Fase III Estudio aleatorizado, de doble masaje, de seguridad y eficacia del lisado de plaquetas humano tópico de fibrinógeno en comparación con el control del vehículo para el tratamiento de ojo seco moderado a severo (CAMOMILE-2)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos masculinos o femeninos que en el momento del consentimiento tienen 18 años de edad o más, si participan en un sitio de estudio ubicado en los EE. UU.; o 20 años de edad o más si participa en un sitio de estudio ubicado en India.
2. Tener un historial autoinformado de enfermedad ocular seca en los últimos 6 meses.
3. El puntaje de tinción de fluoresceína corneal NEI en al menos un ojo en la detección y en el día 0 (pre-aleatorización) que es ≥ 6≥ 6 (puntaje total) según lo determine el investigador.
4. Escala analógica visual (VAS) Síntoma Sequedad-O-O-Eye incomodidad ocular Puntuación total (pre-dosis) que es ≥ 40 puntos en la detección y en el día 0 (pre-aleatorización).
5. Disposición para que los ojos derecho e izquierdo traten tanto en el estudio.
6. La voluntad de suspender las lentes de contacto y todos los tratamientos de DED actuales, excepto las lágrimas artificiales.
7. Poder demostrar la capacidad de usar la botella de medicamentos de estudio; Esto se puede documentar en la botella de estudio utilizada durante el período de lavado.

8. Las sujetas femeninas deben ser: (1) del potencial no con ropa de niños; o, (2) del potencial de maternidad y utilizando un método aceptable de control de la natalidad con una prueba de embarazo negativa:

   1. Hembras de potencial no con ropa que no es más child: esterilizada quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía o ooforectomía bilateral) antes de la detección; o, posmenopáusico (es decir, no hemorragia menstrual durante al menos 1 año antes de la detección; o con una prueba de embarazo negativa si es de menos de 1 año post-menopáusica).
   2. Hembras del potencial de maternidad: deben aceptar usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva (por ejemplo, control de natalidad hormonal establecido o método de doble barrera: dispositivo intrauterino más condón o gel espermicida más condón) de 21 días antes de la dosificación hasta 7 días después de la dosificación.
9. Proporcionar un consentimiento informado por escrito consistente con el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (por ejemplo, autorización de HIPAA) con la firma obtenida del sujeto o representante legalmente autorizado antes del desempeño de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de la medicación prohibida.

10. La voluntad y la capacidad de cumplir con el horario para visitas de seguimiento y evaluaciones postoperatorias.

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Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión para uno o ambos ojos en la detección no se inscribirán en el estudio. Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión para uno o ambos ojos en el día 0 no serán aleatorizados y serán retirados del estudio como fallas en la pantalla:

  1. Cualquier anatomía de tapa anormal o función parpadeante en cualquier ojo.

  2. Uso de cualquier tratamiento ocular tópico que no sea los siguientes medicamentos:

     a. Lágrimas artificiales: las lágrimas artificiales sin conservantes se pueden usar según sea necesario antes y/o durante el estudio. Siempre que sea posible, se debe utilizar la misma marca de lágrimas artificiales durante todo el estudio y su uso documentado en el diario del paciente durante la participación del estudio.

  3. Cirugía ocular previa de cualquier tipo (incluidos lacricimal, corneal y trauma), excepto:

     1. Cirugía láser no fractiva de cualquier tipo en cualquier ojo realizado más de 3 meses antes de que se permita la detección.
     2. La cirugía refractiva en cualquier ojo realizado más de 6 meses antes de que se permita el detección.
     3. La cirugía de cataratas en cualquier ojo realizado más de 3 meses antes de que se permita la detección

  4. Cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, interfiera con la superficie ocular, incluyendo:

     1. Infección activa del virus del herpes simple del herpes simple
     2. Erosión corneal recurrente
     3. Distrofia de membrana del sótano epitelial sintomático
     4. Síndrome de pesca de moco
     5. Conjuntivitis papilar gigante
     6. Queratitis posterior a la radiación
     7. Síndrome de Stevens-Johnson
     8. Úlcera corneal
     9. Anormalidades del sistema de drenaje nasolacrimal
     10. Lesión química
     11. Diagnosticado blefaritis anterior y/o pterigio progresivo

  5. Historial actual de infección ocular (viral, bacteriano, fúngico), enfermedad o inflamación (por ejemplo, uveítis) no asociado con el ojo seco, a menos que el desorden o enfermedad esté, en opinión del investigador:

     1. Establo durante al menos 3 meses antes de la visita de proyección; y,
     2. No es probable que impacten o posiblemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  6. Los sujetos con una infección intraocular actual o con cualquier otra condición ocular o sistémica actual (por ejemplo, distrofia corneal endotelial severa) que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación o el tratamiento del ojo seco, o para el cual los beneficios potenciales de CAM-101 no superan los riesgos.
  7. Historia de alergia ocular (incluida la conjuntivitis estacional) o la conjuntivitis crónica que no sea la secundaria al ojo seco.
  8. Hipersensibilidad conocida a los componentes de CAM-101 o el control del vehículo (lisado de plaquetas humanos empobrecidos de fibrinógeno; plasma-lyte A).
  9. Hipersensibilidad conocida a uno de los medicamentos procesales (por ejemplo, proparacaína, fluoresceína) a menos que haya un medicamento alternativo adecuado disponible.
  10. Incapacidad para abstenerse del desgaste de la lente de contacto durante el estudio, incluido el período de ejecución del control del vehículo.
  11. Necesidad anticipada de enchufes de puntuación temporales o permanentes durante el estudio. (Si los enchufes de punctum han estado en su lugar durante al menos 4 semanas antes de la visita de detección, los enchufes pueden permanecer en su lugar durante el estudio. ) Los pacientes deben permanecer sintomáticos para la inserción del tapón pos punctal DED.
  12. Cualquier enfermedad ocular u condición ocular no estabilizada dentro de 1 mes (30 días) antes de la visita de detección.
  13. Cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que se controle inadecuadamente (por ejemplo, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad autoinmune) o no estabilice dentro de las 4 semanas antes de la visita de detección.
  14. Incapacidad o falta de voluntad para suspender el uso de gotas de ojo de suero autólogas o gotas de ojo de plasma ricos en plaquetas durante el período de carrera de 2 semanas y durante el resto del estudio.
  15. Femeninas sujetas embarazadas o lactantes o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  16. Los sujetos que no están bajo tutela legal que, en opinión del investigador, carecen de la capacidad mental para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación del estudio.