Phase-III Randomisierte, doppelt maskierte, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des topischen Fibrinogen-abgereicherten menschlichen Blutplättchenlysat im Vergleich zur Fahrzeugkontrolle für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer trockener Auge (CAMOMILE-2)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sind, wenn sie an einem Studienort in den USA teilnehmen; oder 20 Jahre oder älter, wenn sie an einem Studienort in Indien teilnehmen.
2. In den letzten 6 Monaten eine selbst berichtete Vorgeschichte von trockenen Augenkrankheiten haben.
3. Nei-Hornhautfluorescein-Färbungsbewertung in mindestens einem Auge beim Screening und am Tag 0 (Vorrandomisierung) ≥ 6 ≥ 6 (Gesamtpunktzahl), wie vom Forscher bestimmt.
4. Visuelle Analogskala (VAS) Symptom-Index-Auge-Trockenheit/Augenbeschwerde Gesamtpunktzahl (Vordosis), die beim Screening und am Tag 0 ≥ 40 Punkte beträgt (Vorrandomisierung).
5. Bereitschaft, sowohl die rechten als auch die linken Augen in der Studie behandeln zu lassen.
6. Bereitschaft, Kontaktlinsen und alle aktuellen DED -Behandlungen außer künstlichen Tränen abzubrechen.
7. In der Lage sein, die Fähigkeit zu demonstrieren, eine Studienmedikamentenflasche zu verwenden; Dies kann auf der während des Auswaschzeit verwendeten Studienflasche dokumentiert werden.

8. Weibliche Probanden müssen entweder: (1) des nicht-kindhaltigen Potenzials sein; oder (2) des gebärfähigen Potentials und eine akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle mit einem negativen Schwangerschaftstest:

   1. Frauen des nicht-kindhaltigen Potentials: Chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) vor dem Screening; oder nach der Menopause (d. H. Keine Menstruationsblutung mindestens 1 Jahr vor dem Screening; oder mit einem negativen Schwangerschaftstest, wenn weniger als 1 Jahr nach der Menopause).
   2. Frauen des gebärfähigen Potentials: Muss zustimmen, eine hochwirksame akzeptable Form der Geburtenkontrolle (z. B. etablierte hormonelle Geburtenkontrolle oder Doppelbarrieremethode: Intrauterin -Gerät plus Kondom- oder Spermikid -Gel plus Kondom) von 21 Tagen vor der Dosierung bis 7 Tage nach der Dosierung zu verwenden.
9. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung im Einklang mit der Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. HIPAA -Genehmigung) mit einer Signatur, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens (einschließlich des Rückzugs von verbotenen Medikamenten) aus dem Thema oder dem rechtlich autorisierten Vertreter erhalten wurde.

10. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Follow-up-Besuche und postoperative Bewertungen einzuhalten.

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Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine der folgenden Ausschlusskriterien für ein oder beide Augen beim Screening erfüllen, werden nicht in die Studie eingeschrieben. Probanden, die am Tag 0 einem der folgenden Ausschlusskriterien für einen oder beide Augen erfüllen, werden nicht randomisiert und werden aus der Studie als Bildschirmfehler zurückgezogen:

  1. Jede abnormale Deckelanatomie oder Blinkfunktion in beiden Augen.

  2. Verwenden Sie eine andere topische Augenbehandlung als die folgenden Medikamente:

     A. Künstliche Tränen: Konservierungsfreie künstliche Tränen können nach Bedarf vor und/oder während der Studie verwendet werden. Wenn dies praktikabel ist, sollte während der gesamten Studie die gleiche Marke künstlicher Tränen verwendet werden und im gesamten Studienbeteiligung im Patiententagebuch dokumentiert werden.

  3. Frühere Augenchirurgie jeglicher Art (einschließlich Tränen, Hornhaut und Trauma), außer:

     1. Nicht refraktive Laseraugenoperation jeglicher Art in beiden Augen, die mehr als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden.
     2. Die Brecherschaft in beiden Augen führte mehr als 6 Monate vor dem Screening durch.
     3. Kataraktoperation in beiden Augen, die mehr als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden

  4. Jede Augenanomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Augenoberfläche beeinträchtigt, einschließlich:

     1. Aktive Oeck -Herpes -Simplex -Virus -Infektion
     2. Wiederkehrende Hornhautosion
     3. Symptomatische epitheliale Basalmembrandystrophie
     4. Schleimfischsyndrom
     5. Riesenpapilläre Bindehautentzündung
     6. Keratitis nach der Radiation
     7. Stevens-Johnson-Syndrom
     8. Hornhautgeschwür
     9. Anomalien des nasolakrimalen Entwässerungssystems
     10. Chemische Verletzung
     11. Diagnostizierte signifikante vordere Blepharitis und/oder progressives Pterygium

  5. Aktuelle Vorgeschichte von Augeninfektionen (viral, bakteriell, Pilz), Krankheit oder Entzündung (z. B. Uveitis), die nicht mit trockenem Auge assoziiert ist, es sei denn, die Störung oder Krankheit ist nach Ansicht des Forschers:

     1. Stabil für mindestens 3 Monate vor dem Screening -Besuch; Und,
     2. Die Interpretation der Studienergebnisse nicht wahrscheinlich beeinflusst oder möglicherweise beeinträchtigt.
  6. Probanden mit einer aktuellen intraokularen Infektion oder mit einem anderen aktuellen Augen- oder systemischen Zustand (z. B. schwerer endothelialer Hornhautdystrophie), die nach Meinung des Forschers die Bewertung oder Behandlung des trockenen Auges beeinträchtigen oder für die die potenziellen Vorteile von CAM-101 die Risiken nicht überwiesen.
  7. Vorgeschichte der Augenallergie (einschließlich saisonaler Bindehautentzündung) oder einer anderen chronischen Bindehautentzündung als der sekundären bis trockenen Augen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von CAM-101 oder der Fahrzeugkontrolle (von Fibrinogen abgereicherter menschlicher Thrombozyten-Thrombozyten-Lysat; Plasma-Lyte A).
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Verfahrensmedikamente (z. B. Proparacain, Fluorescein), es sei denn, ein geeignetes alternatives Medikament ist verfügbar.
  10. Unfähigkeit, während der Studie, einschließlich der Fahrzeugkontrollzeit, auf die Kontaktlinsenverschleiß zu verzichten.
  11. Erwartete Bedarf an vorübergehenden oder dauerhaften Punctum -Steckern während der Studie. (Wenn Punctum -Stecker vor mindestens 4 Wochen vor dem Screening -Besuch vorhanden sind, dürfen die Stecker während der Studie an Ort und Stelle bleiben. ) Die Patienten müssen symptomatisch für die Einfügung nach dem pünktlichen Stecker nach der Pünktlichkeit bleiben.
  12. Jede Augenerkrankung oder Augenerkrankung stabilisiert sich nicht innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening -Besuch.
  13. Jede klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Erkrankung, die unzureichend kontrolliert wird (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Autoimmunerkrankung) oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch nicht stabilisiert.
  14. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Einsatz autologer Serum-Augentropfen oder plättchenreicher Plasma-Augentropfen während der 2-wöchigen Laufzeit und während des gesamten Restes der Studie abzubrechen.
  15. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillend sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  16. Probanden, die nicht unter gesetzlicher Vormundschaft sind, denen nach Meinung des Ermittlers die mentale Fähigkeit fehlt, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.