Studie, která se naučí, jak dobře Mirena funguje ve srovnání s orálním progestinem v netypické endometriální hyperplázii u žen, které začaly své období (SUNFLOWER)
29. července 2026 aktualizováno: Bayer
Otevřená štítek s více centry, randomizovaná studie paralelní skupiny hodnotící se podíl post-menarchálních žen s úplným rozlišením netypické endometriální hyperplázie ošetřené Mirenou nebo orálním progestinem po dobu 6 měsíců
Vědci hledají lepší způsob, jak zacházet se ženami s netypickou endometriální hyperplázií (NAEH).
Endometriální hyperplázie je stav, kdy se obložení dělohy (nazývané endometrium) stává příliš silnou. Netypický znamená, že stav není rakovinný. To je často způsobeno hormonální nerovnováhou u žen. Příznaky mohou zahrnovat abnormální vaginální krvácení nebo nepravidelné období. Pokud není tento stav léčen, může to vést k rakovině.
V současné době se k léčbě NAEH používají perorální progestiny (OP), které jsou tobolky progesteronu (ženské hormony) odebrané ústy. Stále však existuje potřeba jiných ošetření kvůli nesplněným potřebám.
Studijní léčba, Mirena (také známá jako Bay 865028), je již k dispozici jako typ antikoncepčního zařízení. Je vložen do dělohy, kde postupně uvolňuje progesteron.
V této studii chtějí vědci zjistit, zda Mirena pracuje pro ženy s NAEH. Věří, že to může pomoci udržovat hladiny hormonů v těle.
Hlavním účelem této studie je naučit se, jak dobře Mirena funguje ve srovnání s ústními u žen, které začaly své období.
Za tímto účelem vědci porovná počet účastníků s benigním endometriem po 6 měsících léčby Mirenou nebo ústními progestiny.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni stejně do jedné ze dvou léčebných skupin. Na základě své skupiny obdrží účastníci Mirenu, která je vložena do dělohy na začátku studie, nebo progestiny berou jednou denně ústy po dobu 6 měsíců.
Každý účastník bude ve studii po dobu asi 10 měsíců s až 5 návštěvami studijní kliniky/místa.
Účastníci navštíví studijní kliniku:
- Jednou před zahájením léčby
- 3krát s mezerou 3 měsíců mezi návštěvami během léčby
- pak 1 čas po skončení léčby
Během studie budou lékaři a jejich studijní tým:
- Zkontrolujte zdraví účastníka prováděním testů, jako jsou testy krve a moči
- Proveďte vaginální ultrazvuk a hysteroskopii. Hysteroskopie je menší chirurgický zákrok, kde bude do lůna vložena tenká kamera, aby se zkontrolovala jakoukoli abnormalitu. Vzorkování endometriální obložení (buňky v lůně) bude prováděno s tenkou trubicí současně.
- Vezměte vzorky podšívky lůna (endometria)
- Zeptejte se účastníků otázek o tom, jak se cítí a jaké nepříznivé události mají
Nežádoucí událostí je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, bez ohledu na to, zda si myslí, že to souvisí nebo ne s léčbou studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Post-menarchální ženy (≥ 16 let) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Ženy s histologicky potvrzenou NAEH nezávisle na jejich paritě nebo menopauzálním stavu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretací výsledků.
- Vrozená nebo získaná anomálie dělohy nebo děložního čípku včetně fibroidů nebo cervikální stenózy, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala vložení a/nebo zachování intrauterinního systému (tj. Pokud by narušily děložní dutinu).
- Použití jakýchkoli dlouhodobě působících injekčních přípravků sexuálních hormonů do 6 měsíců před zahájením studijního zásahu a /nebo krátkodobé hormonální léky do 6 týdnů před zahájením studijního zásahu.
- Těhotenství
- Účastníci se známou rodinou nebo osobní anamnézou genetické predispozice k děložním, vaječníkům nebo kolorektálním rakovině (např. Lynchův syndrom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena bude v den 1. den vložena do dělohy účastníka.
Na návštěvě 4 (po 6 měsících) nebo pokud účastník předčasně přeruší její účast na studii, bude vyšetřovatel odstraněna Mirena.
|
Intrauterinní doručovací systém
|
|
Aktivní komparátor: Orální progestin
Účastníci obdrží 10 mg perorálního progestinu jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu dne, až do návštěvy 4 (po 6 měsících).
|
Orální tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úplným rozlišením (CR) NAEH
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Úplné rozlišení bude vyhodnoceno jako benigní endometrium.
|
Za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování naeh po Cr
Časové okno: Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
|
Opakování NAEH za 3 měsíce léčba bez léčby po CR po 6 měsících
|
Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
|
|
Progresi po Cr
Časové okno: Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
|
Endometriální hyperplázie s atypií nebo rakovinou endometria po 3 měsících bez léčby sledování po CR po 6 měsících
|
Po 3 měsících sledování po 6 měsících léčby
|
|
Podíl účastníků s hysterektomií
Časové okno: Během léčby a 3 měsíců sledování
|
Během léčby a 3 měsíců sledování
|
|
|
Diagnóza „benigního endometria“
Časové okno: Po 6 měsících léčby následované 3měsíční sledování bez léčby
|
Po 6 měsících léčby následované 3měsíční sledování bez léčby
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Z podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až 3 měsíce po poslední dávce studijní intervence
|
Všechny AE budou kódovány pomocí nejnovější verze před zámkem databáze lékařského slovníku pro regulační činnosti
|
Z podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až 3 měsíce po poslední dávce studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
22. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hyperplazie endometria
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Medroxyprogesterone
- Hydroxyprogesterony
- Progesteron
- Medroxyprogesteron acetát
Další identifikační čísla studie
- 22923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost údajů této studie bude později stanovena podle závazku Bayera k EFPIA/PhRMA „Zásady pro sdílení údajů o odpovědných klinických hodnoceních“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Bayer se proto zavazuje ke sdílení na vyžádání kvalifikovaných vědců na úrovni klinických studií na úrovni pacientů, údaje o klinických studiích na úrovni studie a protokolů z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU podle potřeby pro provádění legitimního výzkumu.
To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní vědci mohou pomocí www.vivli.org požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacienta a podpůrných dokumentů z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro studie výpisu a dalších relevantních informacích jsou uvedeny v členské části portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .