Faza III randomizowane, podwójnie zamaskowane, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego zubożonego fibrynogenu lizatu płytek krwi w porównaniu z kontrolą nośnika w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego suchego oka (CAMOMILE-2)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej, które w momencie zgody mają 18 lat lub starsze, jeśli uczestniczą w miejscu badań w USA; lub w wieku 20 lat lub starszych, jeśli uczestnicząc w miejscu badań w Indiach.
2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy zgłaszana historia chorób suchego oka.
3. Wynik barwienia fluoresceiny NEI w co najmniej jednym oku podczas badania przesiewowego i w dniu 0 (przedprzewodnicowanie), który wynosi ≥ 6 ≥ 6 (całkowity wynik), jak określono przez badacza.
4. Wizualna skala analogowa (VAS) Wskaźnik objawów suchość/dyskomfort oka całkowity wynik (przed dawką), który wynosi ≥ 40 punktów przy badaniach przesiewowych i w dniu 0 (przedprzewodnictwo).
5. W badaniu traktowane zarówno prawe, jak i lewe oczy.
6. Chęć zaprzestania soczewek kontaktowych i wszystkich obecnych zabiegów DED z wyjątkiem sztucznych łez.
7. Być w stanie wykazać zdolność do zastosowania badanej butelki leków; Można to udokumentować na butelce badawczej używanej podczas okresu wymywania.

8. Pacjenci muszą być albo: (1) potencjału nie-dziecięcego; lub, (2) potencjału dzieci i przy użyciu akceptowalnej metody kontroli urodzeń za pomocą negatywnego testu ciążowego:

   1. Kobiety o potencjałach nie-dziecinnych: przed badaniem przesiewowym; lub po menopauzie (tj. Brak krwawienia menstruacyjnego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; lub z negatywnym testem ciążowym, jeśli mniej niż 1 rok po menopauzie).
   2. Kobiety potencjału dzieci: Muszą zgodzić się na użycie wysoce skutecznej akceptowalnej formy kontroli urodzeń (np. Ustalona hormonalna kontrola urodzeń lub metoda podwójnej bariery: urządzenie wewnątrzmaciczne plus prezerwatywę lub żel spermicidalny oraz prezerwatywę) od 21 dni przed dawkowaniem do 7 dni po dawkowaniu.
9. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody zgodnej z językiem prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. Upoważnienie HIPAA) z podpisem uzyskanym z podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wykonaniem wszelkich procedur związanych z badaniem (w tym wycofanie zabronionych leków.

10. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i ocen pooperacyjnych.

    -

Kryteria wykluczenia:

• Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia dla jednego lub obu oczu podczas badań przesiewowych nie zostaną zapisane do badania. Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia dla jednego lub oba oczy w dniu 0 nie będą losowo losowo i zostaną wycofane z badania jako awarie ekranu:

  1. Każda nienormalna anatomia lub miganie w obu oczach.

  2. Stosując jakąkolwiek miejscową leczenie oka inne niż następujące leki:

     A. Sztuczne łzy: Sztuczne łzy bez konserwujące mogą być stosowane w razie potrzeby przed i/lub podczas badania. Ilekroć jest to możliwe, podczas badania należy stosować tę samą markę sztucznych łez, a jej zastosowanie udokumentowane w dzienniku pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu.

  3. Poprzednia operacja oka dowolnego typu (w tym łzć, rogówki i uraz), z wyjątkiem:

     1. Nierepreaktywna chirurgia oka laserowego dowolnego typu w obu oko wykonywanych ponad 3 miesiące przed badaniem jest dozwolona.
     2. Chirurgia refrakcyjna w obu oko wykonywała ponad 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
     3. Operacja zaćmy w obu oko wykonywanych ponad 3 miesiące przed przesiewami jest dozwolona

  4. Wszelkie anomalia oka, która zdaniem badacza zakłóca powierzchnię oka, w tym:

     1. Aktywna infekcja wirusa opryszczki oka
     2. Powtarzająca się erozja rogówki
     3. Objawowa dystrofia błony nabłonkowej
     4. Zespół połowów śluzu
     5. Gigantyczne brodawkowe zapalenie spojówek
     6. Zapalenie rogówki po promieniowaniu
     7. Zespół Stevens-Johnson
     8. Wrzód rogówki
     9. Nieprawidłowości nosowoczelniczego systemu drenażu
     10. Uszkodzenie chemiczne
     11. Zdiagnozowano znaczne przednie zapalenie powiek i/lub postępujące pterygium

  5. Obecna historia infekcji oka (wirusowe, bakteryjne, grzybicze), choroby lub stanu zapalnego (np. Zapalenie błony naczyniowej oka) niezwiązane z suchym okiem, chyba że zaburzenie lub choroba jest, zdaniem badacza:

     1. Stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą w przesiewaniu; I,
     2. Nie wpłynie na interpretację wyników badań lub prawdopodobnie zakłóci się.
  6. Osoby z obecną infekcją wewnątrzgałkową lub z jakimkolwiek innym obecnym stanem oka lub ogólnoustrojowym (np. Ciężka dystrofia rogówki śródbłonkowej), które, zdaniem badacza, zakłóciłyby ocenę lub leczenie suchego oka lub dla których potencjalne korzyści z CAM-101 nie przewyższają ryzyka.
  7. Historia alergii oka (w tym sezonowe zapalenie spojówek) lub przewlekłe zapalenie spojówek inne niż to wtórne do suchego oka.
  8. Znana nadwrażliwość na składniki CAM-101 lub kontrola nośnika (zubożony w fibrynogen ludzki lizat płytek krwi; plazma-lYte A).
  9. Znana nadwrażliwość na jeden z leków proceduralnych (np. Proparacina, fluoresceina), chyba że dostępny jest odpowiedni alternatywny lek.
  10. Niemożność powstrzymania się od zużycia soczewki kontaktowej podczas badania, w tym okresu kontroli pojazdu.
  11. Przewidywana potrzeba tymczasowych lub stałych zatyczek punktum podczas badania. (Jeśli wtyczki punctum są na miejscu przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, wtyczki mogą pozostać na miejscu podczas badania. ) Pacjenci muszą pozostać objawowe w przypadku ded -punkowego wstawienia wtyczki.
  12. Wszelkie choroby oka lub stanu oka nie ustabilizowane w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed wizytą przesiewową.
  13. Każda klinicznie istotna choroba lub stan ogólnoustrojowy, który jest nieodpowiednio kontrolowany (np. Cukrzyca, choroba tarczycy, choroba autoimmunologiczna) lub nie ustabilizowana w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania autologicznych kropli do oczu lub kropli oczu bogatego w płytki krwi w ciągu 2 tygodni i przez pozostałą część badania.
  15. Samice, które są w ciąży lub w okresie rozprawy lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  16. Pacjenci nie podlegające opiece prawnej, którzy zdaniem śledczego nie mają zdolności umysłowej do udzielania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.