Phase III Étude randomisée, double masquée, de sécurité et d'efficacité du lysat plaquettaire humain épuisé par le fibrinogène topique par rapport au contrôle du véhicule pour le traitement de l'œil sécheux modéré à sévère (CAMOMILE-2)

Critères d'inclusion:

1. Les sujets masculins ou féminins qui, au moment du consentement, ont 18 ans ou plus, s'ils participent sur un site d'étude situé aux États-Unis; ou 20 ans ou plus si vous participez sur un site d'étude situé en Inde.
2. Ayant des antécédents autodéclarés de maladies de la sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois.
3. Le score de coloration à la fluorescéine cornéenne NEI dans au moins un œil au dépistage et au jour 0 (pré-randomisation) qui est ≥ 6≥ 6 (score total) tel que déterminé par l'investigateur.
4. Échelle visuelle analogique (EVA) Index de symptôme Eye sécheresse / inconfort des yeux Score total (pré-dose) qui est ≥ 40 points au dépistage et au jour 0 (pré-randomisation).
5. Volonté d'avoir les yeux droits et gauche traités dans l'étude.
6. Volonté d'arrêter les lentilles de contact et tous les traitements de DED actuels, à l'exception des larmes artificielles.
7. Être en mesure de démontrer la capacité d'utiliser le flacon de médicaments d'étude; Ceci peut être documenté sur la bouteille d'étude utilisée pendant la période de lavage.

8. Les sujets féminins doivent être soit: (1) de potentiel non chariot; ou, (2) du potentiel de procréation et en utilisant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif:

   1. Femelles de potentiel non détruit: stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) avant le dépistage; ou, post-ménopausique (c'est-à-dire pas de saignement menstruel pendant au moins 1 an avant le dépistage; ou avec un test de grossesse négatif si moins d'un an après la ménopause).
   2. Les femmes de potentiel de procréation: doivent accepter d'utiliser une forme acceptable très efficace de contrôle des naissances (par exemple, un contraceux hormonal établi, ou une méthode à double barrière: dispositif intra-utérin plus préservatif ou gel spermicide plus préservatif) de 21 jours avant l'administration jusqu'à 7 jours après la possibilité de dosage.
9. Fournir un consentement éclairé écrit conformément à la langue de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation HIPAA) avec la signature obtenue du sujet ou un représentant légalement autorisé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait des médicaments interdits.

10. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires.

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Critères d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants pour un ou les deux yeux au dépistage ne seront pas inscrits à l'étude. Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants pour un ou les deux yeux sur le jour 0 ne seront pas randomisés et seront retirés de l'étude en tant que défaillances d'écran:

  1. Toute anatomie de couvercle anormale ou fonction clignotante dans l'un ou l'autre œil.

  2. Utilisation de tout traitement oculaire topique autre que les médicaments suivants:

     un. Des larmes artificielles: des déchirures artificielles sans conservateur peuvent être utilisées au besoin avant et / ou pendant l'étude. Chaque fois que possible, la même marque de larmes artificielles doit être utilisée tout au long de l'étude et son utilisation documentée dans le journal des patients tout au long de la participation de l'étude.

  3. Chirurgie oculaire antérieure de tout type (y compris lacrymal, cornéen et traumatisme), sauf:

     1. La chirurgie oculaire au laser non réfractive de tout type dans l'un ou l'autre œil a effectué plus de 3 mois avant le dépistage autorisé.
     2. La chirurgie de réfraction dans l'un ou l'autre œil a effectué plus de 6 mois avant le dépistage autorisé.
     3. La chirurgie de la cataracte dans l'un ou l'autre œil a effectué plus de 3 mois avant le dépistage

  4. Toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la surface oculaire, notamment:

     1. Infection du virus actif de l'herpès simplex
     2. Érosion cornéenne récurrente
     3. Dystrophie de la membrane du sous-sol épithélial symptomatique
     4. Syndrome de pêche au mucus
     5. Conjonctivite papillaire géante
     6. Kératite post-rayonnement
     7. Syndrome de Stevens-Johnson
     8. Ulcère cornéen
     9. Anomalies du système de drainage nasolacrimal
     10. Blessure chimique
     11. Diagnostiqué une blépharite antérieure diagnostiquée et / ou un ptérygium progressif

  5. Antécédents actuels d'infection oculaire (virale, bactérienne, fongique), maladie ou inflammation (par exemple, uvéite) non associée à la sécheresse oculaire, à moins que le trouble ou la maladie ne soit, de l'avis de l'investigateur:

     1. Écurie pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage; et,
     2. Peu susceptible d'avoir un impact ou peut-être d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  6. Les sujets présentant une infection intraoculaire actuelle ou avec toute autre condition oculaire ou systémique actuelle (par exemple, une dystrophie cornéenne endothéliale sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou le traitement de la sécheresse oculaire, ou pour lesquels les avantages potentiels de CAM-101 ne l'emportent pas sur les risques.
  7. Antécédents d'allergie oculaire (y compris la conjonctivite saisonnière) ou une conjonctivite chronique autre que celle du secondaire à la sécheresse oculaire.
  8. Hypersensibilité connue aux composants de CAM-101 ou au contrôle du véhicule (lysat plaquettaire humain appauvri en fibrinogène; plasma-lyte a).
  9. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments procéduraux (par exemple, la proparacaïne, la fluorescéine) à moins qu'un médicament alternatif approprié ne soit disponible.
  10. Incapacité à s'abstenir de l'usure des lentilles de contact pendant l'étude, y compris la période de contrôle du véhicule.
  11. Besoin prévu de bouchons de punctum temporaires ou permanents pendant l'étude. (Si des bouchons de punctum sont en place depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, les bouchons peuvent rester en place pendant l'étude. ) Les patients doivent rester symptomatiques pour l'insertion de bouchons de DED post ponctuelle.
  12. Toute maladie oculaire ou condition oculaire non stabilisée dans un mois (30 jours) avant la visite de dépistage.
  13. Toute maladie systémique cliniquement significative ou condition insuffisamment contrôlée (par exemple, diabète, maladie thyroïdienne, maladie auto-immune) ou non stabilisé dans les 4 semaines avant la visite de dépistage.
  14. L'incapacité ou la réticence à interrompre l'utilisation de gouttes oculaires sériques autologues ou de gouttes oculaires plasmatiques riches en plaquettes pendant la période de course de 2 semaines et tout au long de l'étude.
  15. Les sujets féminins qui sont enceintes ou allaités ou prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude.
  16. Les sujets qui ne sont pas sous la tutelle légale qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas la capacité mentale à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'étude.