condição ocular ou sistêmica atual (por exemplo, distrofia endotelial grave da córnea) que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação ou tratamento dos olhos seco, ou para os quais os benefícios potenciais do CAM-101 não superariam os riscos.
  7. História da alergia ocular (incluindo conjuntivite sazonal) ou conjuntivite crônica que não seja a secundária ao olho seco.
  8. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do CAM-101 ou do controle do veículo (lisado humano depleto de fibrinogênio; lisado plasmático-lite A).
  9. Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos processuais (por exemplo, proparacaína, fluoresceína), a menos que esteja disponível um medicamento alternativo adequado.
  10. Incapacidade de abster-se de desgaste da lente de contato durante o estudo, incluindo o período de execução do controle do veículo.
  11. Necessidade prevista de plugues de pontuação temporária ou permanente durante o estudo. (Se os plugues de pontuação estiverem em vigor há pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem, os plugues poderão permanecer no local durante o estudo. ) Os pacientes devem permanecer sintomáticos para a inserção do plugue pós -pontual.
  12. Qualquer doença ocular ou condição ocular não estabilizada dentro de 1 mês (30 dias) antes da visita de triagem.
  13. Qualquer doença sistêmica ou condição clinicamente significativa que seja controlada inadequadamente (por exemplo, diabetes, doença da tireóide, doença auto -imune) ou não estabilizada dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  14. Incapacidade ou falta de vontade de interromper o uso de colírios séricos autólogos ou colírios de plasma ricos em plaquetas durante o período de execução de duas semanas e durante o restante do estudo.
  15. Indivíduos que estão grávidas ou lactando ou planejam engravidar durante o curso do estudo.
  16. Os sujeitos não sob tutela legal que, na opinião do investigador, carecem de capacidade mental de fornecer consentimento informado por escrito para a participação do estudo.