Een studie om te leren hoe goed Mirena werkt in vergelijking met orale progestine bij niet -atypische endometriumhyperplasie bij vrouwen die hun menstruatie zijn begonnen (SUNFLOWER)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een multi-center, open label, gerandomiseerde parallel groepsstudie ter evaluatie van het aandeel van post-menarchale vrouwen met een volledige resolutie van niet-atypische endometriumhyperplasie behandeld met mirena of orale progestine gedurende 6 maanden
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen te behandelen met niet -atypische endometriumhyperplasie (NAEH).
Endometriumhyperplasie is een toestand waarbij de voering van de baarmoeder (het endometrium genoemd) te dik wordt. Niet -atypisch betekent dat de aandoening niet kankerachtig is. Het wordt vaak veroorzaakt door hormoononevenwichtigheden bij vrouwen. Symptomen kunnen abnormale vaginale bloedingen of onregelmatige periodes zijn. Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot kanker.
Momenteel worden orale progestines (OP) die progesteron (vrouwelijk hormoon) capsules zijn die via de mond worden genomen, gebruikt om NAEH te behandelen. Er is echter nog steeds behoefte aan andere behandelingen vanwege onvervulde behoeften.
De studiebehandeling, Mirena (ook bekend als Bay 865028), is al beschikbaar als een type anticonceptie -apparaat. Het wordt ingevoegd in de baarmoeder waar het geleidelijk progesteron vrijgeeft.
In deze studie willen onderzoekers weten of Mirena werkt voor vrouwen met NAEH. Ze geloven dat het kan helpen door hormoonspiegels in balans te houden in het lichaam.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe goed Mirena werkt in vergelijking met orale bij NAEH bij vrouwen die hun menstruatie zijn begonnen.
Hiervoor zullen de onderzoekers het aantal deelnemers met goedaardig endometrium vergelijken na 6 maanden behandeling met Mirena of orale progestines.
De deelnemers aan de studie zullen willekeurig gelijk worden verdeeld in een van de twee behandelingsgroepen. Op basis van hun groep ontvangen deelnemers Mirena, die aan het begin van het onderzoek in de baarmoeder wordt ingevoegd, of ze nemen Progestins eenmaal per dag gedurende 6 maanden.
Elke deelnemer zal ongeveer 10 maanden in het onderzoek zijn met maximaal 5 bezoeken aan de studiekliniek/site.
Deelnemers zullen de studiekliniek bezoeken:
- Eenmaal voordat de behandeling begint
- 3 keer met een opening van 3 maanden tussen de bezoeken tijdens de behandeling
- Dan nog 1 tijd nadat de behandeling is afgelopen
Tijdens de studie zullen de artsen en hun studieteam:
- Controleer de gezondheid van de deelnemer door tests uit te voeren zoals bloed- en urinetests
- Voer vaginale echografie en hysteroscopie uit. Hysteroscopie is een kleine chirurgische procedure waarbij een dunne camera in de baarmoeder wordt ingebracht om te controleren op elke afwijking. Bemonstering van de endometriumvoering (cellen in de baarmoeder) wordt tegelijkertijd met een dunne buis gedaan.
- Neem monsters van baarmoeder (endometrium) voering
- Stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben
Een bijwerkingen is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat het gerelateerd is of niet aan de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-menarchale vrouwen (≥ 16 jaar) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen met histologisch bevestigden NAEH onafhankelijk van hun pariteit of menopauzale status.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele ziekten of voorwaarden die het gedrag van de studie of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Aangeboren of verworven baarmoeder- of cervicale anomalie inclusief vleesbomen, of cervicale stenose die naar de mening van de onderzoeker zouden interfereren met het inbrengen en/of retentie van het intra -uteriene systeem (d.w.z. als ze de baarmoederholte vervormen).
- Gebruik van langwerkende injecteerbare preparaten voor sekshormoon binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de onderzoeksinterventie, en /of kortwerkende hormonale medicatie binnen 6 weken voorafgaand aan het begin van de onderzoeksinterventie.
- Zwangerschap
- Deelnemers met bekende familie of persoonlijke geschiedenis van genetische aanleg voor baarmoeder, eierstok of colorectale kankers (b.v. Lynch -syndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena wordt op dag 1 in de baarmoeder van de deelnemer ingevoegd door de onderzoeker.
Bij bezoek 4 (na 6 maanden) of als een deelnemer haar studie -participatie voortijdig stopzet, wordt de Mirena door de onderzoeker verwijderd.
|
Intra -uteriene leveringssysteem
|
|
Actieve vergelijker: Orale progestin
Deelnemers ontvangen eenmaal daags 10 mg orale progestine, bij voorkeur altijd op hetzelfde tijdstip van de dag, tot bezoek 4 (na 6 maanden).
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met volledige resolutie (CR) van NAEH
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Volledige resolutie wordt geëvalueerd als goedaardig endometrium.
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van NAEH na CR
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow -up na 6 maanden behandeling
|
Herhaling van NAEH op 3 maanden behandeling vrij na Cr na 6 maanden
|
Na 3 maanden follow -up na 6 maanden behandeling
|
|
Progressie na Cr
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow -up na 6 maanden behandeling
|
Endometriumhyperplasie met atypie of endometriumkanker na 3 maanden behandeling gratis follow -up na Cr na 6 maanden
|
Na 3 maanden follow -up na 6 maanden behandeling
|
|
Aandeel deelnemers met hysterectomie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 3 maanden follow -up
|
Tijdens de behandeling en 3 maanden follow -up
|
|
|
Diagnose van "goedaardig endometrium"
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling gevolgd door 3 maanden behandelingsvrije follow-up
|
Na 6 maanden behandeling gevolgd door 3 maanden behandelingsvrije follow-up
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Alle AE's worden gecodeerd met behulp van de nieuwste versie voorafgaand aan de database -vergrendeling van het Medical Dictionary for Regulatory Activities
|
Van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
22 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumhyperplasie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangeringen
- Zwangeres
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesterones
- Progesteron
- Medroxyprogesteronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 22923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles voor verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef".
Dit heeft betrekking op het reiken, tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich om op verzoek te delen van gekwalificeerde onderzoekers op de patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, klinische onderzoeksgegevens op onderzoeksniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe medicijnen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer -criteria voor noteringsstudies en andere relevante informatie wordt verstrekt in het lidgedeelte van de portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .