Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо работает Мирена по сравнению с пероральным прогестином при нетипичной гиперплазии эндометрия у женщин, которые начали свои периоды (SUNFLOWER)
29 июля 2026 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, открытое этикетка, рандомизированное параллельное групповое исследование, оценивающее долю женщин после назначения с полным разрешением нетипичной гиперплазии эндометрия, получавшей Мирену или пероральный прогестин в течение 6 месяцев
Исследователи ищут лучший способ лечить женщин с нетипичной гиперплазией эндометрия (NAEH).
Эндометриальная гиперплазия - это состояние, при котором слизистая оболочка матки (называемой эндометрий) становится слишком толстой. Нетипичный означает, что состояние не является раком. Это часто вызвано гормональным дисбалансом у женщин. Симптомы могут включать аномальное вагинальное кровотечение или нерегулярные периоды. Если это состояние не лечится, то это может привести к раку.
В настоящее время пероральные прогестины (OP), которые представляют собой капсулы для прогестерона (женского гормона), взятые во рту, используются для лечения NAEH. Тем не менее, все еще существует необходимость в других методах лечения из -за неудовлетворенных потребностей.
Исследовательское лечение, Мирена (также известная как Bay 865028), уже доступна как тип устройства контроля над рождаемостью. Он вставлен в матку, где постепенно выпускает прогестерон.
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, работает ли Мирена для женщин с NAEH. Они считают, что это может помочь, сохранив сбалансированный уровень гормонов в организме.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, насколько хорошо работает Мирена по сравнению с устным в NAEH у женщин, которые начали свои периоды.
Для этого исследователи будут сравнивать количество участников с доброкачественным эндометрием после 6 месяцев лечения Mirena или перорального прогеста.
Участники исследования будут в равной степени разделены на одну из двух групп лечения. Основываясь на своей группе, участники получат Мирену, которая вставляется в матку в начале исследования, или они будут принимать прогесты один раз в день в рот в течение 6 месяцев.
Каждый участник будет в исследовании в течение примерно 10 месяцев с до 5 посещений в исследовательской клинике/участке.
Участники посетят учебную клинику:
- Однажды до начала лечения
- 3 раза с разрывом в 3 месяца между посещениями во время лечения
- Тогда еще 1 раз после окончания лечения
Во время исследования врачи и их учебная команда будут:
- Проверьте здоровье участника, выполняя такие тесты, как тесты крови и мочи
- Выполните ультразвук влагалища и гистероскопию. Гистероскопия - это незначительная хирургическая процедура, в которой в утробельку будет вставлена тонкая камера, чтобы проверить любую аномальность. Отбор проб эндометрия (ячейки в утробе матери) будет выполняться с тонкой трубкой одновременно.
- взять образцы подкладки для утробы (эндометрия)
- Задайте участникам вопросы о том, как они чувствуют и какие неблагоприятные события у них
Неблагоприятное событие - это любая медицинская проблема, которую участник сталкивается во время исследования. Врачи отслеживают все побочные эффекты, независимо от того, считают ли они, что это связано или не с учебным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины после-менархи (≥ 16 лет) во время подписания информированного согласия.
- Женщины с гистологически подтверждены NAEH независимо от их паритета или статуса менопаузы.
Критерии исключения:
- Любые заболевания или условия, которые могут мешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Врожденная или приобретенная аномалия матки или шейки матки, включая миомы или стеноз шейки матки, который, по мнению исследователя, будет мешать введению и/или удержанию внутриутробной системы (то есть, если они искажают полость матки).
- Использование любых длинных препаратов инъекционного пола-гормона в течение 6 месяцев до начала учебного вмешательства и /или короткого воздействия гормональных лекарств в течение 6 недель до начала изучения вмешательства.
- Беременность
- Участники с известной семьей или личной историей генетической предрасположенности к раке матки, яичника или колоректального права (например, Синдром Линча).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Levonorgestrel (Bay865028, Мирена)
Мирена будет вставлена в матку участника следователем на 1 день.
При посещении 4 (через 6 месяцев) или, если участник прерывает свое участие в исследовании преждевременно, Мирена будет удалена исследователем.
|
Система внутриутробной доставки
|
|
Активный компаратор: Оральный прогестин
Участники получат 10 мг перорального прогестина один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время дня, до посещения 4 (через 6 месяцев).
|
Пероральный планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с полным разрешением (CR) NAEH
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Полное разрешение будет оценено как доброкачественный эндометрий.
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив NAEH после CR
Временное ограничение: Через 3 месяца после 6 месяцев лечения
|
Рецидив NAEH за 3 месяца лечения свободным после CR через 6 месяцев
|
Через 3 месяца после 6 месяцев лечения
|
|
Прогресс после Cr
Временное ограничение: Через 3 месяца после 6 месяцев лечения
|
Эндометриальная гиперплазия с атипией или раком эндометрия после 3 месяцев.
|
Через 3 месяца после 6 месяцев лечения
|
|
Доля участников, имеющих гистерэктомию
Временное ограничение: Во время лечения и 3 месяца наблюдения
|
Во время лечения и 3 месяца наблюдения
|
|
|
Диагноз "доброкачественного эндометрия"
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения с последующим 3-месячным последующим наблюдением
|
Через 6 месяцев лечения с последующим 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Из подписания формы информированного согласия (ICF) до 3 месяцев после последней дозы учебного вмешательства
|
Все AE будут кодироваться с использованием последней версии до блокировки базы данных медицинского словаря для регулирующей деятельности
|
Из подписания формы информированного согласия (ICF) до 3 месяцев после последней дозы учебного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
22 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Гиперплазия эндометрия
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Медроксипрогестерон
- Гидроксипрогестероны
- Прогестерон
- Медроксипрогестерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 22923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с приверженностью Bayer к принципам EFPIA/PHRMA «для ответственного обмена данными клинических испытаний».
Это относится к объему, временному времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Байер общается на обмен по запросу от квалифицированных исследователей на уровне клинических испытаний на уровне пациентов, данных клинических испытаний на уровне исследования, а также протоколов из клинических испытаний у пациентов для лекарств и показаний, одобренных в США и ЕС, как это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этого.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным на уровне пациентов и подтверждающих документов из клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для листинга и другой соответствующей информации предоставляется в разделе «Участник портала».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .