Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak dobře Mirena funguje ve srovnání s orálním progestinem v netypické endometriální hyperplázii u žen, které začaly své období (SUNFLOWER)

26. května 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená štítek s více centry, randomizovaná studie paralelní skupiny hodnotící se podíl post-menarchálních žen s úplným rozlišením netypické endometriální hyperplázie ošetřené Mirenou nebo orálním progestinem po dobu 6 měsíců

Vědci hledají lepší způsob, jak zacházet se ženami s netypickou endometriální hyperplázií (NAEH).

Endometriální hyperplázie je stav, kdy se obložení dělohy (nazývané endometrium) stává příliš silnou. Netypický znamená, že stav není rakovinný. To je často způsobeno hormonální nerovnováhou u žen. Příznaky mohou zahrnovat abnormální vaginální krvácení nebo nepravidelné období. Pokud není tento stav léčen, může to vést k rakovině.

V současné době se k léčbě NAEH používají perorální progestiny (OP), které jsou tobolky progesteronu (ženské hormony) odebrané ústy. Stále však existuje potřeba jiných ošetření kvůli nesplněným potřebám.

Studijní léčba, Mirena (také známá jako Bay 865028), je již k dispozici jako typ antikoncepčního zařízení. Je vložen do dělohy, kde postupně uvolňuje progesteron.

V této studii chtějí vědci zjistit, zda Mirena pracuje pro ženy s NAEH. Věří, že to může pomoci udržovat hladiny hormonů v těle.

Hlavním účelem této studie je naučit se, jak dobře Mirena funguje ve srovnání s ústními u žen, které začaly své období.

Za tímto účelem vědci porovná počet účastníků s benigním endometriem po 6 měsících léčby Mirenou nebo ústními progestiny.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni stejně do jedné ze dvou léčebných skupin. Na základě své skupiny obdrží účastníci Mirenu, která je vložena do dělohy na začátku studie, nebo progestiny berou jednou denně ústy po dobu 6 měsíců.

Každý účastník bude ve studii po dobu asi 10 měsíců s až 5 návštěvami studijní kliniky/místa.

Účastníci navštíví studijní kliniku:

  • Jednou před zahájením léčby
  • 3krát s mezerou 3 měsíců mezi návštěvami během léčby
  • pak 1 čas po skončení léčby

Během studie budou lékaři a jejich studijní tým:

  • Zkontrolujte zdraví účastníka prováděním testů, jako jsou testy krve a moči
  • Proveďte vaginální ultrazvuk a hysteroskopii. Hysteroskopie je menší chirurgický zákrok, kde bude do lůna vložena tenká kamera, aby se zkontrolovala jakoukoli abnormalitu. Vzorkování endometriální obložení (buňky v lůně) bude prováděno s tenkou trubicí současně.
  • Vezměte vzorky podšívky lůna (endometria)
  • Zeptejte se účastníků otázek o tom, jak se cítí a jaké nepříznivé události mají

