Badanie, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa Mirena w porównaniu z doustną progestyną w nietypowym przerostu endometrium u kobiet, które rozpoczęły okres (SUNFLOWER)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwartą etykietę, randomizowane badanie grupy równoległych oceniających odsetek kobiet po menarchalnych z całkowitym rozdzielczością nietypowego rozrostu endometrium leczonych mirena lub progestyna doustna przez 6 miesięcy
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet z nietypowym rozrostem endometrium (NAEH).
Rozrost endometrium jest stanem, w którym wyściółka macicy (zwana endometrium) staje się zbyt gruba. Nietatypowe oznacza, że warunek nie jest rakowy. Jest to często spowodowane nierównowagą hormonalną u kobiet. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nieregularne okresy. Jeśli ten stan nie jest leczony, może to prowadzić do raka.
Obecnie doustne progestyny (OP), które są kapsułkami progesteronowymi (żeńskimi hormonami) pobieranymi w ustach, są stosowane w leczeniu NAEH. Jednak nadal istnieje potrzeba innych zabiegów z powodu niezaspokojonych potrzeb.
Badane leczenie, Mirena (znana również jako Bay 865028), jest już dostępna jako rodzaj urządzenia antykoncepcyjnego. Jest wkładany do macicy, gdzie stopniowo uwalnia progesteron.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy Mirena pracuje dla kobiet z NaEH. Uważają, że może to pomóc, utrzymując poziom hormonów w ciele.
Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak dobrze działa Mirena w porównaniu z ustną w NAEH u kobiet, które rozpoczęły okres.
W tym celu naukowcy porównają liczbę uczestników z łagodnym endometrium po 6 miesiącach leczenia za pomocą mireny lub progestinów doustnych.
Uczestnicy badania będą losowo podzieleni równo na jedną z dwóch grup leczenia. W oparciu o swoją grupę uczestnicy otrzymają Mirenę, która jest wstawiana do macicy na początku badania, lub przyjmują progestyny raz na dzień przez 6 miesięcy.
Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 10 miesięcy z maksymalnie 5 wizyt w klinice/miejscu.
Uczestnicy odwiedzą klinikę badań:
- Raz przed rozpoczęciem leczenia
- 3 razy z odstępem 3 miesięcy między wizytami podczas leczenia
- Następnie 1 czas po zakończeniu leczenia
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- Sprawdź zdrowie uczestnika, przeprowadzając testy, takie jak testy krwi i moczu
- Wykonaj ultradźwięki pochwy i histeroskopię. Histeroskopia jest niewielką procedurą chirurgiczną, w której cienki aparat zostanie włożony do macicy, aby sprawdzić jakąkolwiek nieprawidłowość. Próbkowanie podszewki endometrium (komórki w macicy) zostanie wykonane z cienką rurką w tym samym czasie.
- Weź próbki wyściółki macicy (endometrium)
- Zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają
Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który uczestnik ma podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że jest to powiązane, czy nie z badanym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety postmenarchalne (≥ 16 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kobiety z histologicznie potwierdzonymi NAEH niezależnie od ich parytetu lub statusu menopauzy.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby lub warunki, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
- Wrodzona lub nabyta anomalia macicy lub szyjki macicy, w tym mięśniaki lub zwężenie szyjki macicy, które w opinii badacza zakłóciłyby się wprowadzenie i/lub zatrzymanie układu wewnątrzmacicznego (tj. Jeśli zniekształcają jamę macicy).
- Zastosowanie jakichkolwiek długo działających preparatów hormonów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej i /lub krótkiego działania hormonalnego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Ciąża
- Uczestnicy o znanej rodzinie lub osobistej historii genetycznych predyspozycji do raka macicy, jajników lub jelita grubego (np. Zespół Lyncha).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena zostanie włożona do macicy uczestnika przez śledczego w dniu 1.
Podczas wizyty 4 (po 6 miesiącach) lub jeśli uczestnik przedwcześnie przerwa swój udział w badaniu, Mirena zostanie usunięta przez śledczego.
|
System dostarczania wewnątrzmacicznego
|
|
Aktywny komparator: Doustna progestyna
Uczestnicy otrzymają 10 mg progestynę doustną raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia, do wizyty 4 (po 6 miesiącach).
|
Tablet doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą rozdzielczością (CR) NaEH
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Całkowita rozdzielczość zostanie oceniona jako łagodne endometrium.
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót NaEH po CR
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po 6 miesiącach leczenia
|
Nawrót NAEH w 3 miesiącach leczenia po CR po 6 miesiącach
|
Po 3 miesiącach obserwacji po 6 miesiącach leczenia
|
|
Postęp po CR
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po 6 miesiącach leczenia
|
Rozrost endometrium z atypią lub rakiem endometrium po 3 miesiącach leczenia bezpłatnie po CR po 6 miesiącach
|
Po 3 miesiącach obserwacji po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odsetek uczestników o histerektomii
Ramy czasowe: Podczas leczenia i 3 miesięcy obserwacji
|
Podczas leczenia i 3 miesięcy obserwacji
|
|
|
Diagnoza „łagodnego endometrium”
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia, a następnie 3-miesięcznego okresu wolnego od leczenia
|
Po 6 miesiącach leczenia, a następnie 3-miesięcznego okresu wolnego od leczenia
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Z podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji studiów
|
Wszystkie AE zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji przed zamkiem bazy danych słownika medycznego dla działań regulacyjnych
|
Z podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
22 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Hiperplazja endometrium
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciążone
- Pusta
- Medroksyprogesteron
- Hydroksyprogesterones
- Progesteron
- Octan medroksyprogesteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”.
Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą użyć www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań notowania i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji członka portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .