期間を開始した女性の非典型的な子宮内膜過形成における経口プロゲスチンと比較して、ミレナがどの程度うまく機能するかを学ぶための研究 (SUNFLOWER)
2026年7月29日 更新者：Bayer
ミレナまたは経口プロゲスチンで処理された非型的な子宮内膜過形成の完全な解像度を持つ、メノラル後の女性の割合を評価するマルチセンター、オープンラベル、ランダム化された平行グループ研究
研究者は、非典型的な子宮内膜過形成（NAEH）の女性を治療するより良い方法を探しています。
子宮内膜過形成は、子宮（子宮内膜と呼ばれる）の裏地が厚くなりすぎる状態です。 非典型的なことは、状態が癌ではないことを意味します。 多くの場合、女性のホルモンの不均衡によって引き起こされます。 症状には、異常な膣出血または不規則な期間が含まれます。 この状態が治療されない場合、それは癌につながる可能性があります。
現在、口で採取されたプロゲステロン（雌ホルモン）カプセルである経口プロゲスチン（OP）は、NAEHの治療に使用されています。 ただし、満たされていないニーズのために、他の治療がまだ必要です。
研究処理、ミレナ（Bay 865028とも呼ばれます）は、すでに避妊装置の一種として利用可能です。 子宮に挿入され、そこでプロゲステロンが徐々に放出されます。
この研究では、研究者は、ミレナがNAEHの女性のために働いているかどうかを知りたいと考えています。 彼らは、ホルモンのレベルを体のバランスを保つことでそれが役立つと信じています。
この研究の主な目的は、期間を始めた女性のNAEHの口頭と比較して、Mirenaがどれだけうまく機能しているかを学ぶことです。
このため、研究者は、6か月の治療の後、ミレナまたは経口プロゲスチンによる治療後、良性子宮内膜の参加者の数を比較します。
研究参加者は、2つの治療グループの1つにランダムに均等に分割されます。 グループに基づいて、参加者はミレナを受け取ります。ミレナは、研究の開始時に子宮に挿入されるか、6か月間1日1回口でプロゲスチンを摂取します。
各参加者は、研究クリニック/サイトを最大5回訪問し、約10か月間研究に参加します。
参加者は研究クリニックにアクセスします：
- 治療が始まる1回
- 治療中の訪問の間に3ヶ月のギャップで3回
- その後、治療が終了してからさらに1回
研究中、医師とその研究チームは次のとおりです。
- 血液や尿検査などのテストを実施して、参加者の健康を確認してください
- 膣超音波と子宮鏡検査を行います。 子宮鏡検査は、異常をチェックするために薄いカメラが子宮に挿入される軽微な外科的処置です。 子宮内膜内層（子宮内のセル）のサンプリングは、同時に薄いチューブで行われます。
- 子宮（子宮内膜）裏地のサンプルを撮ります
- 参加者に、彼らがどのように感じているのか、どのような有害事象を持っているのかについて質問してください
有害事象は、研究中に参加者が抱えている医学的問題です。 医師は、研究の治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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California
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Alliance Clinical West Hills
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic - West Houston
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- AIH Research- Broadway
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点での老木後の女性（16歳以上）。
- 組織学的に確認された女性は、パリティまたは閉経状態とは無関係にNAEHを確認しました。
除外基準：
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある病気や状態。
- 子宮筋腫または頸部狭窄を含む先天性または後天性の子宮または頸部狭窄症は、研究者の意見では、子宮内系の挿入および/または保持を妨害する（つまり、子宮空洞を歪ませる場合）。
- 研究介入の開始の6か月前に6か月以内に長時間作用型の注射可能な性ホルモン製剤、および /または研究介入開始の6週間前に短時間作用ホルモン薬を使用します。
- 妊娠
- 子宮、卵巣、または結腸直腸癌に対する遺伝的素因の既知の家族または個人的な歴史のいずれかの参加者（例： リンチ症候群）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Levonorgestrel（bay865028、mirena）
ミレナは、1日目に調査官によって参加者の子宮に挿入されます。
訪問4（6か月後）または参加者が研究参加を早期に中止した場合、ミレナは調査員によって削除されます。
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子宮内送達システム
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アクティブコンパレータ：経口プロゲスチン
参加者は、4か月後（6か月後）まで、1日と同時に常に1日に1日1回、10mgのオーラルプロゲスチンを受け取ります。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAEHの完全な解像度（CR）を持つ参加者の割合
時間枠：6か月で
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完全な解像度は良性子宮内膜として評価されます。
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6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cr後のNaehの再発
時間枠：3か月で、6か月の治療後のフォローアップ
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6か月でCR後に3か月の治療を受けたNAEHの再発
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3か月で、6か月の治療後のフォローアップ
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CR後の進行
時間枠：3か月で、6か月の治療後のフォローアップ
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3ヶ月の治療後のcr後のCR後のCR後の子宮内膜過形成または子宮内膜がんを伴う子宮内膜癌
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3か月で、6か月の治療後のフォローアップ
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子宮摘出術の参加者の割合
時間枠：治療中と3か月のフォローアップ
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治療中と3か月のフォローアップ
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「良性子宮内膜」の診断
時間枠：6か月の治療に続いて3か月の治療のないフォローアップが続きます
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6か月の治療に続いて3か月の治療のないフォローアップが続きます
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有害事象の参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から、研究介入の最後の用量から最大3か月後
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すべてのAEは、規制活動のために医療辞書のデータベースロックの前に最新バージョンを使用してコード化されます
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から、研究介入の最後の用量から最大3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月22日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの可用性は、後にEFPIA/PHRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データアクセスのスコープ、タイムポイント、およびプロセスに関するものです。
そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な米国およびEUで承認された医薬品および適応症の患者における患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験からの患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、およびプロトコルからのリクエストに応じて共有することを約束します。
これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新しい医薬品と適応に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.orgを使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスと臨床研究のサポート文書を要求して、研究を実施することができます。
リスティング研究およびその他の関連情報をリストするためのバイエル基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションに記載されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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