Une étude pour savoir dans quelle mesure Mirena fonctionne par rapport au progestatif oral dans l'hyperplasie endométriale non atypique chez les femmes qui ont commencé leurs règles (SUNFLOWER)
29 juillet 2026 mis à jour par: Bayer
Une étude de groupe parallèle randomisée multicentrique, à label ouvert, évaluant la proportion de femmes post-ménarchales avec une résolution complète de l'hyperplasie endométriale non atypique traitée avec Mirena ou progestatif oral pendant 6 mois
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale non atypique (NAEH).
L'hyperplasie endométriale est une condition où la muqueuse de l'utérus (appelé l'endomètre) devient trop épaisse. Non atypique signifie que la condition n'est pas cancéreuse. Il est souvent causé par des déséquilibres hormonaux chez les femmes. Les symptômes peuvent inclure des saignements vaginaux anormaux ou des périodes irrégulières. Si cette condition n'est pas traitée, cela peut entraîner un cancer.
Actuellement, les progestatifs oraux (OP) qui sont des capsules de progestérone (hormone féminine) prises par la bouche, sont utilisés pour traiter NAEH. Cependant, il y a encore un besoin d'autres traitements en raison des besoins non satisfaits.
Le traitement de l'étude, Mirena (également connu sous le nom de Bay 865028), est déjà disponible en tant que type de dispositif de contraception. Il est inséré dans l'utérus où il libère progressivement de la progestérone.
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si Mirena travaille pour les femmes avec NAEH. Ils croient que cela peut aider en gardant les niveaux d'hormones équilibrés dans le corps.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point Mirena fonctionne bien par rapport à l'oral dans le NAEH chez les femmes qui ont commencé leurs règles.
Pour cela, les chercheurs compareront le nombre de participants avec l'endomètre bénin après 6 mois de traitement avec Mirena ou des progestatifs oraux.
Les participants à l'étude seront divisés au hasard également en l'un des deux groupes de traitement. Sur la base de leur groupe, les participants recevront Mirena, qui est insérée dans l'utérus au début de l'étude, ou ils prendront des progestatifs une fois par jour pendant 6 mois.
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 10 mois avec jusqu'à 5 visites à la clinique / site de l'étude.
Les participants visiteront la clinique d'étude:
- Une fois avant le début du traitement
- 3 fois avec un espace de 3 mois entre les visites pendant le traitement
- Puis 1 temps de plus après la fin du traitement
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude seront:
- Vérifiez la santé des participants en effectuant des tests tels que les tests de sang et d'urine
- effectuer l'échographie vaginale et l'hystéroscopie. L'hystéroscopie est une procédure chirurgicale mineure où une mince caméra sera insérée dans l'utérus pour vérifier toute anomalie. L'échantillonnage de la doublure endométriale (cellules dans l'utérus) se fera en même temps avec un tube mince.
- Prendre des échantillons de doublure de l'utérus (endométrial)
- Posez des questions aux participants sur ce qu'ils ressentent et quels événements indésirables ils ont
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant a lors d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, indépendamment s'ils pensent qu'il est lié ou non au traitement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Chine, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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California
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Alliance Clinical West Hills
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- AIH Research- Broadway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes post-ménarchales (≥ 16 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les femmes atteintes de NAEH confirmé histologiquement indépendamment de leur parité ou de leur statut de ménopause.
Critères d'exclusion:
- Toutes les maladies ou conditions qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Anomalie congénitale ou acquise ou cervicale, y compris les fibromes, ou sténose cervicale qui, en avis de l'enquêteur, interférerait avec l'insertion et / ou la rétention du système intra-utérine (c'est-à-dire s'ils déforment la cavité utérine).
- Utilisation de toute préparation d'hormones sexuelles injectables à action prolongée dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude et / ou des médicaments hormonaux à courte durée dans les 6 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Grossesse
- Les participants ayant des antécédents familiaux ou personnels de prédisposition génétique aux cancers utérins, ovariens ou colorectaux (par ex. Syndrome de Lynch).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena sera insérée dans l'utérus du participant par l'enquêteur le jour 1.
Lors de la visite 4 (après 6 mois) ou si un participant interrompt sa participation de l'étude prématurément, la Mirena sera supprimée par l'enquêteur.
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Système de livraison intra-utérine
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Comparateur actif: Progestatif oral
Les participants recevront 10 mg de progestation orale une fois par jour, de préférence toujours en même temps de la journée, jusqu'à visiter 4 (après 6 mois).
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant une résolution complète (CR) de NAEH
Délai: À 6 mois
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La résolution complète sera évaluée comme endomètre bénin.
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence de NAEH après cr
Délai: À 3 mois de suivi après 6 mois de traitement
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Récurrence de NAEH sur 3 mois de traitement libre après CR à 6 mois
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À 3 mois de suivi après 6 mois de traitement
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Progression après cr
Délai: À 3 mois de suivi après 6 mois de traitement
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Hyperplasie de l'endomètre avec de l'atypie ou du cancer de l'endomètre après 3 mois de suivi de suivi après CR à 6 mois
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À 3 mois de suivi après 6 mois de traitement
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Proportion de participants souffrant d'hystérectomie
Délai: Pendant le traitement et 3 mois de suivi
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Pendant le traitement et 3 mois de suivi
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Diagnostic de "endomètre bénin"
Délai: À 6 mois de traitement suivis d'un suivi sans traitement de 3 mois
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À 6 mois de traitement suivis d'un suivi sans traitement de 3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 3 mois après la dernière intervention de dose d'étude
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Tous les EI seront codés à l'aide de la dernière version avant le verrouillage de la base de données du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 3 mois après la dernière intervention de dose d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
22 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hyperplasie de l'endomètre
- Composés polycycliques
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossenones
- Présceau
- Médroxyprogestérone
- Hydroxyprogestérones
- Progestérone
- Acétate de médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 22923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera plus tard déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "principes de l'EFPIA / PhRMA pour le partage responsable des données des essais cliniques".
Cela concerne la portée, le point de vue et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager sur demande de données qualifiées de données d'essais cliniques au niveau des patients, de données sur les essais cliniques au niveau de l'étude et de protocoles des essais cliniques chez les patients pour médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans les États-Unis, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvées par les organismes de réglementation de l'UE et des États-Unis le 01 janvier 2014 ou après.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et des documents de soutien des études cliniques pour mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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