Nežádoucí událostí je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, bez ohledu na to, zda si myslí, že to souvisí nebo ne s léčbou studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Nábor
        • Centres Investigation Clinique Mauricie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • UAB Medicine Center for Research in Women's Health
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Zatím nenabíráme
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Zatím nenabíráme
        • AMR - Mobile, AL
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research - Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Zatím nenabíráme
        • North Valley Women's Care
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Staženo
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Zatím nenabíráme
        • Marchand OB/GYN
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Zatím nenabíráme
        • Velvet Clinical Research
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Zatím nenabíráme
        • Allen Clinical Research LLC
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90303
        • Zatím nenabíráme
        • Zillan Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • UC Davis Health Lawrence J Ellison Ambulatory Care Center - OB/GYN
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Zatím nenabíráme
        • OB/GYN Department_Comprehensive Women's Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Zatím nenabíráme
        • AMR - Fort Myers, FL
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Zatím nenabíráme
        • UF Health Women's Specialists - Emerson
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Zatím nenabíráme
        • New Age Medical Research Corp.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Staženo
        • K2 Medical Research - South Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Entrust Clinical Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Emerald Coast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Zatím nenabíráme
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare - Gynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Zatím nenabíráme
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Staženo
        • Women's Wellness / SKYCRNG
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Nábor
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Zatím nenabíráme
        • McFarland Clinic - Medical Arts Building - OBGYN
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Nábor
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Nábor
        • Omni Fertility and Laser Institute
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Staženo
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Levi Watkins Jr. MD Outpatient Center - Obstetrics and Gynecology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Zatím nenabíráme
        • Tufts Medical Center - OB/GYN
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Nábor
        • Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Hutzel Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Zatím nenabíráme
        • St. Dominic's Gynecology/Oncology
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Staženo
        • Sky Integrative Medical Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Zatím nenabíráme
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Zatím nenabíráme
        • Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - OBGYN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center - Gynecology
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Park - Eastchester - OBGYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Staženo
        • Reply OBGYN and Fertility PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Zatím nenabíráme
        • TriHealth Women's Servies - Seven Hills Women's Health Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Zatím nenabíráme
        • ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
      • Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research - Blue Ash, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • Nábor
        • Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Zatím nenabíráme
        • Gadolin Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Zatím nenabíráme
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Zatím nenabíráme
        • Progressive Women's Health Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Zatím nenabíráme
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • Zatím nenabíráme
        • Chemidox Clinical Trials, Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Biopharma Informatic - West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Zatím nenabíráme
        • Maximos OB/GYN
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • AIH Research- Broadway
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • UVA Health Midlife Health and Gynecologic Specialties Northridge
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Fairfax Hospital - OBGYN
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Women's Health Associates
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Foshan, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan Women and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Nábor
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Tangshan, Čína, 063014
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401147
        • Nábor
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, TBC
        • Nábor
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266034
        • Nábor
        • Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
        • Nábor
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-menarchální ženy (≥ 16 let) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Ženy s histologicky potvrzenou NAEH nezávisle na jejich paritě nebo menopauzálním stavu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretací výsledků.
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy nebo děložního čípku včetně fibroidů nebo cervikální stenózy, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala vložení a/nebo zachování intrauterinního systému (tj. Pokud by narušily děložní dutinu).
  • Použití jakýchkoli dlouhodobě působících injekčních přípravků sexuálních hormonů do 6 měsíců před zahájením studijního zásahu a /nebo krátkodobé hormonální léky do 6 týdnů před zahájením studijního zásahu.
  • Těhotenství
  • Účastníci se známou rodinou nebo osobní anamnézou genetické predispozice k děložním, vaječníkům nebo kolorektálním rakovině (např. Lynchův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena bude v den 1. den vložena do dělohy účastníka. Na návštěvě 4 (po 6 měsících) nebo pokud účastník předčasně přeruší její účast na studii, bude vyšetřovatel odstraněna Mirena.
Kombinovaný produkt: Bay865028
Intrauterinní doručovací systém
Aktivní komparátor: Orální progestin
Účastníci obdrží 10 mg perorálního progestinu jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu dne, až do návštěvy 4 (po 6 měsících).
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným rozlišením (CR) NAEH
Časové okno: Za 6 měsíců
Úplné rozlišení bude vyhodnoceno jako benigní endometrium.
Za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování naeh po Cr
Časové okno: Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
Opakování NAEH za 3 měsíce léčba bez léčby po CR po 6 měsících
Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
Progresi po Cr
Časové okno: Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
Endometriální hyperplázie s atypií nebo rakovinou endometria po 3 měsících bez léčby sledování po CR po 6 měsících
Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
Podíl účastníků s hysterektomií
Časové okno: Během léčby a 3 měsíců sledování
Během léčby a 3 měsíců sledování
Diagnóza „benigního endometria“
Časové okno: Po 6 měsících léčby následované 3měsíční sledování bez léčby
Po 6 měsících léčby následované 3měsíční sledování bez léčby
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Z podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až 3 měsíce po poslední dávce studijní intervence
Všechny AE budou kódovány pomocí nejnovější verze před zámkem databáze lékařského slovníku pro regulační činnosti
Z podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až 3 měsíce po poslední dávce studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost údajů této studie bude později stanovena podle závazku Bayera k EFPIA/PhRMA „Zásady pro sdílení údajů o odpovědných klinických hodnoceních“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Bayer se proto zavazuje ke sdílení na vyžádání kvalifikovaných vědců na úrovni klinických studií na úrovni pacientů, údaje o klinických studiích na úrovni studie a protokolů z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU podle potřeby pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní vědci mohou pomocí www.vivli.org požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacienta a podpůrných dokumentů z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro studie výpisu a dalších relevantních informacích jsou uvedeny v členské části portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit