Vaiheen III satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ajankohtaisesta fibrinogeeni-ehtymästä ihmisen verihiutaleiden lysaatista verrattuna ajoneuvojen hallintaan kohtalaisen tai vakavan kuivan silmän käsittelemiseksi (CAMOMILE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suostumuksen aikaan ovat vähintään 18 -vuotiaita, jos osallistuvat tutkimuspaikalle, joka sijaitsee Yhdysvalloissa.; tai 20 -vuotias tai vanhempi, jos osallistuu Intiassa sijaitsevaan tutkimuspaikalle.
2. Itse ilmoitettu kuivien silmäsairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. NEI-sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste vähintään yhdellä silmällä seulonnassa ja päivänä 0 (ennen satunnaistamista), joka on ≥ 6≥ 6 (kokonaispistemäärä) tutkijan määrittämänä.
4. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) oireen indeksi-silmän kuivuminen/silmien epämukavuus kokonaispistemäärä (esiannoksen), joka on ≥ 40 pistettä seulonnassa ja päivänä 0 (ennen satunnaistamista).
5. Halukkuus sekä oikean että vasemman silmän hoidossa tutkimuksessa.
6. Halukkuus lopettaa piilolinssit ja kaikki nykyiset DED -hoidot paitsi keinotekoiset kyyneleet.
7. Pystyä osoittamaan kykynsä käyttää tutkimuslääkepulloa; Tämä voidaan dokumentoida pesupullossa, jota käytetään pesujakson aikana.

8. Naisten koehenkilöiden on oltava joko: (1) ei-lapsenpotentiaalista; tai (2) lastenpotentiaalista ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen negatiivisella raskaustestillä:

   1. Ei-lapsenpotentiaalin naaraat: kirurgisesti steriloitu (esim. Hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia) ennen seulontaa; tai postmenopausaalinen (ts. Kuukauden verenvuoto ei vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontaa; tai negatiivisella raskaustestillä, jos vähintään yksi vuosi menopausaalista).
   2. Kasvatuspotentiaalin naaraat: On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisy- tai kaksoisvieramenetelmä: kohdunsisäinen laite plus kondomi tai spermikidinen geeli plus kondomi) 21 päivää ennen annosta 7 päivään annostelun jälkeen.
9. Tietosuojakielen mukainen kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten määräysten (esim. HIPAA -luvan) mukaisesti allekirjoituksella, joka on saatu aiheesta tai laillisesti valtuutettu edustaja ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamista (mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden peruuttaminen.

10. Halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntien ja leikkauksen jälkeisten arviointien aikataulua.

    -

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä yhdelle tai molemmille silmille seulonnassa, ei ole ilmoittautunut tutkimukseen. Koehenkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä yhdelle tai molemmille silmille päivällä 0

  1. Mahdolliset epänormaalit kannen anatomia tai vilkkuva funktio kummassakin silmässä.

  2. Käyttämällä muita ajankohtaisia ​​silmahoidoja kuin seuraavia lääkkeitä:

     a. Keinotekoiset kyyneleet: Säilöntäaineetonta keinotekoisia kyyneleitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ennen ja/tai tutkimuksen aikana. Aina käytännöllinen, samaa keinotekoisten kyyneleiden tuotemerkkiä tulisi käyttää koko tutkimuksen ajan ja sen käyttöä dokumentoitu potilaspäiväkirjassa koko tutkimuksen osallistumisen ajan.

  3. Aikaisempi minkä tahansa tyyppinen silmäleikkaus (mukaan lukien lacrimal, sarveiskalvon ja trauma), paitsi:

     1. Minkä tahansa tyyppinen ei-heijastava laserilaserleikkaus kumpaankin silmään, joka suoritettiin yli 3 kuukautta ennen seulontaa on sallittua.
     2. Kummankin silmän taitekerros suoritettiin yli 6 kuukautta ennen seulontaa on sallittua.
     3. Kummankin silmän kaihileikkaus suoritettiin yli 3 kuukautta ennen seulontaa on sallittua

  4. Kaikki silmäympäristöt, jotka tutkijan mielestä häiritsee silmän pintaa, mukaan lukien:

     1. Aktiivinen silmä herpes simplex -virusinfektio
     2. Toistuva sarveiskalvon eroosio
     3. Oireenmukainen epiteelin pohjakalvon dystrofia
     4. Limakalastusoireyhtymä
     5. Jättiläinen papillaarinen konjunktiviitti
     6. Säteilyn jälkeinen keratiitti
     7. Stevens-Johnson-oireyhtymä
     8. Sarveiskalvon haavauma
     9. NasolAcrimal -viemärijärjestelmän poikkeavuudet
     10. Kemiallinen vamma
     11. Diagnosoitu merkitsevä etublefariitti ja/tai progressiivinen pterygium

  5. Silmäinfektion nykyinen historia (virus, bakteeri, sieni), taudin tai tulehduksen (esim. Uveiitti) ei liity kuivaan silmään, ellei häiriö tai sairaus ole tutkijan mielestä:

     1. Vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua; ja,
     2. Ei todennäköisesti vaikuta tai mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on nykyinen silmänsisäinen infektio tai jollain muulla nykyisellä silmä- tai systeemisellä tilalla (esim. Vakava endoteelin sarveiskalvon dystrofia), jotka tutkijan mielestä häiritsisi kuivan silmien arviointia tai hoitoa tai joiden vuoksi CAM-101: n mahdolliset hyödyt eivät ylitä riskejä.
  7. Silmäallergian (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus) tai kroonisen konjunktiviitin historia kuin kuivan silmän sekundaarinen.
  8. Tunnettu yliherkkyys CAM-101: n komponenteille tai ajoneuvon kontrolleille (fibrinogeenia ehtynyt ihmisen verihiutaleiden lysaatti; plasma-lyte a).
  9. Tunnettu yliherkkyys yhdelle menettelylääkkeistä (esim. Proparakraiini, fluoreseiini), ellei ole saatavana sopivaa vaihtoehtoista lääkitystä.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä kosketuslinssien kulumisesta tutkimuksen aikana, mukaan lukien ajoneuvon ohjauskausi.
  11. Väliaikaisten tai pysyvien punctum -pistokkeiden odotettu tarve tutkimuksen aikana. (Jos punctum -pistokkeet ovat olleet paikallaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontavierailua, pistokkeiden sallitaan pysyä paikallaan tutkimuksen aikana. ) Potilaiden on pysyttävä oireenmukaisena punctaalin jälkeisen tulpan asettamisen kannalta.
  12. Mahdolliset silmäsairaudet tai silmätilat eivät ole vakiintuneet kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontavierailua.
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus tai tila, jota ei voida riittää (esim. Diabetes, kilpirauhasen sairaus, autoimmuunisairaus) tai ei ole stabiloitu 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa autologisten seerumin silmätippojen tai verihiutaleiden rikkaiden plasmasilmäpiskojen käytön 2 viikon ajon aikana ja koko tutkimuksen loppuosan ajan.
  15. Naisten henkilöt, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  16. Aiheet, jotka eivät ole laillisen huoltajuuden alla, joilla tutkijan mielestä puuttuu henkinen kyky tarjota kirjallinen tietoinen suostumus opiskeluun osallistumiseen.