Fase III randomisert, dobbeltmasket, sikkerhet og effektivitetsstudie av aktuell fibrinogen-utarmet humant blodplate-lysat sammenlignet med kjøretøykontroll for behandling av moderat til alvorlig tørt øye (CAMOMILE-2)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige fag som på samtykke er 18 år eller eldre, hvis de deltar på et studieplass som ligger i USA; eller 20 år eller eldre hvis du deltar på et studieplass som ligger i India.
2. Å ha en selvrapportert historie med tørr øyesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
3. Nei hornhinnen fluoresceinfargingsscore i minst ett øye ved screening og på dag 0 (pre-randomisering) som er ≥ 6 ≥ 6 (total score) som bestemt av etterforskeren.
4. Visual Analog Scale (VAS) Symptom Index-Eye Dryness/Eye ubehag Total score (pre-dose) som er ≥ 40 poeng ved screening og på dag 0 (pre-randomisering).
5. Vilje til å ha både høyre og venstre øyne behandlet i studien.
6. Vilje til å avbryte kontaktlinser og alle aktuelle DED -behandlinger bortsett fra kunstige tårer.
7. Være i stand til å demonstrere evnen til å bruke medisiner med medisinering av studier; Dette kan dokumenteres på studieflasken som brukes i utvaskingsperioden.

8. Kvinnelige forsøkspersoner må være enten: (1) av ikke-barnende potensial; eller, (2) av fertilpotensial og bruk av en akseptabel metode for prevensjon med en negativ graviditetstest:

   1. Kvinner av ikke-barnende potensial: kirurgisk sterilisert (f.eks. Hysterektomi eller bilateral oophorektomi) før screening; eller, post-menopausal (dvs. ingen menstruasjonsblødning i minst 1 år før screening; eller med en negativ graviditetstest hvis mindre enn 1 år etter menopausal).
   2. Kvinner med fertilpotensial: Må bli enige om å bruke en meget effektiv akseptabel form for prevensjon (f.eks. Etablert hormonell prevensjon, eller dobbel barriere -metode: intrauterin enhet pluss kondom eller sædgatgel pluss kondom) fra 21 dager før dosering til 7 dager etter dosering.
9. Tilbyr skriftlig informert samtykke i samsvar med personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. HIPAA -autorisasjon) med signatur oppnådd fra emnet eller lovlig autorisert representant før utførelsen av noen studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudt medisiner.

10. Vilje og evne til å overholde planen for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.

    -

Eksklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier for ett eller begge øyne for screening, vil ikke bli registrert i studien. Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier for ett eller begge øyne på dag 0 vil ikke bli randomisert og vil bli trukket tilbake fra studien som skjermfeil:

  1. Eventuell unormal lokkanatomi eller blinkende funksjon i begge øyene.

  2. Bruke hvilken som helst aktuell okulær behandling enn følgende medisiner:

     en. Kunstige tårer: konserveringsfri kunstige tårer kan brukes etter behov før og/eller under studien. Når det er praktisk mulig, bør det samme merke av kunstige tårer brukes gjennom hele studien og bruken som er dokumentert i pasientdagboken gjennom hele studiedeltakelsen.

  3. Tidligere okulær kirurgi av enhver type (inkludert lacrimal, hornhinne og traumer), bortsett fra:

     1. Ikke-rekkaktiv laserøykirurgi av alle typer i et av øye utført mer enn 3 måneder før screening er tillatt.
     2. Brytningskirurgi i begge øyene utført mer enn 6 måneder før screening er tillatt.
     3. Kataraktkirurgi i begge øyene utført mer enn 3 måneder før screening er tillatt

  4. Enhver okulær anomali som etter etterforskerens mening forstyrrer den okulære overflaten, inkludert:

     1. Aktiv okulær herpes simplex virusinfeksjon
     2. Gjentagende erosjon av hornhinnen
     3. Symptomatisk epitelial kjellermembrandystrofi
     4. Slimfisksyndrom
     5. Gigantisk papillær konjunktivitt
     6. Keratitt etter stråling
     7. Stevens-Johnson syndrom
     8. Hornhinnesår
     9. Unormaliteter i det nasolakrimale dreneringssystemet
     10. Kjemisk skade
     11. Diagnostisert betydelig fremre blefaritt og/eller progressiv pterygium

  5. Nåværende historie med okulær infeksjon (viral, bakteriell, sopp), sykdom eller betennelse (f.eks. Uveitt) som ikke er assosiert med tørt øye, med mindre lidelsen eller sykdommen er, etter etterforskerens mening:

     1. Stabil i minst 3 måneder før visningsbesøket; og,
     2. Ikke sannsynlig å påvirke eller muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  6. Personer med en nåværende intraokulær infeksjon eller med annen aktuell øye eller systemisk tilstand (f.eks. Alvorlig endotelial hornhinnedystrofi) som etter etterforskerens mening ville forstyrre den tørre øyeevaluering eller behandling, eller som de potensielle fordelene ved CAM-101 ikke oppveier risikoen.
  7. Historie med okulær allergi (inkludert sesongmessig konjunktivitt) eller kronisk konjunktivitt annet enn den sekundære til tørre øyne.
  8. Kjent overfølsomhet for komponentene i CAM-101 eller kjøretøykontrollen (fibrinogen-utarmet humant blodplate-lysat; Plasma-Lyte A).
  9. Kjent overfølsomhet for en av prosessuelle medisiner (f.eks. Proparacain, fluorescein) med mindre en passende alternativ medisinering er tilgjengelig.
  10. Manglende evne til å avstå fra kontaktlinser i løpet av studien, inkludert kjøretøykontrollkjøringsperioden.
  11. Forventet behov for midlertidige eller permanente punkteringsplugger under studien. (Hvis punkteringsplugger har vært på plass i minst 4 uker før screeningsbesøket, får pluggene lov til å forbli på plass under studien. ) Pasienter må forbli symptomatiske for innsetting av DED etter punktplugg.
  12. Enhver okulær sykdom eller okulær tilstand som ikke er stabilisert innen 1 måned (30 dager) før screeningbesøket.
  13. Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som er utilstrekkelig kontrollert (f.eks. Diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmun sykdom) eller ikke stabilisert seg innen 4 uker før screeningbesøket.
  14. Manglende evne eller manglende vilje til å avbryte bruken av autologe serum-øyedråper eller blodplate-rike plasma-øyedråper i løpet av 2-ukers innkjøringsperiode og gjennom resten av studien.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  16. Emner som ikke er under juridisk vergemål som etter etterforskerens mening mangler den mentale kapasiteten til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.