En studie for å lære hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med oral progestin i ikke -atypisk endometrial hyperplasi hos kvinner som har startet sine perioder (SUNFLOWER)
29. juli 2026 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen etikett, randomisert parallell gruppestudie som evaluerer andelen av kvinner etter menchale med fullstendig oppløsning av ikke-atypisk endometrial hyperplasi behandlet med mirena eller oral progestin i 6 måneder
Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner med ikke -atypisk endometrial hyperplasi (NAEH).
Endometrial hyperplasi er en tilstand der slimhinnen i livmoren (kalt endometrium) blir for tykk. Ikke -atypisk betyr at tilstanden ikke er kreft. Det er ofte forårsaket av hormonubalanser hos kvinner. Symptomer kan omfatte unormal vaginal blødning eller uregelmessige perioder. Hvis denne tilstanden ikke blir behandlet, kan det føre til kreft.
For øyeblikket brukes orale progestiner (OP) som er progesteron (kvinnelige hormon) kapsler tatt gjennom munnen, til å behandle NAEH. Imidlertid er det fortsatt behov for andre behandlinger på grunn av uoppfylte behov.
Studiebehandlingen, Mirena (også kjent som Bay 865028), er allerede tilgjengelig som en type prevensjonsenhet. Den settes inn i livmoren der den gradvis frigjør progesteron.
I denne studien ønsker forskere å finne ut om Mirena jobber for kvinner med Naeh. De tror det kan hjelpe ved å holde hormonnivået balansert i kroppen.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med muntlig hos Naeh hos kvinner som har startet sine perioder.
For dette vil forskerne sammenligne antall deltakere med godartet endometrium etter 6 måneders behandling med mirena eller orale progestiner.
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig delt likt i en av to behandlingsgrupper. Basert på gruppen deres, vil deltakerne motta Mirena, som settes inn i livmoren ved studiestart, ellers vil de ta progestiner en gang daglig ved munnen i 6 måneder.
Hver deltaker vil være i studien i rundt 10 måneder med opptil 5 besøk i studieklinikken/stedet.
Deltakerne vil besøke studieklinikken:
- En gang før behandlingen starter
- 3 ganger med et gap på 3 måneder mellom besøkene under behandlingen
- Så en tid til etter at behandlingen er slutt
Under studien vil legene og deres studieteam:
- Sjekk deltakerens helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver
- Utfør vaginal ultralyd og hysteroskopi. Hysteroskopi er en mindre kirurgisk prosedyre der et tynt kamera vil bli satt inn i livmoren for å se etter all abnormitet. Prøvetaking av endometrialfôret (celler i livmoren) vil bli gjort med et tynt rør samtidig.
- Ta prøver av livmor (endometrial) foring
- Still deltakernes spørsmål om hvordan de har det og hvilke bivirkninger de har
En bivirkning er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder rede på alle bivirkninger, uavhengig hvis de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post-menchale kvinner (≥ 16 år) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- Kvinner med histologisk bekreftet NAEH uavhengig av sin paritet eller menopausal status.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle sykdommer eller forhold som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
- Medfødt eller ervervet livmor eller livmorhalsanomali inkludert fibroider, eller livmorhalsstenose som etter etterforskerens mening ville forstyrre innsetting og/eller retensjon av det intrauterinsystemet (dvs. hvis de forvrenger det livmorhulen).
- Bruk av eventuelle langtidsvirkende injiserbare kjønnshormonpreparater innen 6 måneder før studieinngrep, og /eller kortvirkende hormonell medisinering innen 6 uker før studieinngrep.
- Svangerskap
- Deltakere med enten kjent familie eller personlig historie med genetisk disposisjon for livmor-, eggstokk- eller tykktarmskreft (f.eks. Lynch syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena vil bli satt inn i deltakerens livmor av etterforskeren på dag 1.
Ved besøk 4 (etter 6 måneder) eller hvis en deltaker avviser studiedeltakelsen for tidlig, vil Mirena bli fjernet av etterforskeren.
|
Intrauterin leveringssystem
|
|
Aktiv komparator: Oral progestin
Deltakerne vil motta 10 mg oral progestin en gang daglig, helst alltid på samme tid på dagen, til de besøkte 4 (etter 6 måneder).
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med fullstendig oppløsning (CR) av NAEH
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Fullstendig oppløsning vil bli evaluert som godartet endometrium.
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av Naeh etter CR
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging etter 6 måneders behandling
|
Gjentakelse av NAEH på 3 måneders behandling gratis etter CR etter 6 måneder
|
Etter 3 måneders oppfølging etter 6 måneders behandling
|
|
Progresjon etter Cr
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging etter 6 måneders behandling
|
Endometrial hyperplasi med atypi eller endometrial kreft etter 3 måneders behandlingsfri oppfølging etter CR etter 6 måneder
|
Etter 3 måneders oppfølging etter 6 måneders behandling
|
|
Andel deltakere som har hysterektomi
Tidsramme: Under behandlingen og 3 måneders oppfølging
|
Under behandlingen og 3 måneders oppfølging
|
|
|
Diagnostisering av "godartet endometrium"
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling etterfulgt av 3 måneders behandlingsfri oppfølging
|
Ved 6 måneders behandling etterfulgt av 3 måneders behandlingsfri oppfølging
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) opptil 3 måneder etter den siste dosen av studieinngrep
|
Alle AE -er vil bli kodet ved hjelp av den nyeste versjonen før databaselåsen til den medisinske ordboken for reguleringsaktiviteter
|
Fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) opptil 3 måneder etter den siste dosen av studieinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
22. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriehyperplasi
- Polysykliske forbindelser
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravidiones
- Gravide
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesteroner
- Progesteron
- Medroksyprogesteronacetat
Andre studie-ID-numre
- 22923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PHRMA "Prinsipper for ansvarlige kliniske forsøksdata -deling".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere Kliniske studiedata på pasientnivå, kliniske studiedata på studienivå og protokoller fra kliniske studier hos pasienter for medisiner og indikasjoner som er godkjent i USA og EU som nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsbyråer 1. januar 1. januar 2014.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støtte dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer -kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .