Tutkimus oppia, kuinka hyvin Mirena toimii verrattuna suun kautta tapahtuvaan progestiiniin ei -tyyppisissä endometriumin hyperplasiassa naisilla, jotka ovat aloittaneet kuukautiset (SUNFLOWER)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan menarkaalisten naisten jälkeisiä naisia, joilla on täydellinen resoluutio ei-tyyppisen endometriumin hyperplasiasta, jota on käsitelty Mirenassa tai oraalisella progestiinilla 6 kuukauden ajan
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia ei -tyyppisellä endometriumin hyperplasialla (NAEH).
Endometriumin hyperplasia on tila, jossa kohdun vuori (nimeltään endometrium) tulee liian paksu. Eityyppinen tarkoittaa, että tila ei ole syöpä. Se johtuu usein naisten hormonien epätasapainosta. Oireisiin voi kuulua epänormaali emättimen verenvuoto tai epäsäännölliset ajanjaksot. Jos tätä tilaa ei hoideta, se voi johtaa syöpään.
NAEH: n hoitoon käytetään tällä hetkellä suun kautta otettavia progestiineja (OP), jotka ovat suun kautta otetut progesteroni (naishormoni) kapselit. Muita hoitoja on kuitenkin tarpeen edelleen tyydyttämättömien tarpeiden vuoksi.
Tutkimushoito, Mirena (tunnetaan myös nimellä Bay 865028), on jo saatavana tyyppinä ehkäisylaitteena. Se asetetaan kohtuun, jossa se vapauttaa vähitellen progesteronia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, toimiiko Mirena NAEH -naisilla. He uskovat, että se voi auttaa pitämällä hormonitasot tasapainossa kehossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka hyvin Mirena toimii verrattuna NAEH: n suun suun kautta, kunnalliset naiset ovat aloittaneet.
Tätä varten tutkijat vertaavat osallistujien lukumäärää hyvänlaatuisella endometriumilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen Mirena- tai oraalisilla progestiineilla.
Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti tasaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmänsä perusteella osallistujat saavat Mirenan, joka asetetaan kohtuun tutkimuksen alussa, tai he vievät progestiinit kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 10 kuukautta jopa 5 käyntiä tutkimusklinikalle/alueelle.
Osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla:
- kerran ennen hoidon alkamista
- 3 kertaa 3 kuukauden aukko käyntien välillä hoidon aikana
- Sitten vielä yksi aika hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- Tarkista osallistujan terveys suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita
- Suorita emättimen ultraääni ja hysteroskopia. Hysteroskopia on vähäinen kirurginen toimenpide, johon ohut kamera asetetaan kohdussa, jotta voidaan tarkistaa epänormaalisuus. Endometriumin vuoren näytteenotto (kohdussa solut) tehdään ohuella putkella samanaikaisesti.
- Ota näytteitä kohdun (endometrium) vuorauksesta
- Kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä he tuntevat ja mitä haitallisia tapahtumia heillä on
Haittavaikutus on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittavaikutuksia, riippumatta siitä, luulevatko heidän olevan sukulainen vai ei tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- AIH Research- Broadway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menarkaaliset naiset (≥ 16-vuotiaita) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu NAEH riippumatta pariteettista tai vaihdevuosasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet tai olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Synnynnäiset tai hankitut kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuudet, mukaan lukien fibroidit, tai kohdunkaulan stenoosi, joka tutkijan mielestä häiritsisi kohdunsisäisen järjestelmän insertiota ja/tai säilyttämistä (ts. Jos ne vääristävät kohdun onkalon).
- Kaikkien pitkävaikutteisten injektoitavien sukupuolihormonien valmisteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen intervention alkamista ja /tai lyhytaikaisia hormonaalisia lääkkeitä 6 viikon kuluessa ennen tutkimuksen intervention alkamista.
- Raskaus
- Osallistujat, joilla on joko tunnettu perhe tai henkilökohtainen historia geneettisestä taipumuksesta kohdun, munasarjojen tai kolorektaalisten syöpien kanssa (esim. Lynchin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Tutkija työnnetään Mirenan osallistujan kohtuun 1 päivänä.
Vierailulla 4 (6 kuukauden kuluttua) tai jos osallistuja lopettaa tutkimuksensa osallistumisensa ennenaikaisesti, tutkija poistaa Mirenan.
|
Kohdunsisäinen toimitusjärjestelmä
|
|
Active Comparator: Oraalinen progestiin
Osallistujat saavat 10 mg oraalista progestiinia kerran päivässä, mieluiten aina samanaikaisesti vuorokauden aikana, kunnes vierailu 4 (6 kuukauden kuluttua).
|
Oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus NAEH: n täydellinen resoluutio (CR)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Täydellinen resoluutio arvioidaan hyvänlaatuisena endometriumina.
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAEH: n toistuminen CR: n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua seurata 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
NAEH: n toistuminen 3 kuukauden hoidossa CR: n jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua seurata 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Eteneminen CR: n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua seurata 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Endometriumin hyperplasia atypialla tai endometriumisyövällä 3 kuukauden hoidon jälkeen Free seuranta CR: n jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua seurata 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Osuus osallistujista, joilla on hysterektomia
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 3 kuukauden seuranta
|
Hoidon aikana ja 3 kuukauden seuranta
|
|
|
"Hyvänlaatuisen endometrium" diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidossa, jota seuraa 3 kuukauden hoitovapaa seuranta
|
6 kuukauden hoidossa, jota seuraa 3 kuukauden hoitovapaa seuranta
|
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 3 kuukauteen viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Kaikki AE: t koodataan viimeisimmällä versiolla ennen lääketieteellisen sanakirjan tietokantalukkoa sääntelyä varten
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 3 kuukauteen viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin hyperplasia
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Medroksiprogesteroni
- Hydroksiprogesteronit
- Progesteroni
- Medroksiprogesteroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoutumisen mukaan EFPIA/PHRMA "Vastuullisen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen".
Tämä liittyy tiedonsiirron laajuuteen, aikapisteeseen ja prosessiin.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden potilastason kliinisen tutkimuksen tietojen, tutkimustason kliinisen tutkimuksen tietojen ja potilaiden kliinisten tutkimusten protokollat Yhdysvalloissa ja EU: ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja indikaatioiden laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU: n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org pyytämään pääsyä nimettömiin potilastasoihin ja tukemaan kliinisten tutkimusten asiakirjoja tutkimuksen suorittamiseen.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayer -tutkimusten ja muiden asiaankuuluvien tietojen kriteereistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .