III 상 III 중등도에서 중증 건조 안구의 치료를위한 비히클 조절과 비교하여 국소 피브리노겐 분해 된 인간 혈소판 용 해물에 대한 무작위, 이중 마스크, 안전성 및 효능 연구 (CAMOMILE-2)

포함 기준 :

1. 동의 시점에 18 세 이상인 남성 또는 여성 피험자, 미국에 위치한 연구 현장에 참여하는 경우; 또는 인도에 위치한 연구 현장에 참여하는 경우 20 세 이상.
2. 지난 6 개월 동안 안구 건조병의 자체보고 된 병력이 있습니다.
3. Screening에서 적어도 하나의 눈과 조사자가 결정한 ≥ 6 ≥ 6 (총 점수) 인 0 일 (사전 랜덤 화)에서 NEI 각막 플루오 레세 인 염색 점수.
4. 시각적 아날로그 척도 (VAS) 증상과 같은 ≥ 40 점 (랜덤 화) 인 증상 인덱스 눈 건조/안구 불편 함 총 점수 (사전 복용량).
5. 연구에서 오른쪽과 왼쪽 눈을 모두 기꺼이 치료하려는 의지.
6. 인공 눈물을 제외한 접촉 렌즈 및 현재의 모든 전담 처리를 중단하려는 의지.
7. 연구 약물 병을 사용하는 능력을 보여줄 수 있습니다. 이것은 세척 기간 동안 사용되는 연구 병에 문서화 할 수 있습니다.

8. 여성 피험자는 다음 중 하나 여야합니다 : (1) 비 체계적인 잠재력의; 또는 (2) 가임 잠재력의 및 부정적인 임신 테스트를 통해 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 것 :

   1. 비 체계적인 잠재력의 여성 : 스크리닝 전에 외과 적으로 멸균 (예 : 자궁 절제술 또는 양측 난변 절제술); 또는 폐경 후 (즉, 선별 전 1 년 전에 월경 출혈이 없거나 폐경 후 1 년 미만의 경우 음성 임신 검사를 받음).
   2. 가임 잠재력의 여성 : 매우 효과적인 허용 가능한 피임 형태 (예 : 확립 된 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법 : 자궁 내 장치 + 콘돔 또는 정자 겔 플러스 콘돔)를 사용하기로 동의해야합니다.
9. 전국 규정 (예 : HIPAA 승인)에 따라 개인 정보 보호 언어에 따라 서면 사전 동의서를 제공하여 연구 관련 절차 (금지 된 약물 철수 포함) 이전에 피험자 또는 법적으로 승인 된 대리인으로부터 얻은 서명을 제공합니다.

10. 후속 방문 일정 및 수술 후 평가 일정을 준수하는 의지 및 능력.

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제외 기준 :

• 스크리닝시 하나 또는 두 눈에 대한 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다. 0 일에 하나 또는 두 눈에 대한 다음 배제 기준 중 하나를 충족하는 대상은 무작위 화되지 않으며 화면 실패로 연구에서 철회됩니다.

  1. 비정상적인 뚜껑 해부학 또는 눈의 깜박임 기능.

  2. 다음 약물 이외의 국소 안구 치료 사용 :

     에이. 인공 눈물 : 방부제없는 인공 눈물은 연구 전 및/또는 연구 중에 필요에 따라 사용될 수 있습니다. 가능한 경우, 연구 전반에 걸쳐 동일한 브랜드의 인공 눈물을 사용해야하며 연구 참여 전반에 걸쳐 환자 일기에 기록되어 있어야합니다.

  3. 모든 유형의 이전 안구 수술 (눈물, 각막 및 외상 포함).

     1. 선별 검사가 허용되기 전에 3 개월 이상 수행 된 어느 눈에서도 모든 유형의 비 회전 레이저 눈 수술.
     2. 선별 검사가 허용되기 전에 6 개월 이상의 눈의 굴절 수술.
     3. 선별 검사가 허용되기 전에 3 개월 이상 수행 된 두 눈의 백내장 수술

  4. 조사자의 견해로는 안구 표면을 방해하는 안구 이상이 다음을 포함합니다.

     1. 활성 안구 헤르페스 단순한 바이러스 감염
     2. 재발 된 각막 침식
     3. 증상 상피 지하실 막 영양 장애
     4. 점액 낚시 증후군
     5. 거대한 유두 결막염
     6. 방사선 후 각막염
     7. Stevens-Johnson 증후군
     8. 삼
     9. 비강 배수 시스템의 이상
     10. 화학적 손상
     11. 상당한 전방 보석염 및/또는 진행성 익상염 진단

  5. 안구 감염 (바이러스, 박테리아, 곰팡이), 질병 또는 염증 (예 : 포도막염)의 현재 병력은 안구 건조증과 관련이없고, 질병이나 질병이 조사자의 견해로는 다음과 같습니다.

     1. 선별 방문 전에 최소 3 개월 동안 안정; 그리고,
     2. 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 방해하지 않을 가능성이 없습니다.
  6. 현재의 안내 내 감염 또는 다른 현재의 눈 또는 전신 상태 (예 : 심한 내피 각막 영양 장애)가있는 대상체는 건조한 안구 평가 또는 치료를 방해하거나 CAM-101의 잠재적 이점이 위험을 능가하지 않는 것입니다.
  7. 안구 알레르기의 병력 (계절 결막염 포함) 또는 안구 건조기의 이차 이외의 만성 결막염.
  8. CAM-101 또는 비히클 대조군 (피브리노 겐 고갈 된 인간 혈소판 해자; 혈장-리테 A)에 대한 공지 된 과민증.
  9. 적절한 대체 약물을 이용할 수없는 한 절차 약물 중 하나 (예 : 프로 파라 카인, 플루오 레세 인)에 대한 공지 된 과민증.
  10. 차량 제어 런인 기간을 포함하여 연구 중에 접촉 렌즈 마모를 자제 할 수 없습니다.
  11. 연구 중에 일시적 또는 영구적 인 punctum 플러그에 대한 예상되는 필요성. (심사 방문 전에 최소 4 주 동안 Punctum 플러그가 제자리에있는 경우, 연구 중에 플러그가 제자리에 유지 될 수 있습니다. ) 환자는 POST PORT PORTTAL PLUG 삽입에 대해 증상을 남겨야합니다.
  12. 선별 방문 전 1 개월 (30 일) 내에 안정화되지 않은 모든 안구 질환 또는 안구 상태.
  13. 부적절하게 제어되는 임상 적으로 유의 한 전신 질환 또는 상태 (예 : 당뇨병, 갑상선 질환,자가 면역 질환) 또는 스크리닝 방문 전 4 주 이내에 안정화되지 않습니다.
  14. 2 주간의 런인 기간 동안 및 나머지 연구 전반에자가 혈청 아이 드롭 또는 혈소판이 풍부한 플라즈마 눈 강하의 사용을 중단 할 수 없거나 의지가 없습니다.
  15. 임신 중이거나 수유하거나 연구 과정에서 임신 할 계획 인 여성 대상.
  16. 연구원의 견해로는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 할 정신적 능력이 부족한 법적 보호자가 아닌 피험자.