Фаза III Рандомизированное исследование с двойной маскировкой, безопасность и эффективность лизата тромбоцитов с фибриногеновым истощением, по сравнению с контролем носителей для лечения среднего и тяжелого сухого глаза (CAMOMILE-2)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, которые во время согласия в возрасте 18 лет и старше, если участвовать в исследовании, расположенном в США; или 20 лет и старше, если участвовать в исследовании, расположенном в Индии.
2. Имея самооценку в анамнезе с сухими заболеваниями глаз в течение последних 6 месяцев.
3. Оценка окрашивания флуоресцеином NEI роговицы по крайней мере на одном глазу на скрининге и на 0-й день (пре-радомизация), который составляет ≥ 6≥ 6 (общий балл), как определено исследователем.
4. Визуальная аналоговая шкала (VAS) Симптом индекс индекс сухость/дискомфорт глаз общий балл (предварительная доза), которая составляет ≥ 40 баллов на скрининге и на 0-й день 0 (преобразование).
5. Готовность к правым и левым глазам в исследовании.
6. Готовность прекратить контактные линзы и все текущие методы лечения DED, кроме искусственных слез.
7. Иметь возможность продемонстрировать способность использовать бутылку для лечения исследуемой лекарства; Это может быть задокументировано на бутылке, используемой в течение периода вымывания.

8. Женские субъекты должны быть либо: (1) потенциала, не связанного с детьми; или (2) детского потенциала и использования приемлемого метода контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность:

   1. Женщины потенциала, не связанного с детьми: хирургически стерилизованная (например, гистерэктомия или двусторонняя оофорэктомия) до скрининга; или, постменопаузаль (то есть отсутствие менструального кровотечения в течение как минимум за 1 год до скрининга; или с отрицательным тестом на беременность, если менее чем через 1 год после менопаузы).
   2. Женщины детородного потенциала: должны согласиться использовать весьма эффективную приемлемую форму контроля над рождаемостью (например, установленный гормональный контроль над рождаемостью или метод двойного барьера: внутриутробное устройство плюс презерватив или спермицидный гель плюс презерватив) с 21 дня до дозирования до 7 дней после дозирования.
9. Предоставление письменного информированного согласия в соответствии с языком конфиденциальности в соответствии с национальными правилами (например, разрешением HIPAA) с подписью, полученной от субъекта или юридически уполномоченного представителя до выполнения каких -либо связанных с исследованием процедур (включая отмену запрещенных лекарств.

10. Готовность и способность соблюдать график для последующих посещений и послеоперационных оценок.

    -

Критерии исключения:

• Субъекты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения для одного или обоих глаз на скрининге, не будут зачислены в исследование. Субъекты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения для одного или обоих глаз в день 0, не будут рандомизированы и будут отозваны из исследования в качестве сбоев экрана:

  1. Любая ненормальная анатомия крышки или функция мигания в любом глазах.

  2. Используя любое местное лечение глаз, кроме следующих лекарств:

     а Искусственные слезы: искусственные слезы без консервантов могут использоваться по мере необходимости до и/или во время исследования. Всякий раз, когда практически возможно, на протяжении всего исследования следует использовать ту же марку искусственных слез и ее использование в дневнике пациента на протяжении всего участия в исследовании.

  3. Предыдущая глазная операция любого типа (включая слезное, роговицу и травму), за исключением:

     1. Нерефрактивная лазерная хирургия глаз любого типа в любом из глаз, выполненных более чем за 3 месяца до разрешения скрининга.
     2. Рефракционная хирургия в любом глазах, выполненная более 6 месяцев до разрешения скрининга.
     3. Хирургия катаракты в любом глазах выполнена более 3 месяцев до разрешения скрининга

  4. Любая глазная аномалия, которая, по мнению исследователя, мешает поверхности глаз, в том числе:

     1. Активная инфекция вируса простого герпеса герпеса
     2. Повторяющаяся эрозия роговицы
     3. Симптоматическая эпителиальная дистрофия базальной мембраны
     4. Синдром рыбалки слизи
     5. Гигантский папиллярный конъюнктивит
     6. После излучения кератит
     7. Синдром Стивенса-Джонсона
     8. Язва роговицы
     9. Аномалии носолакримальной дренажной системы
     10. Химическая травма
     11. Диагностирован значительный передний блефарит и/или прогрессирующий птеригиум

  5. Текущая история глазной инфекции (вирусная, бактериальная, грибковая), заболевание или воспаление (например, увеит), не связанный с сухим глазом, если только расстройство или болезнь не являются, по мнению исследователя:

     1. Стабильный в течение как минимум за 3 месяца до визита на показ; и,
     2. Вряд ли повлияет или, возможно, мешает интерпретации результатов исследования.
  6. Субъекты с текущей внутриглазной инфекцией или с любым другим текущим глазом или системным состоянием (например, тяжелой эндотелиальной дистрофией роговицы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке или лечению сухого глаза или для которых потенциальные преимущества CAM-101 не перевешивают риски.
  7. История глазной аллергии (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит, отличный от того вторичного по отношению к сухому глазу.
  8. Известная гиперчувствительность к компонентам CAM-101 или контроля носителя (лизат тромбоцитов с фибриногеном, лизат тромбоцитов;
  9. Известная гиперчувствительность к одному из процедурных препаратов (например, пропаракаина, флуоресцеина), если не доступно подходящее альтернативное лекарство.
  10. Невозможность воздерживаться от износа контактных линз во время исследования, включая период управления транспортным средством.
  11. Ожидаемая потребность в временных или постоянных вилках пунктума во время исследования. (Если заглушки Punctum были установлены в течение не менее 4 недель до посещения скрининга, залы могут оставаться на месте во время исследования. ) Пациенты должны оставаться симптоматическими для вставки DED POST Punctal Plug.
  12. Любое заболевание глаз или заболевание глаз не стабилизировалось в течение 1 месяца (30 дней) до посещения скрининга.
  13. Любое клинически значимое системное заболевание или состояние, которое неадекватно контролируется (например, диабет, заболевание щитовидной железы, аутоиммунное заболевание) или не стабилизируется в течение 4 недель до посещения скрининга.
  14. Неспособность или нежелание прекратить использование аутологичных сывороточных глазных капель или плазменных глазных капель, богатых тромбоцитами в течение 2-недельного периода забега и на протяжении оставшейся части исследования.
  15. Женщины, которые беременны, кормят или планируют забеременеть в ходе исследования.
  16. Субъекты, не находящиеся под юридическим опекуном, которые, по мнению следователя, не имеют умственной способности предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.