Un estudio para aprender qué tan bien funciona Mirena en comparación con la progestina oral en hiperplasia endometrial no atípica en mujeres que han comenzado sus períodos (SUNFLOWER)
29 de julio de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de grupo paralelo aleatorizado, etiqueta multicéntrica, que evalúa la proporción de mujeres posmenárquicas con una resolución completa de hiperplasia endometrial no atípica tratada con Mirena o progestina oral durante 6 meses
Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a las mujeres con hiperplasia endometrial no atípica (NAEH).
La hiperplasia endometrial es una condición en la que el revestimiento del útero (llamado endometrio) se vuelve demasiado grueso. No atípico significa que la afección no es cancerosa. A menudo es causado por desequilibrios hormonales en las mujeres. Los síntomas pueden incluir sangrado vaginal anormal o períodos irregulares. Si esta condición no se trata, entonces puede conducir al cáncer.
Actualmente, las progestinas orales (OP) que son cápsulas de progesterona (hormona femenina) tomadas por vía vegida, se usan para tratar a Naeh. Sin embargo, todavía existe la necesidad de otros tratamientos debido a las necesidades insatisfechas.
El tratamiento del estudio, Mirena (también conocido como Bay 865028), ya está disponible como tipo de dispositivo anticonceptivo. Se inserta en el útero donde libera gradualmente la progesterona.
En este estudio, los investigadores quieren averiguar si Mirena trabaja para mujeres con Naeh. Creen que puede ayudar mantener los niveles hormonales equilibrados en el cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es aprender qué tan bien funciona Mirena en comparación con oral en Naeh en mujeres que han comenzado sus períodos.
Para esto, los investigadores compararán el número de participantes con endometrio benigno después de 6 meses de tratamiento con Mirena o progestinas orales.
Los participantes del estudio se dividirán al azar por igual en uno de los dos grupos de tratamiento. Según su grupo, los participantes recibirán a Mirena, que se inserta en el útero al comienzo del estudio, o tomarán progestins una vez al día durante 6 meses.
Cada participante estará en el estudio durante alrededor de 10 meses con hasta 5 visitas a la clínica/sitio del estudio.
Los participantes visitarán la clínica de estudio:
- Una vez antes de que comience el tratamiento
- 3 veces con una brecha de 3 meses entre las visitas durante el tratamiento
- luego 1 tiempo más después de que termina el tratamiento
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- Verifique la salud del participante realizando pruebas como pruebas de sangre y orina
- Realizar ultrasonido vaginal e histeroscopia. La histeroscopia es un procedimiento quirúrgico menor en el que se insertará una cámara delgada en el útero para verificar cualquier anormalidad. El muestreo del revestimiento endometrial (células en el útero) se realizará con un tubo delgado al mismo tiempo.
- Tomar muestras de revestimiento de matriz (endometrial)
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo
Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tiene durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que está relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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California
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Alliance Clinical West Hills
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- AIH Research- Broadway
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenárquicas (≥ 16 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Mujeres con NAEH confirmado histológicamente independientemente de su paridad o estatus de menopáusica.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Anomalía uterina o cervical congénita o adquirida que incluye fibromas o estenosis cervical que, en opinión del investigador, interferiría con la inserción y/o retención del sistema intrauterino (es decir, si distorsionan la cavidad uterina).
- Uso de cualquier preparación de hormona sexual inyectable de acción prolongada dentro de los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio y /o la medicación hormonal de actuación corta dentro de las 6 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
- Embarazo
- Participantes con antecedentes familiares o personales conocidos de predisposición genética a los cánceres uterinos, ováricos o colorrectales (p. Ej. Síndrome de Lynch).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
El investigador insertará a Mirena en el útero del participante el día 1.
En Visit 4 (después de 6 meses) o si un participante suspende su participación en el estudio prematuramente, el investigador eliminará el Mirena.
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Sistema de entrega intrauterina
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Comparador activo: Progestina oral
Los participantes recibirán 10 mg de progestina oral una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día, hasta la visita 4 (después de 6 meses).
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con resolución completa (CR) de Naeh
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La resolución completa se evaluará como endometrio benigno.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de naeh después de CR
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Recurrencia de NAEH en 3 meses de tratamiento libre después de CR a los 6 meses
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A los 3 meses de seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Progresión después de CR
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Hiperplasia endometrial con atipia o cáncer de endometrio después de 3 meses de seguimiento libre de tratamiento después de CR a los 6 meses
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A los 3 meses de seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Proporción de participantes que tienen histerectomía
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
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Durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
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Diagnóstico de "endometrio benigno"
Periodo de tiempo: A los 6 meses de tratamiento, seguido de un seguimiento sin tratamiento de 3 meses
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A los 6 meses de tratamiento, seguido de un seguimiento sin tratamiento de 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 3 meses después de la última dosis de intervención de estudio
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Todos los AES se codificarán utilizando la última versión antes del bloqueo de la base de datos del Diccionario Médico para actividades regulatorias
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Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 3 meses después de la última dosis de intervención de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
22 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hiperplasia endometrial
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Medroxiprogesterona
- Hidroxiprogesteronas
- Progesterona
- Acetato de medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 22923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más tarde de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios de EFPIA/PHRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables".
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir a pedido de investigadores calificados de datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. Y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobadas por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. A partir del 01 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para los estudios de listado y otra información relevante se proporciona en la sección miembro del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .