Fase III Studio randomizzato, a doppia maschera, di sicurezza ed efficacia del lisato piastrinico umano impoverito di fibrinogeno topico rispetto al controllo del veicolo per il trattamento di occhio secco da moderato a grave (CAMOMILE-2)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine che al momento del consenso hanno 18 anni o più, se partecipa a un sito di studio situato negli Stati Uniti.; o di età pari o superiore a 20 anni se partecipa in un sito di studio situato in India.
2. Avere una storia auto-segnalata di malattie per gli occhi secchi negli ultimi 6 mesi.
3. Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale NEI in almeno un occhio allo screening e al giorno 0 (pre-randomizzazione) che è ≥ 6≥ 6 (punteggio totale) determinato dall'investigatore.
4. Visual Analog Scale (VAS) Sintomo Indice-occhio e disagio oculare punteggio totale (pre-dose) che è ≥ 40 punti allo screening e al giorno 0 (pre-randomizzazione).
5. Disponibilità ad avere gli occhi destro e sinistro trattati nello studio.
6. Disponibilità a interrompere le lenti a contatto e tutti gli attuali trattamenti ded tranne lacrime artificiali.
7. Essere in grado di dimostrare la capacità di utilizzare la bottiglia di studio di studio; Questo può essere documentato sulla bottiglia di studio utilizzata durante il periodo di lavaggio.

8. I soggetti femminili devono essere entrambi: (1) di potenziale non di base; oppure, (2) del potenziale di gravidanza e dell'utilizzo di un metodo accettabile di controllo delle nascite con un test di gravidanza negativa:

   1. Femmine di potenziale non di base: sterilizzato chirurgicamente (ad esempio isterectomia o ooforectomia bilaterale) prima dello screening; oppure, post-menopausa (cioè nessun sanguinamento mestruale per almeno 1 anno prima dello screening; o con un test di gravidanza negativo se meno di 1 anno dopo il menopausa).
   2. Femmine di potenziale di gravidanza: devono accettare di utilizzare una forma accettabile altamente efficace di controllo delle nascite (ad es. Controllo ormonale ormonale consolidato o metodo a doppia barriera: dispositivo intrauterino più preservativo o gel spermicida più preservativo) da 21 giorni prima del dosaggio fino a 7 giorni dopo il dosaggio.
9. Fornendo il consenso informato scritto in linea con il linguaggio della privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, l'autorizzazione HIPAA) con la firma ottenuta dall'argomento o rappresentante legalmente autorizzato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti.

10. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per visite di follow-up e valutazioni postoperatorie.

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Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione per uno o entrambi gli occhi allo screening non saranno iscritti allo studio. I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione per uno o entrambi gli occhi il giorno 0 non saranno randomizzati e verranno ritirati dallo studio come fallimenti dello schermo:

  1. Qualsiasi anatomia del coperchio anormale o funzionalità lampeggiante in entrambi gli occhi.

  2. Utilizzando qualsiasi trattamento oculare topico diverso dai seguenti farmaci:

     UN. Lacrime artificiali: le lacrime artificiali senza conservanti possono essere utilizzate come necessario prima e/o durante lo studio. Ogni volta che è possibile, la stessa marca di lacrime artificiali dovrebbe essere utilizzata durante lo studio e il suo uso documentato nel diario del paziente durante la partecipazione allo studio.

  3. Precedente chirurgia oculare di qualsiasi tipo (inclusi lacrimale, corneale e trauma), tranne:

     1. La chirurgia oculare laser non refranica di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi eseguita più di 3 mesi prima che sia consentito lo screening.
     2. La chirurgia di rifrazione in entrambi gli occhi ha eseguito più di 6 mesi prima che sia consentito lo screening.
     3. La chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi ha eseguito più di 3 mesi prima che sia consentito lo screening

  4. Qualsiasi anomalia oculare che, secondo lo investigatore, interferisce con la superficie oculare, tra cui:

     1. Infezione da virus herpes simplex attiva
     2. Erosione corneale ricorrente
     3. Distrofia della membrana basale epiteliale sintomatica
     4. Sindrome da pesca del muco
     5. Congiuntivite papillare gigante
     6. Cheratite post-radiazione
     7. Sindrome di Stevens-Johnson
     8. Ulcera corneale
     9. Anomalie del sistema di drenaggio nasolacrimale
     10. Lesioni chimiche
     11. Diagnosticato blefarite anteriore significativa e/o pterigio progressivo

  5. Storia attuale di infezione oculare (virale, batterica, fungina), malattia o infiammazione (ad es. Uveite) non associata all'occhio secco, a meno che il disturbo o la malattia non siano, secondo lo investigatore:

     1. Stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening; E,
     2. Non è probabile che abbia un impatto o eventualmente interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  6. Soggetti con un'attuale infezione intraoculare o con qualsiasi altra condizione di occhio o sistemica attuale (ad esempio, grave distrofia corneale endoteliale) che, secondo lo investigatore, interferirebbero con la valutazione o il trattamento dell'occhio secco, o per i quali i potenziali benefici di CAM-101 non superano i rischi.
  7. Storia di allergia oculare (compresa la congiuntivite stagionale) o congiuntivite cronica diversa da quell'occhio secondario a secco.
  8. L'ipersensibilità nota ai componenti di CAM-101 o il controllo del veicolo (lisato piastrinico umano impoverito di fibrinogeno; plasma-lyte A).
  9. Ipersensibilità nota a uno dei farmaci procedurali (ad esempio proparacaina, fluoresceina) a meno che non sia disponibile un farmaco alternativo adeguato.
  10. L'incapacità di astenersi dall'usura delle lenti a contatto durante lo studio, incluso il periodo di corsa di controllo del veicolo.
  11. Necessità anticipata di spine punctum temporanee o permanenti durante lo studio. (Se i tappi punctum sono stati in atto per almeno 4 settimane prima della visita di screening, le spine possono rimanere in atto durante lo studio. ) I pazienti devono rimanere sintomatici per l'inserzione DED Post Punctal Plug.
  12. Qualsiasi malattia oculare o condizione oculare non si è stabilizzata entro 1 mese (30 giorni) prima della visita di screening.
  13. Qualsiasi malattia sistemica o condizione clinicamente significativa che è inadeguatamente controllata (ad es. Diabete, malattia della tiroide, malattia autoimmune) o non stabilizzata entro 4 settimane prima della visita di screening.
  14. Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di colliri sierici autologhi o colliri ricchi di piastrine durante il periodo di corsa di 2 settimane e per tutto il resto dello studio.
  15. Soggetti femminili che sono incinte o in allattamento o prevedono di rimanere incinta nel corso dello studio.
  16. Soggetti non sotto la tutela legale che, secondo l'investigatore, non hanno la capacità mentale di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.